Utvikling og validering av Harbinger Health Test for Early Cancer Detection (CORE-HH)
25. juli 2025 oppdatert av: Harbinger Health
Cancer ORigin Epigenetics-Harbinger Health - Innsamling av blod- og vevsprøver fra kreft- og ikke-kreftsubjekter for validering av en ny blodbasert multi-kreftscreeningstest
Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie med en samling av bioprøver og kliniske data fra omtrent 10 000 deltakere fra opptil 40 kliniske nettverkssteder og lokasjoner i USA.
Målet med denne studien er å samle inn blodprøver, vevsprøver og tilhørende kliniske data fra deltakere med en rekke solide svulster og hematologiske kreftformer og ikke-kreftdeltakere for testing og utvikling av en screeningtest for tidlig kreftdeteksjon.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8038
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
- Southern Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Womens Cancer Care
-
-
Arizona
-
Prescott Valley, Arizona, Forente stater, 86314
- Arizona Oncology Associates HAL
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 33324
- Pacific Cancer Medical Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Central California ENT Medical Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- South Coast Gynecologic Oncology, INC
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- South Coast Gynecologic Oncology, INC
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Clinic
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Gynecologic Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Colorado Primary Health Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32803
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- South Florida Center for Gynecologic Oncology
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Plastic Surgery Specialists of Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
- Urology Center of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Advanced Cancer Surgery and Digestive Health
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Coconut Creek, Florida, Forente stater, 33073
- Zoyla Almedia, MD PA
-
Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34950
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34950
- Stuart Oncology Associates
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- I.H.S. Health
-
Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC - Okeechobee
-
Orlando, Florida, Forente stater, 30803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Central Florida Pulmonary Group - Dylan Loren Cir
-
Palm Bay, Florida, Forente stater, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Port St. Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Port St. Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Stuart Oncology Associates
-
Port St. Lucie, Florida, Forente stater, 34986
- Stuart Oncology Associates
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34994
- Stuart Oncology Associates
-
Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
- Advanced Urology - John's Creek
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
- Advanced Urology - Lawrenceville
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Advanced Urology - Marietta
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Advanced Urology - Rosewell
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Advanced Urology - Snellville
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Hope and Healing Cancer Services
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Hem/Onc of the North Shore
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Evansville Surgical Associates-Mary Street
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Evansville Surgical Associates-Mary's Drive
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
- Evansville Surgical Associates-Gateway Boulevard
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Mission Cancer and Blood
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Wichita Urology Group - W. 21st Street
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
- Wichita Urology Group- P.A. - 2077 N. Webb Road
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Breast Care Specialists
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Kansas Surgery & Recovery Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Wichita Urology Group- 2626 Webb Road
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
- Northlake Gastroenterology Associates
-
Hammond, Louisiana, Forente stater, 70433
- Northlake Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Comprehensive Urology - Farmington Hills
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48375
- Comprehensive Urology - Novi
-
Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
- Michigan Cancer Specialists
-
Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
- Comprehensive Urology - Roseville
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Comprehensive Urology - Royal Oak
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
- Comprehensive Urology - Sterling Heights
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- Cancer Care Specialists - Reno
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
- New Jersey Cancer Care
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07306
- Surgical Specialists of New York - Jersey City
-
Mountain Lakes, New Jersey, Forente stater, 07046
- Oncology Hematology Specialists
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- Center of Dermatology and Skin Surgery, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
Astoria, New York, Forente stater, 11102
- Surgical Specialists of NY - Astoria
-
Bronx, New York, Forente stater, 10469
- Hirschfeld Oncology
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- New York Gastroenterology Associates - Pierrepont
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11234
- Gardith Joseph Medical P.C. Quality Cancer Care
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11234
- Vantage Medical Associates
-
Camillus, New York, Forente stater, 13031
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Camillus
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Syracuse
-
Far Rockaway, New York, Forente stater, 11691
- Vantage Medical Associates
-
Fayetteville, New York, Forente stater, 13066
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Fayetteville
-
Fishkill, New York, Forente stater, 12524
- Hudson Valley Cancer Center - Fishkill
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Advanced Urology Centers of NY
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Gastroenterology Oncology Associates
-
New York, New York, Forente stater, 10024
- New York Gastroenterology Associates - Columbus Ave
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- New York Gastroenterology Associates - 86th Street
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- New York Gastroenterology Associates - E 79th St
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- New York Gastroenterology Associates - 5th Ave
-
New York City, New York, Forente stater, 10128
- Surgical Specialists of NY - New York City
-
Nyack, New York, Forente stater, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
Nyack, New York, Forente stater, 10960
- Advanced Radiation Oncology Services
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Hudson Valley Cancer Center - Poughkeepsie
-
Woodmere, New York, Forente stater, 11598
- Westmed Medical Group
-
Yorktown Heights, New York, Forente stater, 10598
- Hudson Valley Cancer Center - Yorktown Heights
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Northwest Cancer Specialists-
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Eastern Pennsylvania Gastroenterology & Liver Specialists, LLC
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16648
- Blair Gastroenterology Associates
-
Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
- Consultants in Medical Oncology & Hematology
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Pulmonology Associates Inc.
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Pulmonology Associates INC
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- GIA Clinical Trials, LLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Urology Associates
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Advantage Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- HCA Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Texas Oncology - West Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Texas Oncology - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Houston Digestive Diseases Consultants
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer and Research
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Texas Oncology - Plano East
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
Shenandoah, Texas, Forente stater, 77384
- Center for Digestive Disease
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer and Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Shenandoah Oncology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nydiagnostiserte kreftpersoner og ikke-kreftfag
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier - Begge armer
Emner må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i forskningsstudien:
- Skriftlig eller elektronisk informert samtykke
- Emnet er 20 - 79 år gammelt på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke (ICF)
- Mannlige eller kvinnelige emner
Inklusjonskriterier Arm 1 - Kreftfag
Arm 1-fag som er registrert i studien må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- En bekreftet diagnose eller høy mistanke om kreft (stadium I til IV solid kreft eller hematologisk kreft)
- Forsøkspersonens kreft er behandlingsnaiv
Inkluderingskriterier arm 2 – ikke-kreftfag (alle kohorter)
Arm 2-emner som er registrert i studien, må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonens helse tillater deltakelse og forsøkspersonen er ikke mistenkt for å ha kreft basert på leverandørvurdering.
- Pasienten ble ikke diagnostisert med kreft eller mottatt kreftbehandling i løpet av de siste 5 årene (personer med fullstendig reseksjonert duktalt karsinom in-situ eller ikke-melanom hudkreft er tillatt).
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier - Begge armer
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra studieopptak:
- Personen lider av en febril sykdom definert som en temperatur >101,5°F innen de siste 48 timene.
- Personen er gravid (ved egenrapportering av graviditetsstatus).
Eksklusjonskriterier Arm 1 - Kreftpersoner
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra studieopptak:
- Forsøkspersonen har en kjent tidligere diagnose av en hvilken som helst annen type kreft (unntatt fullstendig resekert duktal karsinom in situ eller ikke-melanom hudkreft) atskilt fra den bekreftede kreftdiagnosen assosiert med studieregistrering.
Forsøkspersonen mottar for øyeblikket, eller har tidligere mottatt, noen av følgende definitive terapier for å behandle sin nåværende kreft:
- Kirurgisk behandling, kirurgisk fjerning eller kirurgisk behandling av kreften utover det som kreves for å etablere kreftdiagnosen. Kirurgiske eller biopsiprosedyrer som fjerner mer vev enn nødvendig for å etablere kreftdiagnosen, eller som ble utført for å håndtere symptomer eller starte kreftbehandling før blodprøvetaking vil bli ansett som 'definitive' og er ikke tillatt uavhengig av gjenværende tumormasse i emnet.
- Kjemoterapi (lokal, regional eller systemisk) inkludert kjemoembolisering målrettet terapi;
- Immunterapi inkludert kreftvaksiner;
- Hormonbehandling; eller
- Strålebehandling (en enkelt dose palliativ stråling før studiestart er tillatt).
- Personen er mottaker av en organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
Eksklusjonskriterier Arm 2 - Ikke-kreftfag
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra studieopptak:
- Forsøkspersonen er mottaker av en organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1 - kreftgruppe
Arm 1 - nydiagnostiserte kreftpersoner
|
Denne studien vil bli brukt til å teste evnen til Harbinger Health-testen til å oppdage kreft ved hjelp av blodbaserte biomarkører i en stor gruppe pasienter med kreft og samsvarende ikke-kreftkontroller.
Ikke-kreftkontrollene vil bli fulgt i inntil 1 år
|
|
Arm 2 - ikke kreftgruppe
Arm 2 - ikke-kreftfag
|
Denne studien vil bli brukt til å teste evnen til Harbinger Health-testen til å oppdage kreft ved hjelp av blodbaserte biomarkører i en stor gruppe pasienter med kreft og samsvarende ikke-kreftkontroller.
Ikke-kreftkontrollene vil bli fulgt i inntil 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av kreft eller ikke-kreft ved hjelp av Harbinger Test
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Analyser forsøkspersonens cfDNA fra blodprøver for "kreft" eller "ikke-kreft"-signaler ved å bruke Harbinger Health-testen, og sammenlign resultatene av testen med klinisk diagnose
|
Inntil 12 måneder
|
|
Ytelse for spesifikke krefttyper ved hjelp av Harbinger Test
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Delanalyse etter klinisk diagnose av krefttype (f.eks.
Brystkreft) for å bestemme hvor godt Harbinger Health-testen oppdager spesifikke tumortyper
|
Inntil 12 måneder
|
|
Identifiser riktig tumortype ved Harbinger Test
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Analyser forsøkspersonens cfDNA fra blodprøver for nøyaktig å identifisere spesifikke tumortyper (f.
Brystkreft) ved å bruke Harbinger Health-testen, ved å sammenligne resultatene av testen med klinisk diagnose
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ytelsen til Harbinger Health Test etter svulststadium
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vurder ytelsen til Harbinger Health-testen med gjentakelse av primær undergruppeanalyse gjennom svulststadiet innen krefttype.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Evaluer ytelsen til Harbinger Health Test for å diskriminere hyperplasi Advanced Adenoma.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vurder ytelsen til Harbinger Health-testen ved å gjenta primær med subgruppeanalyse av ikke-kreft vs. hyperplasi (avansert adenom).
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hutan Ashrafian, MD MBA PhD, Harbinger Health
- Studiestol: Luke Pike, MD DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Studiestol: Dax Kurbegov, MD, Sarah Cannon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HH-PRT-0001
- Tissue 32 (Annen identifikator: SCDI)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .