Kryokonservering av äggstocksvävnad för bevarande av fertilitet hos flickor och kvinnor
14 juni 2023 uppdaterad av: Terri Lynn Woodard, Baylor College of Medicine
Kryokonservering av äggstocksvävnad för bevarande av fertilitet hos flickor och kvinnor som står inför en fertilitetshotande medicinsk diagnos eller behandlingsregimen
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av frysning av äggstocksvävnad med hjälp av långsam frysning kontra vitrifieringsmetoder.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av kryokonservering av äggstocksvävnad med hjälp av långsam frysning och förglasningsmetoder för att möjliggöra långsiktigt bevarande av äggstockarnas funktion och fertilitet hos kvinnor som genomgår behandling som kan orsaka infertilitet. Denna studie kommer att ge studiedeltagarna sin egen vävnad att kryokonservera och reservera för framtida användning och:
- Bestäm effektiviteten av äggstockskryokonserveringstekniker.
- Ge långtidsuppföljning för patienter som genomgått äggstocksvävnadskryokonservering för deltagarnas eget bruk.
Förutom att ge studiedeltagare en framtida möjlighet att använda sin vävnad med avsikten att återställa äggstocksfunktionen, kommer denna studie att tillhandahålla forskningsvävnad till embryologisk forskningslabb vid Family Fertility Center vid Texas Children's Hospital som kommer att användas för att:
- Optimera tekniker för kryokonservering av äggstocksvävnad av äggstocksvävnad för användning vid framtida omtransplantation).
- Undersök faktorer som påverkar framgångsrik mognad och kvaliteten på omogna oocyter erhållna från äggstocksvävnad inklusive tillväxtfaktorer, hormoner och andra odlingsförhållanden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital Pavilion for Women
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 42 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast kvinnliga patienter
- 0-42 år.
- Kommer att genomgå kirurgi, kemoterapi, läkemedelsbehandling och/eller strålning för behandling eller förebyggande av ett medicinskt tillstånd eller malignitet som utsätter patienten för risk för nedsatt äggstocksfunktion och infertilitet ELLER, har ett medicinskt tillstånd eller malignitet som kräver avlägsnande av hela eller delar av en eller båda äggstockarna.
- Kan ha nydiagnostiserad eller återkommande sjukdom. De som inte var inskrivna vid tidpunkten för den första diagnosen är berättigade om de inte har fått behandling som anses sannolikt resultera i fullständig och permanent förlust av äggstocksfunktion.
- Undertecknat ett godkänt informerat samtycke och auktorisation som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation. Patienten och/eller patientens lagligt auktoriserade vårdnadshavare måste skriftligen bekräfta att samtycke för provtagning har erhållits, i enlighet med institutionella riktlinjer som godkänts av U.S. Department of Health and Human Services.
Exklusions kriterier:
- Flickor och kvinnor med psykologiska, psykiatriska eller andra tillstånd som hindrar att ge informerat samtycke.
- Flickor och kvinnor vars underliggande medicinska tillstånd avsevärt ökar deras risk för komplikationer från anestesi och operation.
- Flickor och kvinnor som är permanent i klimakteriet, som dokumenterats av historia och FSH-nivåer.
- Flickor och kvinnor som är gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Samling
Det finns bara en arm av studien, alla inskrivna patienter kommer att genomgå operation där ett försök kommer att göras för att samla in äggstocksvävnad.
|
Patienter som genomgår operation för någon indikerad procedur för fertilitetshotande behandling kommer att ha försök att samla in äggstocksvävnad vid operationstillfället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av förglasning och kryokonserveringsmetoder för långsam frysning på follikelöverlevnad
Tidsram: 5+ år
|
Utredarna kommer att utforska och jämföra effekterna av förglasning och kryokonserveringsmetoder med långsam frysning genom att utvärdera follikulär överlevnad med hjälp av klassisk histologisk analys av follikulär morfologi.
|
5+ år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födelsetal hos patienter som använder kryokonserverad äggstocksvävnad
Tidsram: 5+ år
|
Utredarna kommer att undersöka reproduktionsresultaten hos kvinnor som använder kryokonserverad vävnad genom att mäta antalet levande födslar som definierats av antalet initiala levande födslar dividerat med det totala antalet utförda äggstocksvävnadsimplantationer.
|
5+ år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Terri L Woodard, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
10 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
10 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Första postat (Faktisk)
28 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-40808
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .