Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryopreservatie van eierstokweefsel voor behoud van vruchtbaarheid bij meisjes en vrouwen

14 juni 2023 bijgewerkt door: Terri Lynn Woodard, Baylor College of Medicine

Cryopreservatie van eierstokweefsel voor behoud van vruchtbaarheid bij meisjes en vrouwen die worden geconfronteerd met een medische diagnose of behandeling die de vruchtbaarheid bedreigt

Deze studie zal de werkzaamheid van het bevriezen van eierstokweefsel met behulp van slow-freeze versus vitrificatiemethoden vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van cryopreservatie van ovariumweefsel met behulp van slow-freeze- en vitrificatiemethoden om de ovariële functie en vruchtbaarheid op lange termijn te behouden bij vrouwen die een behandeling ondergaan die onvruchtbaarheid kan veroorzaken. Deze studie zal studiedeelnemers voorzien van hun eigen weefsel om te cryopreserveren en te reserveren voor toekomstig gebruik en:

  • Bepaal de werkzaamheid van ovariële cryopreservatietechnieken.
  • Zorg voor langdurige follow-up voor patiënten die ovariële weefselcryopreservatie hebben ondergaan voor eigen gebruik door de deelnemers.

Naast het bieden van de toekomstige mogelijkheid aan studiedeelnemers om hun weefsel te gebruiken met de bedoeling de eierstokfunctie te herstellen, zal deze studie onderzoeksweefsel leveren aan het embryologisch onderzoekslaboratorium in het Family Fertility Center in het Texas Children's Hospital dat zal worden gebruikt om:

  • Optimaliseer technieken voor cryopreservatie van eierstokweefsel van eierstokweefsel voor gebruik bij toekomstige hertransplantatie).
  • Onderzoek factoren die van invloed zijn op succesvolle rijping en kwaliteit van onrijpe oöcyten verkregen uit eierstokweefsel, waaronder groeifactoren, hormonen en andere kweekomstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital Pavilion for Women

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 42 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alleen vrouwelijke patiënten
  2. 0-42 jaar.
  3. een operatie, chemotherapie, medicamenteuze behandeling en/of bestraling zal ondergaan voor de behandeling of preventie van een medische aandoening of maligniteit waardoor de patiënt het risico loopt op een verminderde ovariële functie en onvruchtbaarheid OF een medische aandoening of maligniteit heeft waarvoor het geheel of gedeeltelijk moet worden verwijderd van één of beide eierstokken.
  4. Kan een nieuw gediagnosticeerde of terugkerende ziekte hebben. Degenen die niet zijn ingeschreven op het moment van de eerste diagnose, komen in aanmerking als ze geen therapie hebben gekregen waarvan wordt aangenomen dat deze waarschijnlijk zal resulteren in volledig en permanent verlies van de ovariële functie.
  5. Ondertekende een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en autorisatie die de vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie toestaat. De patiënt en/of de wettelijk bevoegde voogd(en) van de patiënt moeten schriftelijk bevestigen dat toestemming voor het verzamelen van monsters is verkregen, in overeenstemming met het beleid van de instelling dat is goedgekeurd door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meisjes en vrouwen met psychische, psychiatrische of andere aandoeningen die het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken.
  2. Meisjes en vrouwen van wie de onderliggende medische aandoening het risico op complicaties door anesthesie en chirurgie aanzienlijk verhoogt.
  3. Meisjes en vrouwen die permanent in de menopauze zijn, zoals gedocumenteerd door geschiedenis en FSH-waarden.
  4. Meisjes en vrouwen die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verzameling
Er is slechts één arm van de studie, alle patiënten die zijn ingeschreven zullen een operatie ondergaan waarbij zal worden geprobeerd eierstokweefsel te verzamelen.
Patiënten die een operatie ondergaan voor een geïndiceerde procedure voor een behandeling die de vruchtbaarheid bedreigt, zullen op het moment van de operatie proberen eierstokweefsel te verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van vitrificatie en slow-freeze cryopreservatiemethoden op folliculaire overleving
Tijdsspanne: 5+ jaar
Onderzoekers zullen de impact van vitrificatie en slow freeze cryopreservatiemethoden onderzoeken en vergelijken door de folliculaire overleving te evalueren met behulp van klassieke histologische analyse van de folliculaire morfologie.
5+ jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levendgeborenen bij patiënten die gecryopreserveerd ovariumweefsel gebruiken
Tijdsspanne: 5+ jaar
Onderzoekers zullen de reproductieve resultaten onderzoeken van vrouwen die gecryopreserveerd weefsel gebruiken door het aantal levendgeborenen te meten, zoals gedefinieerd door het aantal eerste levendgeborenen gedeeld door het totale aantal uitgevoerde eierstokweefselimplantaties.
5+ jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terri L Woodard, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

10 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-40808

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren