Sviluppo e convalida del test sanitario Harbinger per la diagnosi precoce del cancro (CORE-HH)
25 luglio 2025 aggiornato da: Harbinger Health
Cancer ORigin Epigenetics-Harbinger Health - Raccolta di campioni di sangue e tessuti da soggetti affetti da cancro e non affetti da cancro per la convalida di un nuovo test di screening multi-cancro basato sul sangue
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale con una raccolta di campioni biologici e dati clinici di circa 10.000 partecipanti provenienti da un massimo di 40 siti e sedi della rete clinica negli Stati Uniti.
L'obiettivo di questo studio è raccogliere campioni di sangue, campioni di tessuto e dati clinici associati da partecipanti con una varietà di tumori solidi e tumori ematologici e partecipanti non cancerosi per i test e lo sviluppo di un test di screening per la diagnosi precoce del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8038
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
- Southern Cancer Center
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Womens Cancer Care
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Arizona
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Prescott Valley, Arizona, Stati Uniti, 86314
- Arizona Oncology Associates HAL
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 33324
- Pacific Cancer Medical Center
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Central California ENT Medical Group
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- South Coast Gynecologic Oncology, INC
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- South Coast Gynecologic Oncology, INC
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Clinic
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Gynecologic Oncology Associates
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Colorado
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Colorado Primary Health Care
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32803
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
- South Florida Center for Gynecologic Oncology
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Plastic Surgery Specialists of Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Urology Center of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Advanced Cancer Surgery and Digestive Health
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Coconut Creek, Florida, Stati Uniti, 33073
- Zoyla Almedia, MD PA
-
Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34950
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34950
- Stuart Oncology Associates
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- I.H.S. Health
-
Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC - Okeechobee
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 30803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Central Florida Pulmonary Group - Dylan Loren Cir
-
Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
- Stuart Oncology Associates
-
Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34986
- Stuart Oncology Associates
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- Stuart Oncology Associates
-
Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
- Advanced Urology - John's Creek
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
- Advanced Urology - Lawrenceville
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Advanced Urology - Marietta
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Advanced Urology - Rosewell
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Advanced Urology - Snellville
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Hope and Healing Cancer Services
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Hem/Onc of the North Shore
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- Evansville Surgical Associates-Mary Street
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Evansville Surgical Associates-Mary's Drive
-
Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Evansville Surgical Associates-Gateway Boulevard
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Mission Cancer and Blood
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Wichita Urology Group - W. 21st Street
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
- Wichita Urology Group- P.A. - 2077 N. Webb Road
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Breast Care Specialists
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Kansas Surgery & Recovery Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Wichita Urology Group- 2626 Webb Road
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
- Northlake Gastroenterology Associates
-
Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Northlake Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Comprehensive Urology - Farmington Hills
-
Novi, Michigan, Stati Uniti, 48375
- Comprehensive Urology - Novi
-
Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
- Michigan Cancer Specialists
-
Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
- Comprehensive Urology - Roseville
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Comprehensive Urology - Royal Oak
-
Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
- Comprehensive Urology - Sterling Heights
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Cancer Care Specialists - Reno
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
- New Jersey Cancer Care
-
Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07306
- Surgical Specialists of New York - Jersey City
-
Mountain Lakes, New Jersey, Stati Uniti, 07046
- Oncology Hematology Specialists
-
Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- Center of Dermatology and Skin Surgery, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
Astoria, New York, Stati Uniti, 11102
- Surgical Specialists of NY - Astoria
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
- Hirschfeld Oncology
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- New York Gastroenterology Associates - Pierrepont
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11234
- Gardith Joseph Medical P.C. Quality Cancer Care
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11234
- Vantage Medical Associates
-
Camillus, New York, Stati Uniti, 13031
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Camillus
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Syracuse
-
Far Rockaway, New York, Stati Uniti, 11691
- Vantage Medical Associates
-
Fayetteville, New York, Stati Uniti, 13066
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Fayetteville
-
Fishkill, New York, Stati Uniti, 12524
- Hudson Valley Cancer Center - Fishkill
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Advanced Urology Centers of NY
-
Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- Gastroenterology Oncology Associates
-
New York, New York, Stati Uniti, 10024
- New York Gastroenterology Associates - Columbus Ave
-
New York, New York, Stati Uniti, 10028
- New York Gastroenterology Associates - 86th Street
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- New York Gastroenterology Associates - E 79th St
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- New York Gastroenterology Associates - 5th Ave
-
New York City, New York, Stati Uniti, 10128
- Surgical Specialists of NY - New York City
-
Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
- Advanced Radiation Oncology Services
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Hudson Valley Cancer Center - Poughkeepsie
-
Woodmere, New York, Stati Uniti, 11598
- Westmed Medical Group
-
Yorktown Heights, New York, Stati Uniti, 10598
- Hudson Valley Cancer Center - Yorktown Heights
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Oncology Associates of Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Northwest Cancer Specialists-
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Eastern Pennsylvania Gastroenterology & Liver Specialists, LLC
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16648
- Blair Gastroenterology Associates
-
Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
- Consultants in Medical Oncology & Hematology
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Pulmonology Associates Inc.
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Pulmonology Associates INC
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- GIA Clinical Trials, LLC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
- Urology Associates
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Advantage Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- HCA Research Institute
-
-
Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Texas Oncology - West Texas
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Texas Oncology - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Houston Digestive Diseases Consultants
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer and Research
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Texas Oncology - Plano East
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77384
- Center for Digestive Disease
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer and Research
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Shenandoah Oncology
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti oncologici di nuova diagnosi e soggetti non oncologici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione - Entrambe le braccia
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere inclusi nello studio di ricerca:
- Consenso informato scritto o elettronico
- Il soggetto ha un'età compresa tra 20 e 79 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
- Soggetti maschi o femmine
Criteri di inclusione Braccio 1 - Soggetti affetti da cancro
I soggetti del braccio 1 arruolati nello studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Una diagnosi confermata o un alto sospetto di cancro (cancro solido di stadio da I a IV o cancro ematologico)
- Il cancro del soggetto è naïve al trattamento
Criteri di inclusione Braccio 2 - Soggetti non affetti da cancro (tutte le coorti)
I soggetti del braccio 2 arruolati nello studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- La salute del soggetto consente la partecipazione e il soggetto non è sospettato di avere un cancro in base alla valutazione del fornitore.
- Al soggetto non è stato diagnosticato un cancro o non ha ricevuto cure per il cancro negli ultimi 5 anni (sono consentite persone con carcinoma duttale completamente resecato in situ o cancro della pelle non melanoma).
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione - Entrambe le braccia
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:
- Il soggetto soffre di qualsiasi malattia febbrile definita come temperatura > 101,5°F nelle ultime 48 ore.
- Il soggetto è incinta (dall'autodichiarazione dello stato di gravidanza).
Criteri di esclusione Braccio 1 - Soggetti affetti da cancro
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:
- - Il soggetto ha una diagnosi precedente nota di qualsiasi altro tipo di cancro (ad eccezione del carcinoma duttale completamente resecato in situ o del cancro della pelle non melanoma) separato dalla diagnosi di cancro confermata associata all'arruolamento nello studio.
Il soggetto sta attualmente ricevendo, o ha ricevuto in passato, una delle seguenti terapie definitive per trattare il cancro attuale:
- Trattamento chirurgico, rimozione chirurgica o gestione chirurgica del cancro oltre a quanto richiesto per stabilire la diagnosi del cancro. Le procedure chirurgiche o bioptiche che rimuovono più tessuto di quanto richiesto per stabilire la diagnosi del cancro, o che sono state eseguite per gestire i sintomi o iniziare il trattamento del cancro prima della raccolta del campione di sangue saranno considerate "definitive" e non sono consentite indipendentemente dalla massa tumorale residua rimanente il soggetto.
- Chemioterapia (locale, regionale o sistemica) inclusa la terapia mirata alla chemioembolizzazione;
- Immunoterapia compresi i vaccini contro il cancro;
- Terapia ormonale; o
- Radioterapia (è consentita una singola dose di radiazioni palliative prima dell'inizio dello studio).
- Il soggetto è un destinatario di un trapianto di organi o di un precedente trapianto non autologo (allogenico) di midollo osseo o di cellule staminali.
Criteri di esclusione Braccio 2 - Soggetti non affetti da cancro
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:
- Il soggetto è il destinatario di un trapianto di organi o di un precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali non autologo (allogenico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio 1 - gruppo cancro
Braccio 1 - soggetti con cancro di nuova diagnosi
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Questo studio verrà utilizzato per testare la capacità del test Harbinger Health di rilevare il cancro utilizzando biomarcatori basati sul sangue in un’ampia coorte di pazienti affetti da cancro e controlli non tumorali abbinati.
I controlli non tumorali verranno seguiti per un massimo di 1 anno
|
|
Braccio 2 - gruppo non canceroso
Braccio 2 - soggetti non oncologici
|
Questo studio verrà utilizzato per testare la capacità del test Harbinger Health di rilevare il cancro utilizzando biomarcatori basati sul sangue in un’ampia coorte di pazienti affetti da cancro e controlli non tumorali abbinati.
I controlli non tumorali verranno seguiti per un massimo di 1 anno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di cancro o non cancro utilizzando il test Harbinger
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Analizzare il cfDNA del soggetto dai campioni di sangue per segnali di "cancro" o "non cancro" utilizzando il test Harbinger Health e confrontare i risultati del test con la diagnosi clinica
|
Fino a 12 mesi
|
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Prestazioni per specifici tipi di cancro utilizzando il test Harbinger
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Sottoanalisi per diagnosi clinica del tipo di cancro (ad es.
Cancro al seno) per determinare con quanta efficacia il test Harbinger Health rileva specifici tipi di tumore
|
Fino a 12 mesi
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Identificare il tipo di tumore corretto mediante il test Harbinger
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Analizzare il cfDNA del soggetto dai campioni di sangue per identificare accuratamente tipi di tumore specifici (ad es.
Cancro al seno) utilizzando il test Harbinger Health, confrontando i risultati del test con la diagnosi clinica
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le prestazioni dell'Harbinger Health Test in base allo stadio del tumore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutare le prestazioni del test Harbinger Health con la ripetizione dell'analisi del sottogruppo primario attraverso lo stadio del tumore all'interno del tipo di cancro.
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Fino a 12 mesi
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Valutare le prestazioni dell'Harbinger Health Test per discriminare l'iperplasia dell'adenoma avanzato.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutare le prestazioni del test Harbinger Health ripetendo il test primario con l'analisi dei sottogruppi di non cancro rispetto a iperplasia (adenoma avanzato).
|
Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hutan Ashrafian, MD MBA PhD, Harbinger Health
- Cattedra di studio: Luke Pike, MD DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Cattedra di studio: Dax Kurbegov, MD, Sarah Cannon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HH-PRT-0001
- Tissue 32 (Altro identificatore: SCDI)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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