Kryokonzervace ovariální tkáně pro zachování plodnosti u dívek a žen
14. června 2023 aktualizováno: Terri Lynn Woodard, Baylor College of Medicine
Kryokonzervace ovariální tkáně pro zachování plodnosti u dívek a žen, které čelí lékařské diagnóze nebo léčebnému režimu ohrožující plodnost
Tato studie bude porovnávat účinnost zmrazení ovariální tkáně pomocí metod pomalého zmrazení oproti metodám vitrifikace.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je stanovit účinnost kryokonzervace ovariální tkáně pomocí metod pomalého zmrazování a vitrifikace při umožnění dlouhodobého zachování funkce vaječníků a plodnosti u žen podstupujících léčbu, která může způsobit neplodnost. Tato studie poskytne účastníkům studie jejich vlastní tkáň pro kryoprezervaci a rezervu pro budoucí použití a:
- Stanovte účinnost technik kryokonzervace vaječníků.
- Zajistěte dlouhodobé sledování pacientů, kteří podstoupili kryokonzervaci ovariální tkáně pro vlastní potřebu.
Kromě toho, že účastníkům studie poskytne budoucí příležitost využít jejich tkáň se záměrem obnovit funkci vaječníků, tato studie poskytne výzkumnou tkáň do embryologické výzkumné laboratoře ve Family Fertility Center v Texas Children's Hospital, která bude použita k:
- Optimalizovat techniky pro kryokonzervaci ovariální tkáně pro použití při budoucí retransplantaci).
- Zkoumat faktory ovlivňující úspěšné zrání a kvalitu nezralých oocytů získaných z ovariální tkáně včetně růstových faktorů, hormonů a dalších kultivačních podmínek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 42 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze pacientky
- 0-42 let věku.
- Podstoupí operaci, chemoterapii, léčbu drogami a/nebo ozařování za účelem léčby nebo prevence zdravotního stavu nebo zhoubného nádoru, který vystavuje pacienta riziku zhoršené funkce vaječníků a neplodnosti NEBO má zdravotní stav nebo zhoubný nádor, který vyžaduje odstranění celého nebo části jednoho nebo obou vaječníků.
- Může mít nově diagnostikované nebo opakující se onemocnění. Ti, kteří nebyli zařazeni v době počáteční diagnózy, jsou způsobilí, pokud nedostali léčbu, která pravděpodobně povede k úplné a trvalé ztrátě funkce vaječníků.
- Podepsal schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací. Pacient a/nebo jeho zákonně zmocnění opatrovníci musí písemně potvrdit, že byl získán souhlas s odběrem vzorků v souladu s institucionální politikou schválenou Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb USA.
Kritéria vyloučení:
- Dívky a ženy s psychologickými, psychiatrickými nebo jinými stavy, které brání udělení informovaného souhlasu.
- Dívky a ženy, jejichž základní zdravotní stav výrazně zvyšuje riziko komplikací z anestezie a operace.
- Dívky a ženy, které jsou trvale v menopauze, jak dokumentuje anamnéza a hladiny FSH.
- Těhotné dívky a ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sbírka
Studie je pouze v jedné větvi, všechny zařazené pacientky podstoupí operaci, při které se pokusí odebrat ovariální tkáň.
|
Pacientky, které podstupují chirurgický zákrok pro jakýkoli indikovaný postup léčby ohrožující plodnost, se pokusí odebrat ovariální tkáň v době operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv metod vitrifikace a pomalého zmrazení kryokonzervace na přežití folikulů
Časové okno: 5+ let
|
Výzkumníci budou zkoumat a porovnávat dopad metod vitrifikace a kryokonzervace pomalým zmrazením vyhodnocením přežití folikulů pomocí klasické histologické analýzy folikulární morfologie.
|
5+ let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost u pacientek používajících kryokonzervovanou ovariální tkáň
Časové okno: 5+ let
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat reprodukční výsledky žen používajících kryokonzervovanou tkáň měřením porodnosti, jak je definována počtem prvních živě narozených dětí děleným celkovým počtem provedených implantací ovariální tkáně.
|
5+ let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terri L Woodard, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-40808
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .