Crioconservazione del tessuto ovarico per la preservazione della fertilità nelle ragazze e nelle donne
14 giugno 2023 aggiornato da: Terri Lynn Woodard, Baylor College of Medicine
Crioconservazione del tessuto ovarico per la conservazione della fertilità nelle ragazze e nelle donne che affrontano una diagnosi medica o un regime di trattamento che minaccia la fertilità
Questo studio confronterà l'efficacia del congelamento del tessuto ovarico utilizzando il congelamento lento rispetto ai metodi di vitrificazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia della crioconservazione del tessuto ovarico utilizzando metodi di congelamento lento e vitrificazione nel consentire la conservazione a lungo termine della funzione e della fertilità ovarica, nelle donne sottoposte a trattamento che può causare infertilità. Questo studio fornirà ai partecipanti allo studio il proprio tessuto da criopreservare e riservare per un uso futuro e:
- Determinare l'efficacia delle tecniche di crioconservazione ovarica.
- Fornire un follow-up a lungo termine per i pazienti sottoposti a crioconservazione del tessuto ovarico per uso personale dei partecipanti.
Oltre a fornire ai partecipanti allo studio l'opportunità futura di utilizzare il loro tessuto con l'intento di ripristinare la funzione ovarica, questo studio fornirà tessuto di ricerca al laboratorio di ricerca sull'embriologia presso il Family Fertility Center del Texas Children's Hospital che verrà utilizzato per:
- Ottimizzare le tecniche per la crioconservazione del tessuto ovarico del tessuto ovarico per l'uso in futuri trapianti).
- Indagare i fattori che influenzano il successo della maturazione e la qualità degli ovociti immaturi ottenuti dal tessuto ovarico, inclusi fattori di crescita, ormoni e altre condizioni di coltura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 42 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo pazienti di sesso femminile
- 0-42 anni.
- Si sottoporrà a intervento chirurgico, chemioterapia, trattamento farmacologico e/o radioterapia per il trattamento o la prevenzione di una condizione medica o di un tumore maligno che pone la paziente a rischio di compromissione della funzione ovarica e infertilità OPPURE ha una condizione medica o un tumore maligno che richiede la rimozione totale o parziale di una o entrambe le ovaie.
- Può avere una malattia di nuova diagnosi o ricorrente. Coloro che non sono stati arruolati al momento della diagnosi iniziale sono ammissibili se non hanno ricevuto una terapia considerata probabile che comporti una perdita completa e permanente della funzione ovarica.
- Firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali. Il paziente e/o il/i tutore/i legalmente autorizzato/i del paziente devono riconoscere per iscritto che è stato ottenuto il consenso per la raccolta dei campioni, in conformità con le politiche istituzionali approvate dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.
Criteri di esclusione:
- Ragazze e donne con condizioni psicologiche, psichiatriche o di altro tipo che impediscono di dare il consenso informato.
- Ragazze e donne la cui condizione medica di base aumenta significativamente il rischio di complicanze da anestesia e chirurgia.
- Ragazze e donne in menopausa permanente, come documentato dall'anamnesi e dai livelli di FSH.
- Ragazze e donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Collezione
C'è solo un braccio dello studio, tutte le pazienti arruolate saranno sottoposte a intervento chirurgico in cui verrà effettuato il tentativo di raccogliere tessuto ovarico.
|
Le pazienti sottoposte a intervento chirurgico per qualsiasi procedura indicata per il trattamento che minacci la fertilità cercheranno di raccogliere tessuto ovarico al momento dell'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto della vetrificazione e dei metodi di crioconservazione a congelamento lento sulla sopravvivenza follicolare
Lasso di tempo: 5+ anni
|
Gli investigatori esploreranno e confronteranno l'impatto della vetrificazione e dei metodi di crioconservazione a congelamento lento valutando la sopravvivenza follicolare utilizzando la classica analisi istologica della morfologia follicolare.
|
5+ anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di natalità vivi in pazienti che utilizzano tessuto ovarico criopreservato
Lasso di tempo: 5+ anni
|
Gli investigatori esploreranno gli esiti riproduttivi delle donne che utilizzano tessuto crioconservato misurando il tasso di nati vivi come definito dal numero di nati vivi iniziali diviso per il numero totale di impianti di tessuto ovarico eseguiti.
|
5+ anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Terri L Woodard, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2017
Completamento primario (Stimato)
10 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
10 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-40808
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .