- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05434936
Cryopreservatie van eierstokweefsel voor behoud van vruchtbaarheid bij meisjes en vrouwen
Cryopreservatie van eierstokweefsel voor behoud van vruchtbaarheid bij meisjes en vrouwen die worden geconfronteerd met een medische diagnose of behandeling die de vruchtbaarheid bedreigt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van cryopreservatie van ovariumweefsel met behulp van slow-freeze- en vitrificatiemethoden om de ovariële functie en vruchtbaarheid op lange termijn te behouden bij vrouwen die een behandeling ondergaan die onvruchtbaarheid kan veroorzaken. Deze studie zal studiedeelnemers voorzien van hun eigen weefsel om te cryopreserveren en te reserveren voor toekomstig gebruik en:
- Bepaal de werkzaamheid van ovariële cryopreservatietechnieken.
- Zorg voor langdurige follow-up voor patiënten die ovariële weefselcryopreservatie hebben ondergaan voor eigen gebruik door de deelnemers.
Naast het bieden van de toekomstige mogelijkheid aan studiedeelnemers om hun weefsel te gebruiken met de bedoeling de eierstokfunctie te herstellen, zal deze studie onderzoeksweefsel leveren aan het embryologisch onderzoekslaboratorium in het Family Fertility Center in het Texas Children's Hospital dat zal worden gebruikt om:
- Optimaliseer technieken voor cryopreservatie van eierstokweefsel van eierstokweefsel voor gebruik bij toekomstige hertransplantatie).
- Onderzoek factoren die van invloed zijn op succesvolle rijping en kwaliteit van onrijpe oöcyten verkregen uit eierstokweefsel, waaronder groeifactoren, hormonen en andere kweekomstandigheden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen vrouwelijke patiënten
- 0-42 jaar.
- een operatie, chemotherapie, medicamenteuze behandeling en/of bestraling zal ondergaan voor de behandeling of preventie van een medische aandoening of maligniteit waardoor de patiënt het risico loopt op een verminderde ovariële functie en onvruchtbaarheid OF een medische aandoening of maligniteit heeft waarvoor het geheel of gedeeltelijk moet worden verwijderd van één of beide eierstokken.
- Kan een nieuw gediagnosticeerde of terugkerende ziekte hebben. Degenen die niet zijn ingeschreven op het moment van de eerste diagnose, komen in aanmerking als ze geen therapie hebben gekregen waarvan wordt aangenomen dat deze waarschijnlijk zal resulteren in volledig en permanent verlies van de ovariële functie.
- Ondertekende een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en autorisatie die de vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie toestaat. De patiënt en/of de wettelijk bevoegde voogd(en) van de patiënt moeten schriftelijk bevestigen dat toestemming voor het verzamelen van monsters is verkregen, in overeenstemming met het beleid van de instelling dat is goedgekeurd door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services.
Uitsluitingscriteria:
- Meisjes en vrouwen met psychische, psychiatrische of andere aandoeningen die het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken.
- Meisjes en vrouwen van wie de onderliggende medische aandoening het risico op complicaties door anesthesie en chirurgie aanzienlijk verhoogt.
- Meisjes en vrouwen die permanent in de menopauze zijn, zoals gedocumenteerd door geschiedenis en FSH-waarden.
- Meisjes en vrouwen die zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verzameling
Er is slechts één arm van de studie, alle patiënten die zijn ingeschreven zullen een operatie ondergaan waarbij zal worden geprobeerd eierstokweefsel te verzamelen.
|
Patiënten die een operatie ondergaan voor een geïndiceerde procedure voor een behandeling die de vruchtbaarheid bedreigt, zullen op het moment van de operatie proberen eierstokweefsel te verzamelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van vitrificatie en slow-freeze cryopreservatiemethoden op folliculaire overleving
Tijdsspanne: 5+ jaar
|
Onderzoekers zullen de impact van vitrificatie en slow freeze cryopreservatiemethoden onderzoeken en vergelijken door de folliculaire overleving te evalueren met behulp van klassieke histologische analyse van de folliculaire morfologie.
|
5+ jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levendgeborenen bij patiënten die gecryopreserveerd ovariumweefsel gebruiken
Tijdsspanne: 5+ jaar
|
Onderzoekers zullen de reproductieve resultaten onderzoeken van vrouwen die gecryopreserveerd weefsel gebruiken door het aantal levendgeborenen te meten, zoals gedefinieerd door het aantal eerste levendgeborenen gedeeld door het totale aantal uitgevoerde eierstokweefselimplantaties.
|
5+ jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terri L Woodard, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-40808
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .