Criopreservación de tejido ovárico para la preservación de la fertilidad en niñas y mujeres
14 de junio de 2023 actualizado por: Terri Lynn Woodard, Baylor College of Medicine
Criopreservación de tejido ovárico para la preservación de la fertilidad en niñas y mujeres que enfrentan un diagnóstico médico que amenaza la fertilidad o un régimen de tratamiento
Este estudio comparará la eficacia de la congelación de tejido ovárico utilizando métodos de congelación lenta versus vitrificación.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de la criopreservación de tejido ovárico utilizando métodos de vitrificación y congelación lenta para permitir la preservación a largo plazo de la función ovárica y la fertilidad, en mujeres que se someten a un tratamiento que puede causar infertilidad. Este estudio proporcionará a los participantes del estudio su propio tejido para criopreservar y reservar para uso futuro y:
- Determinar la eficacia de las técnicas de criopreservación ovárica.
- Proporcione un seguimiento a largo plazo para las pacientes que se han sometido a una criopreservación de tejido ovárico para uso propio de las participantes.
Además de brindarles a los participantes del estudio la oportunidad futura de usar su tejido con la intención de restablecer la función ovárica, este estudio proporcionará tejido de investigación al laboratorio de investigación de embriología en el Centro de Fertilidad Familiar del Texas Children's Hospital que se usará para:
- Optimizar las técnicas para la crioconservación de tejido ovárico para su uso en futuros retrasplantes).
- Investigue los factores que afectan la maduración exitosa y la calidad de los ovocitos inmaduros obtenidos del tejido ovárico, incluidos los factores de crecimiento, las hormonas y otras condiciones de cultivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 42 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo pacientes mujeres
- 0-42 años de edad.
- Se someterá a cirugía, quimioterapia, tratamiento farmacológico y/o radiación para el tratamiento o la prevención de una afección médica o malignidad que pone a la paciente en riesgo de deterioro de la función ovárica e infertilidad O, tiene una afección médica o malignidad que requiere la extirpación total o parcial de uno o ambos ovarios.
- Puede tener una enfermedad recién diagnosticada o recurrente. Las que no se inscribieron en el momento del diagnóstico inicial son elegibles si no han recibido una terapia que se considere probable que resulte en una pérdida completa y permanente de la función ovárica.
- Firmó un consentimiento informado aprobado y una autorización que permite la divulgación de información de salud personal. El paciente y/o los tutores legalmente autorizados del paciente deben reconocer por escrito que se ha obtenido el consentimiento para la recolección de muestras, de acuerdo con las políticas institucionales aprobadas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
Criterio de exclusión:
- Niñas y mujeres con condiciones psicológicas, psiquiátricas u otras que les impiden dar su consentimiento informado.
- Niñas y mujeres cuya condición médica subyacente aumenta significativamente el riesgo de complicaciones por la anestesia y la cirugía.
- Niñas y mujeres que tienen menopausia permanente, según lo documentado por la historia y los niveles de FSH.
- Niñas y mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Recopilación
Solo hay un brazo del estudio, todas las pacientes inscritas se someterán a una cirugía en la que se intentará recolectar tejido ovárico.
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Los pacientes que se sometan a cirugía para cualquier procedimiento indicado para el tratamiento que amenaza la fertilidad intentarán recolectar tejido ovárico en el momento de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de los métodos de vitrificación y criopreservación por congelación lenta en la supervivencia folicular
Periodo de tiempo: 5+ años
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Los investigadores explorarán y compararán el impacto de la vitrificación y los métodos de criopreservación por congelación lenta mediante la evaluación de la supervivencia folicular mediante el análisis histológico clásico de la morfología folicular.
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5+ años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de nacidos vivos en pacientes que utilizan tejido ovárico crioconservado
Periodo de tiempo: 5+ años
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Los investigadores explorarán los resultados reproductivos de las mujeres que usan tejido criopreservado midiendo la tasa de nacidos vivos definida por el número de nacimientos vivos iniciales dividido por el número total de implantes de tejido ovárico realizados.
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5+ años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terri L Woodard, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2017
Finalización primaria (Estimado)
10 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-40808
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .