Криоконсервация ткани яичников для сохранения фертильности у девочек и женщин
14 июня 2023 г. обновлено: Terri Lynn Woodard, Baylor College of Medicine
Криоконсервация ткани яичников для сохранения фертильности у девочек и женщин, столкнувшихся с угрожающей фертильностью медицинской диагностикой или режимом лечения
В этом исследовании будет сравниваться эффективность замораживания ткани яичника с использованием методов медленной заморозки и методов витрификации.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования — определить эффективность криоконсервации ткани яичников с использованием методов медленной заморозки и витрификации для обеспечения долгосрочного сохранения функции яичников и фертильности у женщин, проходящих лечение, которое может вызвать бесплодие. Это исследование предоставит участникам исследования их собственные ткани для криоконсервации и сохранения для будущего использования, а также:
- Определить эффективность методов криоконсервации яичников.
- Обеспечьте долгосрочное наблюдение за пациентами, перенесшими криоконсервацию ткани яичника для собственного использования участниками.
В дополнение к предоставлению участникам исследования возможности в будущем использовать их ткани с целью восстановления функции яичников, это исследование предоставит исследовательскую ткань в исследовательскую лабораторию эмбриологии в Центре семейной фертильности в Детской больнице Техаса, которая будет использоваться для:
- Оптимизация методов криоконсервации ткани яичника для использования в будущей ретрансплантации).
- Изучите факторы, влияющие на успешное созревание и качество незрелых ооцитов, полученных из ткани яичника, включая факторы роста, гормоны и другие условия культивирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 42 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Только пациенты женского пола
- 0-42 года.
- Будет проведено хирургическое вмешательство, химиотерапия, медикаментозное лечение и/или облучение для лечения или профилактики заболевания или злокачественного новообразования, которые подвергают пациентку риску нарушения функции яичников и бесплодия, ИЛИ иметь заболевание или злокачественное новообразование, требующее удаления всего или части одного или обоих яичников.
- Может иметь недавно диагностированное или рецидивирующее заболевание. Те, кто не был зарегистрирован во время первоначального диагноза, имеют право на участие, если они не получали терапию, которая, как считается, может привести к полной и необратимой потере функции яичников.
- Подписал утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации. Пациент и/или законный опекун (опекуны) пациента должны подтвердить в письменной форме, что согласие на сбор образцов было получено в соответствии с институциональной политикой, одобренной Министерством здравоохранения и социальных служб США.
Критерий исключения:
- Девочки и женщины с психологическими, психиатрическими или другими заболеваниями, препятствующими информированному согласию.
- Девочки и женщины, чье основное заболевание значительно увеличивает риск осложнений от анестезии и операции.
- Девочки и женщины, находящиеся в постоянной менопаузе, что подтверждено анамнезом и уровнем ФСГ.
- Девушки и беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Коллекция
Существует только одна группа исследования, всем включенным в исследование пациентам будет проведена операция, в ходе которой будет предпринята попытка собрать ткань яичника.
|
У пациентов, перенесших операцию по поводу любой показанной процедуры для лечения, угрожающего фертильности, будет предпринята попытка забора ткани яичника во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние методов витрификации и медленной криоконсервации на выживаемость фолликулов
Временное ограничение: 5+ лет
|
Исследователи будут изучать и сравнивать влияние методов витрификации и медленной криоконсервации путем оценки выживаемости фолликулов с использованием классического гистологического анализа морфологии фолликулов.
|
5+ лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели живорождения у пациенток с использованием криоконсервированной ткани яичника
Временное ограничение: 5+ лет
|
Исследователи изучат репродуктивные результаты женщин, использующих криоконсервированные ткани, путем измерения коэффициента рождаемости, определяемого как количество первоначальных живорождений, деленное на общее количество выполненных имплантаций ткани яичника.
|
5+ лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Terri L Woodard, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-40808
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .