Udvikling og validering af Harbinger Health Test for Early Cancer Detection (CORE-HH)
25. juli 2025 opdateret af: Harbinger Health
Cancer ORigin Epigenetics-Harbinger Health - Indsamling af blod- og vævsprøver fra kræft- og ikke-kræftpersoner til validering af en ny blodbaseret multi-cancer screeningtest
Dette er et prospektivt, multicenter, observationsstudie med en samling af bioprøver og kliniske data fra cirka 10.000 deltagere fra op til 40 kliniske netværkssteder og lokationer i USA.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle blodprøver, vævsprøver og tilknyttede kliniske data fra deltagere med en række solide tumorer og hæmatologiske kræftformer og ikke-kræftdeltagere til testning og udvikling af en screeningstest til tidlig cancerdetektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8038
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
- Southern Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Womens Cancer Care
-
-
Arizona
-
Prescott Valley, Arizona, Forenede Stater, 86314
- Arizona Oncology Associates HAL
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 33324
- Pacific Cancer Medical Center
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Central California ENT Medical Group
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- South Coast Gynecologic Oncology, INC
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- South Coast Gynecologic Oncology, INC
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Sansum Clinic
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Gynecologic Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- Colorado Primary Health Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32803
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- South Florida Center for Gynecologic Oncology
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Plastic Surgery Specialists of Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
- Urology Center of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
- Advanced Cancer Surgery and Digestive Health
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33073
- Zoyla Almedia, MD PA
-
Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34950
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34950
- Stuart Oncology Associates
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- I.H.S. Health
-
Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC - Okeechobee
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 30803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Central Florida Pulmonary Group - Dylan Loren Cir
-
Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- Stuart Oncology Associates
-
Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater, 34986
- Stuart Oncology Associates
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
- Stuart Oncology Associates
-
Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
- Advanced Urology - John's Creek
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
- Advanced Urology - Lawrenceville
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Advanced Urology - Marietta
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Advanced Urology - Rosewell
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- Advanced Urology - Snellville
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
- Hope and Healing Cancer Services
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Hem/Onc of the North Shore
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
- Evansville Surgical Associates-Mary Street
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Evansville Surgical Associates-Mary's Drive
-
Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
- Evansville Surgical Associates-Gateway Boulevard
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Mission Cancer and Blood
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- Wichita Urology Group - W. 21st Street
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
- Wichita Urology Group- P.A. - 2077 N. Webb Road
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Breast Care Specialists
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Kansas Surgery & Recovery Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Wichita Urology Group- 2626 Webb Road
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
- Northlake Gastroenterology Associates
-
Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Northlake Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Comprehensive Urology - Farmington Hills
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48375
- Comprehensive Urology - Novi
-
Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
- Michigan Cancer Specialists
-
Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
- Comprehensive Urology - Roseville
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Comprehensive Urology - Royal Oak
-
Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
- Comprehensive Urology - Sterling Heights
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- Cancer Care Specialists - Reno
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
- New Jersey Cancer Care
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07306
- Surgical Specialists of New York - Jersey City
-
Mountain Lakes, New Jersey, Forenede Stater, 07046
- Oncology Hematology Specialists
-
Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
- Center of Dermatology and Skin Surgery, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
Astoria, New York, Forenede Stater, 11102
- Surgical Specialists of NY - Astoria
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
- Hirschfeld Oncology
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
- New York Gastroenterology Associates - Pierrepont
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11234
- Gardith Joseph Medical P.C. Quality Cancer Care
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11234
- Vantage Medical Associates
-
Camillus, New York, Forenede Stater, 13031
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Camillus
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Syracuse
-
Far Rockaway, New York, Forenede Stater, 11691
- Vantage Medical Associates
-
Fayetteville, New York, Forenede Stater, 13066
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Fayetteville
-
Fishkill, New York, Forenede Stater, 12524
- Hudson Valley Cancer Center - Fishkill
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Advanced Urology Centers of NY
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- Gastroenterology Oncology Associates
-
New York, New York, Forenede Stater, 10024
- New York Gastroenterology Associates - Columbus Ave
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- New York Gastroenterology Associates - 86th Street
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- New York Gastroenterology Associates - E 79th St
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- New York Gastroenterology Associates - 5th Ave
-
New York City, New York, Forenede Stater, 10128
- Surgical Specialists of NY - New York City
-
Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
- Advanced Radiation Oncology Services
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Hudson Valley Cancer Center - Poughkeepsie
-
Woodmere, New York, Forenede Stater, 11598
- Westmed Medical Group
-
Yorktown Heights, New York, Forenede Stater, 10598
- Hudson Valley Cancer Center - Yorktown Heights
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Northwest Cancer Specialists-
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Eastern Pennsylvania Gastroenterology & Liver Specialists, LLC
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16648
- Blair Gastroenterology Associates
-
Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
- Consultants in Medical Oncology & Hematology
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Pulmonology Associates Inc.
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Pulmonology Associates INC
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- GIA Clinical Trials, LLC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
- Urology Associates
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Advantage Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- HCA Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Texas Oncology - West Texas
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Texas Oncology - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Houston Digestive Diseases Consultants
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer and Research
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Texas Oncology - Plano East
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77384
- Center for Digestive Disease
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer and Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Shenandoah Oncology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nydiagnosticerede kræftpatienter og ikke-kræftpatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier - Begge arme
Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i forskningsstudiet:
- Skriftligt eller elektronisk informeret samtykke
- Forsøgspersonen er 20 - 79 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF)
- Mandlige eller kvindelige emner
Inklusionskriterier Arm 1 - Kræftemner
Arm 1-fag, der er tilmeldt undersøgelsen, skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- En bekræftet diagnose eller høj mistanke om cancer (stadium I til IV solid cancer eller hæmatologisk cancer)
- Forsøgspersonens kræftsygdom er behandlingsnaiv
Inklusionskriterier arm 2 - ikke-kræft-emner (alle kohorter)
Arm 2 forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Forsøgspersonens helbred tillader deltagelse, og forsøgspersonen er ikke mistænkt for at have kræft ud fra udbyderens vurdering.
- Forsøgspersonen var ikke diagnosticeret med kræft eller modtog kræftbehandling inden for de sidste 5 år (personer med fuldstændigt resekeret duktalt carcinom in-situ eller non-melanom hudkræft er tilladt).
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier - Begge arme
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studieoptagelse:
- Forsøgspersonen lider af enhver febril sygdom defineret som en temperatur >101,5°F inden for de sidste 48 timer.
- Forsøgspersonen er gravid (ved selvrapportering af graviditetsstatus).
Eksklusionskriterier Arm 1 - Kræftemner
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studieoptagelse:
- Forsøgspersonen har en kendt forudgående diagnose af enhver anden form for cancer (undtagen fuldstændigt resektioneret duktalt carcinom in-situ eller non-melanom hudcancer) adskilt fra den bekræftede cancerdiagnose forbundet med studieindskrivning.
Forsøgspersonen modtager i øjeblikket, eller har tidligere modtaget, en af følgende definitive behandlinger til behandling af deres nuværende kræftsygdom:
- Kirurgisk behandling, kirurgisk fjernelse eller kirurgisk behandling af kræften ud over det, der kræves for at fastslå kræftdiagnosen. Kirurgiske eller biopsiprocedurer, der fjerner mere væv end nødvendigt for at fastslå kræftdiagnosen, eller som blev udført for at håndtere symptomer eller påbegynde kræftbehandling forud for blodprøvetagning, vil blive betragtet som 'definitive' og er ikke tilladte uanset den resterende tumormasse i emnet.
- Kemoterapi (lokal, regional eller systemisk) inklusive kemoembolisering målrettet terapi;
- Immunterapi inklusive cancervacciner;
- Hormonbehandling; eller
- Strålebehandling (en enkelt dosis palliativ stråling før studiestart er tilladt).
- Forsøgspersonen er modtager af en organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
Eksklusionskriterier Arm 2 - Ikke-kræftpersoner
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studieoptagelse:
- Forsøgspersonen er modtager af en organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1 - kræftgruppe
Arm 1 - nydiagnosticerede kræftpatienter
|
Dette forsøg vil blive brugt til at teste Harbinger Health-testens evne til at detektere kræft ved hjælp af blodbaserede biomarkører i en stor kohorte af patienter med cancer og matchede ikke-kræftkontroller.
Ikke-kræftkontrollen vil blive fulgt i op til 1 år
|
|
Arm 2 - ikke-kræftgruppe
Arm 2 - ikke-kræftpersoner
|
Dette forsøg vil blive brugt til at teste Harbinger Health-testens evne til at detektere kræft ved hjælp af blodbaserede biomarkører i en stor kohorte af patienter med cancer og matchede ikke-kræftkontroller.
Ikke-kræftkontrollen vil blive fulgt i op til 1 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af kræft eller ikke-kræft ved hjælp af Harbinger Test
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Analyser forsøgspersonens cfDNA fra blodprøver for "kræft" eller "ikke-kræft"-signaler ved hjælp af Harbinger Health-testen, og sammenlign resultaterne af testen med klinisk diagnose
|
Op til 12 måneder
|
|
Ydeevne for specifikke kræfttyper ved hjælp af Harbinger Test
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Delanalyse ved klinisk diagnose af cancertype (f.eks.
Brystkræft) for at bestemme, hvor godt Harbinger Health-testen detekterer specifikke tumortyper
|
Op til 12 måneder
|
|
Identificer den korrekte tumortype ved Harbinger Test
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Analyser forsøgspersonens cfDNA fra blodprøver for nøjagtigt at identificere specifikke tumortyper (f.
Brystkræft) ved at bruge Harbinger Health-testen ved at sammenligne resultaterne af testen med klinisk diagnose
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer udførelsen af Harbinger Health Test efter tumorstadie
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Vurder Harbinger Health-testens ydeevne med gentagelse af primær undergruppeanalyse gennem Tumorstadiet inden for kræfttype.
|
Op til 12 måneder
|
|
Evaluer udførelsen af Harbinger Health Test for at skelne hyperplasi Advanced Adenoma.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Vurder Harbinger Health-testens ydeevne ved gentagelse af primær med subgruppeanalyse af ikke-kræft vs. hyperplasi (avanceret adenom).
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hutan Ashrafian, MD MBA PhD, Harbinger Health
- Studiestol: Luke Pike, MD DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Studiestol: Dax Kurbegov, MD, Sarah Cannon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HH-PRT-0001
- Tissue 32 (Anden identifikator: SCDI)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .