Kriokonserwacja tkanki jajnika w celu zachowania płodności u dziewcząt i kobiet
14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Terri Lynn Woodard, Baylor College of Medicine
Kriokonserwacja tkanki jajnika w celu zachowania płodności u dziewcząt i kobiet w obliczu zagrożenia płodności Diagnoza medyczna lub schemat leczenia
W niniejszym badaniu porównana zostanie skuteczność zamrażania tkanki jajnika metodą powolnego zamrażania z metodą witryfikacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowym celem pracy jest określenie skuteczności kriokonserwacji tkanki jajnika metodą powolnego zamrażania i witryfikacji w umożliwieniu długoterminowego zachowania funkcji i płodności jajników u samic poddawanych leczeniu mogącemu powodować niepłodność. To badanie zapewni uczestnikom badania własną tkankę do kriokonserwacji i zarezerwowania do wykorzystania w przyszłości oraz:
- Określenie skuteczności technik kriokonserwacji jajników.
- Zapewnienie długoterminowej obserwacji pacjentów, którzy przeszli kriokonserwację tkanki jajnika na własny użytek uczestników.
Oprócz zapewnienia uczestnikom badania przyszłej możliwości wykorzystania ich tkanki z zamiarem przywrócenia funkcji jajników, badanie to dostarczy tkankę badawczą do laboratorium badań embriologicznych w Family Fertility Center w Texas Children's Hospital, która zostanie wykorzystana do:
- Zoptymalizować techniki kriokonserwacji tkanki jajnika do wykorzystania w przyszłych retransplantacjach).
- Zbadaj czynniki wpływające na pomyślne dojrzewanie i jakość niedojrzałych oocytów uzyskanych z tkanki jajnika, w tym czynniki wzrostu, hormony i inne warunki hodowli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 42 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko pacjentki
- 0-42 lata.
- Zostanie poddany operacji, chemioterapii, farmakoterapii i/lub radioterapii w celu leczenia lub zapobiegania schorzeniu lub nowotworowi złośliwemu, który naraża pacjentkę na ryzyko upośledzenia czynności jajników i bezpłodności LUB cierpi na schorzenie lub nowotwór wymagający usunięcia całości lub części jednego lub obu jajników.
- Może mieć nowo zdiagnozowaną lub nawracającą chorobę. Osoby niezarejestrowane w momencie wstępnej diagnozy kwalifikują się, jeśli nie otrzymały terapii, która prawdopodobnie doprowadzi do całkowitej i trwałej utraty funkcji jajników.
- Podpisał zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia. Pacjent i/lub jego prawnie upoważniony opiekun muszą potwierdzić na piśmie, że uzyskali zgodę na pobranie próbki, zgodnie z polityką instytucji zatwierdzoną przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych.
Kryteria wyłączenia:
- Dziewczęta i kobiety ze schorzeniami psychicznymi, psychiatrycznymi lub innymi, które uniemożliwiają wyrażenie świadomej zgody.
- Dziewczęta i kobiety, których stan chorobowy znacznie zwiększa ryzyko powikłań związanych ze znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym.
- Dziewczęta i kobiety, które są na stałe w okresie menopauzy, udokumentowane historią i poziomem FSH.
- Dziewczęta i kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kolekcja
Jest tylko jedno ramię badania, wszystkie włączone pacjentki będą miały operację, podczas której zostanie podjęta próba pobrania tkanki jajnika.
|
Pacjentki poddawane zabiegom chirurgicznym z powodu jakiegokolwiek wskazanego zabiegu z powodu leczenia zagrażającego płodności będą miały próbę pobrania tkanki jajnikowej w czasie operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ metod witryfikacji i powolnego zamrażania kriokonserwacji na przeżycie pęcherzyków
Ramy czasowe: Ponad 5 lat
|
Badacze zbadają i porównają wpływ metod witryfikacji i powolnego zamrażania kriokonserwacji, oceniając przeżywalność pęcherzyków za pomocą klasycznej analizy histologicznej morfologii pęcherzyków.
|
Ponad 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki żywych urodzeń u pacjentek stosujących kriokonserwowaną tkankę jajnika
Ramy czasowe: Ponad 5 lat
|
Badacze zbadają wyniki reprodukcyjne kobiet stosujących kriokonserwowaną tkankę, mierząc wskaźnik żywych urodzeń określony przez liczbę początkowych żywych urodzeń podzieloną przez całkowitą liczbę przeprowadzonych implantacji tkanki jajnika.
|
Ponad 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Terri L Woodard, MD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-40808
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .