Criopreservação de tecido ovariano para preservação da fertilidade em meninas e mulheres
14 de junho de 2023 atualizado por: Terri Lynn Woodard, Baylor College of Medicine
Criopreservação de tecido ovariano para preservação da fertilidade em meninas e mulheres que enfrentam um diagnóstico médico ou regime de tratamento que ameaça a fertilidade
Este estudo irá comparar a eficácia do congelamento de tecido ovariano usando métodos de congelamento lento versus vitrificação.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia da criopreservação de tecido ovariano usando métodos de congelamento lento e vitrificação para permitir a preservação a longo prazo da função ovariana e da fertilidade em mulheres submetidas a tratamento que pode causar infertilidade. Este estudo fornecerá aos participantes do estudo seu próprio tecido para criopreservar e reservar para uso futuro e:
- Determinar a eficácia das técnicas de criopreservação ovariana.
- Fornecer acompanhamento de longo prazo para pacientes que se submeteram à criopreservação de tecido ovariano para uso próprio dos participantes.
Além de fornecer aos participantes do estudo a oportunidade futura de usar seus tecidos com a intenção de restabelecer a função ovariana, este estudo fornecerá tecidos de pesquisa para o laboratório de pesquisa em embriologia do Family Fertility Center no Texas Children's Hospital, que será usado para:
- Otimize as técnicas de criopreservação de tecido ovariano para uso em retransplantes futuros).
- Investigue os fatores que afetam a maturação bem-sucedida e a qualidade de oócitos imaturos obtidos de tecido ovariano, incluindo fatores de crescimento, hormônios e outras condições de cultura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 42 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Somente pacientes do sexo feminino
- 0-42 anos de idade.
- Será submetido a cirurgia, quimioterapia, tratamento medicamentoso e/ou radioterapia para o tratamento ou prevenção de uma condição médica ou malignidade que coloque a paciente em risco de função ovariana prejudicada e infertilidade OU, tenha uma condição médica ou malignidade que exija a remoção total ou parcial de um ou ambos os ovários.
- Pode ter doença recém-diagnosticada ou recorrente. Aqueles não inscritos no momento do diagnóstico inicial são elegíveis se não tiverem recebido terapia considerada provável de resultar em perda completa e permanente da função ovariana.
- Assinou um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a divulgação de informações pessoais de saúde. O paciente e/ou o(s) tutor(es) legalmente autorizado(s) do paciente devem reconhecer por escrito que o consentimento para a coleta de amostras foi obtido, de acordo com as políticas institucionais aprovadas pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.
Critério de exclusão:
- Meninas e mulheres com condições psicológicas, psiquiátricas ou outras que impeçam o consentimento informado.
- Meninas e mulheres cuja condição médica subjacente aumenta significativamente o risco de complicações decorrentes de anestesia e cirurgia.
- Meninas e mulheres que estão permanentemente na menopausa, conforme documentado pela história e níveis de FSH.
- Meninas e mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coleção
Existe apenas um braço do estudo, todos os pacientes inscritos farão uma cirurgia na qual será feita a tentativa de coletar tecido ovariano.
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Pacientes submetidas a cirurgia para qualquer procedimento indicado para tratamento que ameace a fertilidade tentarão coletar tecido ovariano no momento da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito dos métodos de vitrificação e criopreservação por congelamento lento na sobrevivência folicular
Prazo: 5+ anos
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Os investigadores explorarão e compararão o impacto da vitrificação e dos métodos de criopreservação por congelamento lento, avaliando a sobrevivência folicular usando a análise histológica clássica da morfologia folicular.
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5+ anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de nascidos vivos em pacientes usando tecido ovariano criopreservado
Prazo: 5+ anos
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Os investigadores explorarão os resultados reprodutivos de mulheres que usam tecido criopreservado, medindo a taxa de nascidos vivos conforme definido pelo número inicial de nascidos vivos dividido pelo número total de implantes de tecido ovariano realizados.
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5+ anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terri L Woodard, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
10 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-40808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .