암 조기 발견을 위한 Harbinger 건강 테스트 개발 및 검증 (CORE-HH)
2025년 7월 25일 업데이트: Harbinger Health
Cancer ORigin Epigenetics-Harbinger Health - 새로운 혈액 기반 다중 암 스크리닝 테스트 검증을 위해 암 및 비암 피험자로부터 혈액 및 조직 샘플 수집
이것은 미국의 최대 40개 임상 네트워크 사이트 및 위치에서 약 10,000명의 참가자로부터 수집한 생물 표본 및 임상 데이터를 포함하는 전향적, 다중 센터, 관찰 연구입니다.
이 연구의 목적은 다양한 고형 종양 및 혈액암이 있는 참가자와 암이 아닌 참가자로부터 혈액 샘플, 조직 샘플 및 관련 임상 데이터를 수집하여 조기 암 발견을 위한 선별 검사를 개발하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8038
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Daphne, Alabama, 미국, 36526
- Southern Cancer Center
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Womens Cancer Care
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Arizona
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Prescott Valley, Arizona, 미국, 86314
- Arizona Oncology Associates HAL
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California
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Anaheim, California, 미국, 33324
- Pacific Cancer Medical Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- Central California ENT Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92108
- South Coast Gynecologic Oncology, INC
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San Diego, California, 미국, 92121
- South Coast Gynecologic Oncology, INC
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Clinic
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Torrance, California, 미국, 90505
- Gynecologic Oncology Associates
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Colorado Primary Health Care
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- South Florida Center for Gynecologic Oncology
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Plastic Surgery Specialists of Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Urology Center of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Advanced Cancer Surgery and Digestive Health
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Coconut Creek, Florida, 미국, 33073
- Zoyla Almedia, MD PA
-
Fort Pierce, Florida, 미국, 34950
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Fort Pierce, Florida, 미국, 34950
- Stuart Oncology Associates
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- I.H.S. Health
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Okeechobee, Florida, 미국, 34972
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC - Okeechobee
-
Orlando, Florida, 미국, 30803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Central Florida Pulmonary Group - Dylan Loren Cir
-
Palm Bay, Florida, 미국, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Port St. Lucie, Florida, 미국, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Port St. Lucie, Florida, 미국, 34952
- Stuart Oncology Associates
-
Port St. Lucie, Florida, 미국, 34986
- Stuart Oncology Associates
-
Stuart, Florida, 미국, 34994
- Stuart Oncology Associates
-
Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
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Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
- Advanced Urology - John's Creek
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- Advanced Urology - Lawrenceville
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Advanced Urology - Marietta
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Advanced Urology - Rosewell
-
Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Advanced Urology - Snellville
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-
Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Hope and Healing Cancer Services
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Hem/Onc of the North Shore
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Evansville Surgical Associates-Mary Street
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Evansville Surgical Associates-Mary's Drive
-
Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Evansville Surgical Associates-Gateway Boulevard
-
-
Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Mission Cancer and Blood
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Wichita Urology Group - W. 21st Street
-
Wichita, Kansas, 미국, 67206
- Wichita Urology Group- P.A. - 2077 N. Webb Road
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Breast Care Specialists
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Kansas Surgery & Recovery Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Wichita Urology Group- 2626 Webb Road
-
-
Louisiana
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Hammond, Louisiana, 미국, 70403
- Northlake Gastroenterology Associates
-
Hammond, Louisiana, 미국, 70433
- Northlake Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Comprehensive Urology - Farmington Hills
-
Novi, Michigan, 미국, 48375
- Comprehensive Urology - Novi
-
Roseville, Michigan, 미국, 48066
- Michigan Cancer Specialists
-
Roseville, Michigan, 미국, 48066
- Comprehensive Urology - Roseville
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Comprehensive Urology - Royal Oak
-
Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- Comprehensive Urology - Sterling Heights
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89511
- Cancer Care Specialists - Reno
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-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, 미국, 07109
- New Jersey Cancer Care
-
Brick, New Jersey, 미국, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Jersey City, New Jersey, 미국, 07306
- Surgical Specialists of New York - Jersey City
-
Mountain Lakes, New Jersey, 미국, 07046
- Oncology Hematology Specialists
-
Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- Center of Dermatology and Skin Surgery, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
Astoria, New York, 미국, 11102
- Surgical Specialists of NY - Astoria
-
Bronx, New York, 미국, 10469
- Hirschfeld Oncology
-
Brooklyn, New York, 미국, 11201
- New York Gastroenterology Associates - Pierrepont
-
Brooklyn, New York, 미국, 11234
- Gardith Joseph Medical P.C. Quality Cancer Care
-
Brooklyn, New York, 미국, 11234
- Vantage Medical Associates
-
Camillus, New York, 미국, 13031
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Camillus
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Syracuse
-
Far Rockaway, New York, 미국, 11691
- Vantage Medical Associates
-
Fayetteville, New York, 미국, 13066
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Fayetteville
-
Fishkill, New York, 미국, 12524
- Hudson Valley Cancer Center - Fishkill
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Advanced Urology Centers of NY
-
Liverpool, New York, 미국, 13088
- Gastroenterology Oncology Associates
-
New York, New York, 미국, 10024
- New York Gastroenterology Associates - Columbus Ave
-
New York, New York, 미국, 10028
- New York Gastroenterology Associates - 86th Street
-
New York, New York, 미국, 10075
- New York Gastroenterology Associates - E 79th St
-
New York, New York, 미국, 10128
- New York Gastroenterology Associates - 5th Ave
-
New York City, New York, 미국, 10128
- Surgical Specialists of NY - New York City
-
Nyack, New York, 미국, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
Nyack, New York, 미국, 10960
- Advanced Radiation Oncology Services
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Hudson Valley Cancer Center - Poughkeepsie
-
Woodmere, New York, 미국, 11598
- Westmed Medical Group
-
Yorktown Heights, New York, 미국, 10598
- Hudson Valley Cancer Center - Yorktown Heights
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Dayton Physicians Network
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Northwest Cancer Specialists-
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Eastern Pennsylvania Gastroenterology & Liver Specialists, LLC
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16648
- Blair Gastroenterology Associates
-
Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- Consultants in Medical Oncology & Hematology
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Pulmonology Associates Inc.
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Pulmonology Associates INC
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- Cancer Care Associates of York
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- GIA Clinical Trials, LLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Meharry Medical College
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Advantage Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- HCA Research Institute
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Oncology - West Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Texas Oncology - Gulf Coast
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Oncology - Dallas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Houston Digestive Diseases Consultants
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer and Research
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Oncology - Plano East
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
Shenandoah, Texas, 미국, 77384
- Center for Digestive Disease
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer and Research
-
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Shenandoah Oncology
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신규 암 진단 대상자 및 비암 대상자
설명
포함 기준:
- 포함 기준 - 두 팔
피험자가 연구에 포함되려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 서면 또는 전자 동의서
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 20 - 79세입니다.
- 남성 또는 여성 과목
포함 기준 부문 1 - 암 피험자
연구에 등록된 1군 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 확정된 진단 또는 높은 암 의심(1기~4기 고형암 또는 혈액암)
- 피험자의 암은 치료 경험이 없습니다.
포함 기준 부문 2 - 비암 피험자(모든 코호트)
연구에 등록된 Arm 2 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자의 건강이 참여를 허용하고 피험자는 제공자 평가를 기반으로 암이 있는 것으로 의심되지 않습니다.
- 대상자는 지난 5년 이내에 암 진단을 받았거나 암 치료를 받지 않았습니다(완전히 절제된 도관 상피내암종 또는 비흑색종 피부암이 있는 사람은 허용됨).
제외 기준:
- 제외 기준 - 두 팔
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 등록에서 제외됩니다.
- 피험자는 체온이 >101.5°F로 정의되는 열병을 앓고 있습니다. 지난 48시간 이내.
- 피험자는 임신 중입니다(임신 상태에 대한 자가 보고에 따름).
제외 기준 아암 1 - 암 피험자
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 등록에서 제외됩니다.
- 피험자는 연구 등록과 관련된 확인된 암 진단과는 별개로 임의의 다른 유형의 암(완전 절제된 도관 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 제외)의 알려진 이전 진단을 가지고 있습니다.
피험자는 현재 암을 치료하기 위해 다음과 같은 최종 요법을 현재 받고 있거나 과거에 받았습니다.
- 암 진단을 확립하는 데 필요한 것 이상의 외과적 치료, 외과적 제거 또는 암의 외과적 관리. 암 진단을 확립하는 데 필요한 것보다 더 많은 조직을 제거하는 수술 또는 생검 절차 또는 혈액 샘플 수집 전에 증상을 관리하거나 암 치료를 시작하기 위해 수행된 절차는 '확실한' 것으로 간주되며 잔여 종양 덩어리에 관계없이 허용되지 않습니다. 주제.
- 화학색전술 표적 요법을 포함한 화학요법(국소, 국부 또는 전신);
- 암 백신을 포함한 면역 요법;
- 호르몬 요법; 또는
- 방사선 요법(연구 시작 전에 완화 방사선의 단일 용량이 허용됨).
- 피험자는 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 또는 줄기 세포 이식을 받은 수혜자입니다.
제외 기준 아암 2 - 비암 피험자
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 등록에서 제외됩니다.
- 피험자는 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 또는 줄기 세포 이식을 받은 수혜자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1군 - 암군
1군 - 새로 진단된 암 피험자
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이 시험은 대규모 암 환자 집단과 일치하는 비암 대조군에서 혈액 기반 바이오마커를 사용하여 암을 발견하는 Harbinger Health 테스트의 능력을 테스트하는 데 사용됩니다.
비암 대조군은 최대 1년 동안 추적됩니다.
|
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2군 - 비암군
2군 - 암이 아닌 피험자
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이 시험은 대규모 암 환자 집단과 일치하는 비암 대조군에서 혈액 기반 바이오마커를 사용하여 암을 발견하는 Harbinger Health 테스트의 능력을 테스트하는 데 사용됩니다.
비암 대조군은 최대 1년 동안 추적됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Harbinger Test를 이용한 암 또는 비암 검출
기간: 최대 12개월
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Harbinger Health 테스트를 사용하여 혈액 샘플에서 "암" 또는 "비암" 신호에 대한 피험자의 cfDNA를 분석하고 테스트 결과를 임상 진단과 비교합니다.
|
최대 12개월
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Harbinger Test를 사용한 특정 암 유형에 대한 성능
기간: 최대 12개월
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암 유형의 임상 진단에 의한 하위 분석(예:
유방암) Harbinger Health 테스트가 특정 종양 유형을 얼마나 잘 감지하는지 확인합니다.
|
최대 12개월
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Harbinger Test를 통해 올바른 종양 유형을 확인하세요.
기간: 최대 12개월
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특정 종양 유형(예: 종양)을 정확하게 식별하기 위해 혈액 샘플에서 대상의 cfDNA를 분석합니다.
유방암) Harbinger Health 검사를 이용하여 검사 결과를 임상진단과 비교
|
최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 단계별 Harbinger Health Test 성능 평가
기간: 최대 12개월
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암 유형 내 종양 단계를 통해 1차 하위군 분석을 반복하여 Harbinger 건강 테스트 성능을 평가합니다.
|
최대 12개월
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증식성 선종을 구별하기 위해 Harbinger 건강 테스트의 성능을 평가합니다.
기간: 최대 12개월
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비암 대 과형성(진행성 선종)의 하위 그룹 분석을 통해 1차 반복을 통해 Harbinger 건강 테스트 성능을 평가합니다.
|
최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hutan Ashrafian, MD MBA PhD, Harbinger Health
- 연구 의자: Luke Pike, MD DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 연구 의자: Dax Kurbegov, MD, Sarah Cannon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HH-PRT-0001
- Tissue 32 (기타 식별자: SCDI)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .