Kryokonservering av eggstokkvev for bevaring av fruktbarhet hos jenter og kvinner
14. juni 2023 oppdatert av: Terri Lynn Woodard, Baylor College of Medicine
Kryokonservering av eggstokkvev for fruktbarhetsbevaring hos jenter og kvinner som står overfor en fertilitetstruende medisinsk diagnose eller behandlingsregime
Denne studien vil sammenligne effekten av frysing av eggstokkvev ved bruk av saktefrysing versus forglasningsmetoder.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av kryokonservering av eggstokkvev ved bruk av saktefrysing og forglasningsmetoder for å muliggjøre langsiktig bevaring av eggstokkfunksjon og fruktbarhet hos kvinner som gjennomgår behandling som kan forårsake infertilitet. Denne studien vil gi studiedeltakerne sitt eget vev for å kryopreservere og reservere for fremtidig bruk og:
- Bestem effektiviteten av ovariekryokonserveringsteknikker.
- Gi langtidsoppfølging av pasienter som har gjennomgått ovarievevskryopreservation til deltakernes eget bruk.
I tillegg til å gi studiedeltakere en fremtidig mulighet til å bruke vevet sitt med den hensikt å gjenopprette eggstokkfunksjonen, vil denne studien gi forskningsvev til embryologiforskningslaboratoriet ved Family Fertility Center ved Texas Children's Hospital som vil bli brukt til å:
- Optimaliser teknikker for kryokonservering av eggstokkvev av eggstokkvev for bruk ved fremtidig retransplantasjon).
- Undersøk faktorer som påvirker vellykket modning og kvaliteten på umodne oocytter hentet fra eggstokkvev, inkludert vekstfaktorer, hormoner og andre dyrkningsforhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 42 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun kvinnelige pasienter
- 0-42 år.
- Vil gjennomgå kirurgi, kjemoterapi, medikamentell behandling og/eller stråling for behandling eller forebygging av en medisinsk tilstand eller malignitet som setter pasienten i fare for nedsatt eggstokkfunksjon og infertilitet ELLER, har en medisinsk tilstand eller malignitet som krever fjerning av hele eller deler av en eller begge eggstokkene.
- Kan ha nylig diagnostisert eller tilbakevendende sykdom. De som ikke ble registrert på tidspunktet for første diagnose er kvalifisert hvis de ikke har mottatt behandling som anses som sannsynlig å resultere i fullstendig og permanent tap av eggstokkfunksjon.
- Signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utgivelse av personlig helseinformasjon. Pasienten og/eller pasientens lovlig autoriserte verge(r) må bekrefte skriftlig at samtykke til prøvetaking er innhentet, i samsvar med institusjonelle retningslinjer godkjent av U.S. Department of Health and Human Services.
Ekskluderingskriterier:
- Jenter og kvinner med psykologiske, psykiatriske eller andre tilstander som hindrer informert samtykke.
- Jenter og kvinner hvis underliggende medisinske tilstand øker risikoen for komplikasjoner fra anestesi og kirurgi betydelig.
- Jenter og kvinner som er permanent i overgangsalderen, som dokumentert av historie og FSH-nivåer.
- Jenter og kvinner som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Samling
Det er bare én arm av studien, alle pasienter som er registrert vil ha kirurgi der det vil bli gjort forsøk på å samle eggstokkvev.
|
Pasienter som gjennomgår kirurgi for en hvilken som helst indisert prosedyre for fertilitetstruende behandling vil ha forsøk på å samle opp eggstokkvev på tidspunktet for operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av forglasning og kryokonservering med langsom frysing på follikulær overlevelse
Tidsramme: 5+ år
|
Etterforskere vil utforske og sammenligne virkningen av forglasning og kryokonserveringsmetoder med langsom frysing ved å evaluere follikulær overlevelse ved å bruke klassisk histologisk analyse av follikulær morfologi.
|
5+ år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrater hos pasienter som bruker kryokonservert eggstokkvev
Tidsramme: 5+ år
|
Etterforskere vil utforske reproduktive resultater av kvinner som bruker kryokonservert vev ved å måle levende fødselsraten som definert av antall innledende levendefødte delt på det totale antallet utførte eggstokkvevsimplantasjoner.
|
5+ år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terri L Woodard, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2017
Primær fullføring (Antatt)
10. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-40808
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .