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用于女孩和妇女生育力保存的卵巢组织冷冻保存

2023年6月14日 更新者:Terri Lynn Woodard、Baylor College of Medicine

卵巢组织冷冻保存用于面临生育威胁医学诊断或治疗方案的女孩和妇女的生育力保存

本研究将比较使用慢速冷冻和玻璃化冷冻方法冷冻卵巢组织的功效。

研究概览

地位

暂停

详细说明

本研究的主要目的是确定使用慢速冷冻和玻璃化方法冷冻保存卵巢组织在长期保存卵巢功能和生育能力方面的功效,用于接受可能导致不孕症治疗的女性。 本研究将为研究参与者提供他们自己的组织以进行低温保存和储备以备将来使用,并且:

  • 确定卵巢冷冻保存技术的功效。
  • 对接受过卵巢组织冷冻保存供参与者自己使用的患者进行长期随访。

除了为研究参与者提供未来使用组织恢复卵巢功能的机会外,本研究还将向德克萨斯儿童医院家庭生育中心的胚胎学研究实验室提供研究组织,用于:

  • 优化卵巢组织冷冻保存技术,用于将来的再移植)。
  • 研究影响从卵巢组织获得的未成熟卵母细胞成功成熟和质量的因素,包括生长因子、激素和其他培养条件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital Pavilion for Women

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 42年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 仅限女性患者
  2. 0-42岁。
  3. 将接受手术、化疗、药物治疗和/或放疗以治疗或预防使患者处于卵巢功能受损和不孕症风险中的医学病症或恶性肿瘤,或者,患有需要全部或部分切除的医学病症或恶性肿瘤一个或两个卵巢。
  4. 可能有新诊断或复发的疾病。 那些在初步诊断时未登记的人如果没有接受被认为可能导致卵巢功能完全和永久丧失的治疗,则符合资格。
  5. 签署批准的知情同意书和授权,允许发布个人健康信息。 根据美国卫生与公众服务部批准的机构政策,患者和/或患者的合法授权监护人必须书面确认已获得标本采集同意。

排除标准:

  1. 患有心理、精神或其他疾病而无法给予知情同意的女孩和妇女。
  2. 基础疾病显着增加麻醉和手术并​​发症风险的女孩和妇女。
  3. 根据病史和 FSH 水平记录,永久绝经的女孩和妇女。
  4. 怀孕的女孩和妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:收藏
该研究只有一个分支,所有登记的患者都将接受手术,在手术中将尝试收集卵巢组织。
接受任何针对生育威胁治疗的指定手术的患者将在手术时尝试收集卵巢组织。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
玻璃化冷冻和慢速冷冻冷冻保存方法对卵泡存活的影响
大体时间:5年以上
研究人员将使用卵泡形态学的经典组织学分析评估卵泡存活率,从而探索和比较玻璃化冷冻和慢速冷冻冷冻保存方法的影响。
5年以上

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用冷冻保存的卵巢组织的患者的活产率
大体时间:5年以上
研究人员将通过测量活产率来探索使用冷冻保存组织的女性的生殖结果,活产率定义为初始活产数除以进行的卵巢组织植入总数。
5年以上

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Terri L Woodard, MD、Baylor College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月11日

初级完成 (估计的)

2025年10月10日

研究完成 (估计的)

2027年10月10日

研究注册日期

首次提交

2017年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月22日

首次发布 (实际的)

2022年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • H-40808

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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