がんの早期発見のための Harbinger Health Test の開発と検証 (CORE-HH)
2025年7月25日 更新者：Harbinger Health
Cancer ORigin Epigenetics-Harbinger Health - 新しい血液ベースのマルチがんスクリーニング検査の検証のためのがんおよび非がん被験者からの血液および組織サンプルの収集
これは、米国内の最大 40 の臨床ネットワーク サイトおよび場所からの約 10,000 人の参加者からの生体試料および臨床データの収集による前向き多施設観察研究です。
この研究の目的は、さまざまな固形腫瘍および血液がんの参加者と非がんの参加者から血液サンプル、組織サンプル、および関連する臨床データを収集して、がんの早期発見のためのスクリーニング検査を開発することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8038
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- Southern Cancer Center
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Womens Cancer Care
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Arizona
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Prescott Valley、Arizona、アメリカ、86314
- Arizona Oncology Associates HAL
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California
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Anaheim、California、アメリカ、33324
- Pacific Cancer Medical Center
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Central California ENT Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92108
- South Coast Gynecologic Oncology, INC
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San Diego、California、アメリカ、92121
- South Coast Gynecologic Oncology, INC
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Clinic
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Gynecologic Oncology Associates
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Colorado Primary Health Care
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- South Florida Center for Gynecologic Oncology
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Plastic Surgery Specialists of Boca Raton
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Urology Center of South Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Advanced Cancer Surgery and Digestive Health
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Coconut Creek、Florida、アメリカ、33073
- Zoyla Almedia, MD PA
-
Fort Pierce、Florida、アメリカ、34950
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Fort Pierce、Florida、アメリカ、34950
- Stuart Oncology Associates
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- I.H.S. Health
-
Okeechobee、Florida、アメリカ、34972
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC - Okeechobee
-
Orlando、Florida、アメリカ、30803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Central Florida Pulmonary Group - Dylan Loren Cir
-
Palm Bay、Florida、アメリカ、32901
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Woodlands Medical Specialists
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Port St. Lucie、Florida、アメリカ、34952
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
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Port St. Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Stuart Oncology Associates
-
Port St. Lucie、Florida、アメリカ、34986
- Stuart Oncology Associates
-
Stuart、Florida、アメリカ、34994
- Stuart Oncology Associates
-
Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
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Georgia
-
Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- Advanced Urology - John's Creek
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
- Advanced Urology - Lawrenceville
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Advanced Urology - Marietta
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Advanced Urology - Rosewell
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Advanced Urology - Snellville
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Hope and Healing Cancer Services
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Hem/Onc of the North Shore
-
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Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Evansville Surgical Associates-Mary Street
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Evansville Surgical Associates-Mary's Drive
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Evansville Surgical Associates-Gateway Boulevard
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Mission Cancer and Blood
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Wichita Urology Group - W. 21st Street
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67206
- Wichita Urology Group- P.A. - 2077 N. Webb Road
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Breast Care Specialists
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Kansas Surgery & Recovery Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Wichita Urology Group- 2626 Webb Road
-
-
Louisiana
-
Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
- Northlake Gastroenterology Associates
-
Hammond、Louisiana、アメリカ、70433
- Northlake Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Comprehensive Urology - Farmington Hills
-
Novi、Michigan、アメリカ、48375
- Comprehensive Urology - Novi
-
Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- Michigan Cancer Specialists
-
Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- Comprehensive Urology - Roseville
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Comprehensive Urology - Royal Oak
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Comprehensive Urology - Sterling Heights
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Cancer Care Specialists - Reno
-
-
New Jersey
-
Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
- New Jersey Cancer Care
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Jersey City、New Jersey、アメリカ、07306
- Surgical Specialists of New York - Jersey City
-
Mountain Lakes、New Jersey、アメリカ、07046
- Oncology Hematology Specialists
-
Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- Center of Dermatology and Skin Surgery, LLC
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
Astoria、New York、アメリカ、11102
- Surgical Specialists of NY - Astoria
-
Bronx、New York、アメリカ、10469
- Hirschfeld Oncology
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- New York Gastroenterology Associates - Pierrepont
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11234
- Gardith Joseph Medical P.C. Quality Cancer Care
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11234
- Vantage Medical Associates
-
Camillus、New York、アメリカ、13031
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Camillus
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Syracuse
-
Far Rockaway、New York、アメリカ、11691
- Vantage Medical Associates
-
Fayetteville、New York、アメリカ、13066
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Fayetteville
-
Fishkill、New York、アメリカ、12524
- Hudson Valley Cancer Center - Fishkill
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Advanced Urology Centers of NY
-
Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Gastroenterology Oncology Associates
-
New York、New York、アメリカ、10024
- New York Gastroenterology Associates - Columbus Ave
-
New York、New York、アメリカ、10028
- New York Gastroenterology Associates - 86th Street
-
New York、New York、アメリカ、10075
- New York Gastroenterology Associates - E 79th St
-
New York、New York、アメリカ、10128
- New York Gastroenterology Associates - 5th Ave
-
New York City、New York、アメリカ、10128
- Surgical Specialists of NY - New York City
-
Nyack、New York、アメリカ、10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
Nyack、New York、アメリカ、10960
- Advanced Radiation Oncology Services
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Hudson Valley Cancer Center - Poughkeepsie
-
Woodmere、New York、アメリカ、11598
- Westmed Medical Group
-
Yorktown Heights、New York、アメリカ、10598
- Hudson Valley Cancer Center - Yorktown Heights
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Northwest Cancer Specialists-
-
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Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Eastern Pennsylvania Gastroenterology & Liver Specialists, LLC
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16648
- Blair Gastroenterology Associates
-
Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Consultants in Medical Oncology & Hematology
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Pulmonology Associates Inc.
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Pulmonology Associates INC
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- GIA Clinical Trials, LLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Meharry Medical College
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Advantage Clinical Research
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- HCA Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Oncology - West Texas
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Oncology - Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology-Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Houston Digestive Diseases Consultants
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer and Research
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Oncology - Plano East
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
Shenandoah、Texas、アメリカ、77384
- Center for Digestive Disease
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer and Research
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Shenandoah Oncology
-
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断されたがん患者および非がん患者
説明
包含基準:
- 包含基準 - 両腕
被験者は、調査研究に含まれるために次の基準を満たす必要があります。
- 書面または電子的なインフォームド コンセント
- -被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名時の年齢が20〜79歳です
- 男性または女性の被験者
包含基準 アーム 1 - がん患者
研究に登録されたArm 1の被験者は、次の選択基準を満たす必要があります。
- がんの確定診断または強い疑い（ステージI～IVの固形がんまたは血液がん）
- 被験者のがんは未治療です
包含基準アーム 2 - 非癌被験者 (すべてのコホート)
研究に登録されたArm 2の被験者は、次の選択基準を満たす必要があります。
- 被験者の健康状態は参加を許可し、被験者は提供者の評価に基づいてがんの疑いがありません。
- 過去5年以内にがんと診断されていない、またはがん治療を受けていない（非上皮内乳管がんまたは非黒色腫皮膚がんを完全切除した人は許可される）。
除外基準:
- 除外基準 - 両腕
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外されます。
- -被験者は、温度が> 101.5°Fとして定義される熱性疾患に苦しんでいます 過去 48 時間以内。
- -被験者は妊娠しています（妊娠状況の自己申告による）。
除外基準群 1 - がん患者
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外されます。
- -被験者は、他のタイプの癌の既知の以前の診断を持っています（完全に切除された上皮内乳管癌または非黒色腫皮膚癌を除く）研究登録に関連する確認された癌診断とは別。
-被験者は現在、現在の癌を治療するために以下の決定的な治療のいずれかを受けているか、または過去に受けていました。
- がんの診断を確立するために必要な範囲を超えた、がんの外科的治療、外科的切除、または外科的管理。 がんの診断を確立するために必要な以上の組織を切除する、または血液サンプル採取前に症状を管理するため、またはがん治療を開始するために実施された外科的または生検的処置は、「決定的」と見なされ、体内に残っている残存腫瘍塊に関係なく許容されません。件名。
- 化学塞栓療法を含む化学療法（局所、局所、または全身）;
- がんワクチンを含む免疫療法;
- ホルモン療法;また
- -放射線療法（研究開始前の緩和放射線の単回投与は許可されています）。
- 被験者は、臓器移植または以前の非自家（同種異系）骨髄または幹細胞移植のレシピエントである。
除外基準アーム 2 - 非がん被験者
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外されます。
-被験者は、臓器移植または以前の非自家（同種）骨髄または幹細胞移植のレシピエントです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アーム 1 - がんグループ
アーム 1 - 新たにがんと診断された被験者
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この試験は、がん患者と対応する非がん対照からなる大規模なコホートを対象に、血液ベースのバイオマーカーを使用してがんを検出するハービンジャー ヘルス検査の能力をテストするために使用されます。
がん以外のコントロールは最長 1 年間追跡されます
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アーム 2 - 非がんグループ
アーム 2 - がん以外の被験者
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この試験は、がん患者と対応する非がん対照からなる大規模なコホートを対象に、血液ベースのバイオマーカーを使用してがんを検出するハービンジャー ヘルス検査の能力をテストするために使用されます。
がん以外のコントロールは最長 1 年間追跡されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハービンジャー テストを使用した癌または非癌の検出
時間枠：最長12ヶ月
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Harbinger Health テストを使用して、血液サンプルからの被験者の cfDNA を分析して、「がん」または「非がん」シグナルを検出し、検査結果を臨床診断と比較します。
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最長12ヶ月
|
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Harbinger Test を使用した特定の種類のがんのパフォーマンス
時間枠：最長12ヶ月
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がんの種類の臨床診断によるサブ分析（例:
乳がん）Harbinger Health 検査が特定の腫瘍タイプをどの程度検出するかを判断します
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最長12ヶ月
|
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ハービンジャー テストによる正しい腫瘍の種類の特定
時間枠：最長12ヶ月
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血液サンプルから被験者の cfDNA を分析して、特定の腫瘍の種類 (例: 腫瘍の種類) を正確に特定します。
乳がん）、Harbinger Health テストを使用し、テスト結果を臨床診断と比較することにより、
|
最長12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍の段階ごとに Harbinger Health Test のパフォーマンスを評価する
時間枠：最長12ヶ月
|
がんタイプ内の腫瘍ステージを通じて主要サブグループ分析を繰り返して、Harbinger Health テストのパフォーマンスを評価します。
|
最長12ヶ月
|
|
Harbinger Health Test のパフォーマンスを評価して、過形成進行性腺腫を識別します。
時間枠：最長12ヶ月
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非癌性対過形成（進行性腺腫）のサブグループ分析を伴う初回検査を繰り返すことにより、Harbinger Health 検査のパフォーマンスを評価します。
|
最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Hutan Ashrafian, MD MBA PhD、Harbinger Health
- スタディチェア：Luke Pike, MD DPhil、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- スタディチェア：Dax Kurbegov, MD、Sarah Cannon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月21日
一次修了 (実際)
2025年6月11日
研究の完了 (実際)
2025年6月11日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。