Vývoj a validace Harbingerova zdravotního testu pro včasnou detekci rakoviny (CORE-HH)
25. července 2025 aktualizováno: Harbinger Health
Epigenetika původu rakoviny-Harbinger Health – odběr vzorků krve a tkání od subjektů s rakovinou a bez rakoviny pro validaci nového screeningového testu na multi-rakovinu založeného na krvi
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační studii se sbírkou biovzorků a klinických dat od přibližně 10 000 účastníků z až 40 klinických sítí a míst ve Spojených státech.
Cílem této studie je shromáždit vzorky krve, tkáně a související klinická data od účastníků s různými solidními nádory a hematologickými rakovinami a nerakovinných účastníků pro testování a vývoj screeningového testu pro včasnou detekci rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8038
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
- Southern Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Womens Cancer Care
-
-
Arizona
-
Prescott Valley, Arizona, Spojené státy, 86314
- Arizona Oncology Associates HAL
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 33324
- Pacific Cancer Medical Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Central California ENT Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- South Coast Gynecologic Oncology, INC
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- South Coast Gynecologic Oncology, INC
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Sansum Clinic
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Gynecologic Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Colorado Primary Health Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32803
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- South Florida Center for Gynecologic Oncology
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Plastic Surgery Specialists of Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Urology Center of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Advanced Cancer Surgery and Digestive Health
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33073
- Zoyla Almedia, MD PA
-
Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34950
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34950
- Stuart Oncology Associates
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- I.H.S. Health
-
Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC - Okeechobee
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 30803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Central Florida Pulmonary Group - Dylan Loren Cir
-
Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Stuart Oncology Associates
-
Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34986
- Stuart Oncology Associates
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- Stuart Oncology Associates
-
Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
- Advanced Urology - John's Creek
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
- Advanced Urology - Lawrenceville
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Advanced Urology - Marietta
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Advanced Urology - Rosewell
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Advanced Urology - Snellville
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Hope and Healing Cancer Services
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Hem/Onc of the North Shore
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Evansville Surgical Associates-Mary Street
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Evansville Surgical Associates-Mary's Drive
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Evansville Surgical Associates-Gateway Boulevard
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Mission Cancer and Blood
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Wichita Urology Group - W. 21st Street
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
- Wichita Urology Group- P.A. - 2077 N. Webb Road
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Breast Care Specialists
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Kansas Surgery & Recovery Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Wichita Urology Group- 2626 Webb Road
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
- Northlake Gastroenterology Associates
-
Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Northlake Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Comprehensive Urology - Farmington Hills
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48375
- Comprehensive Urology - Novi
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- Michigan Cancer Specialists
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- Comprehensive Urology - Roseville
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Comprehensive Urology - Royal Oak
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
- Comprehensive Urology - Sterling Heights
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Cancer Care Specialists - Reno
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
- New Jersey Cancer Care
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07306
- Surgical Specialists of New York - Jersey City
-
Mountain Lakes, New Jersey, Spojené státy, 07046
- Oncology Hematology Specialists
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- Center of Dermatology and Skin Surgery, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
Astoria, New York, Spojené státy, 11102
- Surgical Specialists of NY - Astoria
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10469
- Hirschfeld Oncology
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- New York Gastroenterology Associates - Pierrepont
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11234
- Gardith Joseph Medical P.C. Quality Cancer Care
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11234
- Vantage Medical Associates
-
Camillus, New York, Spojené státy, 13031
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Camillus
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Syracuse
-
Far Rockaway, New York, Spojené státy, 11691
- Vantage Medical Associates
-
Fayetteville, New York, Spojené státy, 13066
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Fayetteville
-
Fishkill, New York, Spojené státy, 12524
- Hudson Valley Cancer Center - Fishkill
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Advanced Urology Centers of NY
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- Gastroenterology Oncology Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10024
- New York Gastroenterology Associates - Columbus Ave
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- New York Gastroenterology Associates - 86th Street
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- New York Gastroenterology Associates - E 79th St
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- New York Gastroenterology Associates - 5th Ave
-
New York City, New York, Spojené státy, 10128
- Surgical Specialists of NY - New York City
-
Nyack, New York, Spojené státy, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
Nyack, New York, Spojené státy, 10960
- Advanced Radiation Oncology Services
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Hudson Valley Cancer Center - Poughkeepsie
-
Woodmere, New York, Spojené státy, 11598
- Westmed Medical Group
-
Yorktown Heights, New York, Spojené státy, 10598
- Hudson Valley Cancer Center - Yorktown Heights
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Northwest Cancer Specialists-
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Eastern Pennsylvania Gastroenterology & Liver Specialists, LLC
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16648
- Blair Gastroenterology Associates
-
Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
- Consultants in Medical Oncology & Hematology
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Pulmonology Associates Inc.
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Pulmonology Associates INC
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- GIA Clinical Trials, LLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Urology Associates
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Advantage Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- HCA Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Oncology - West Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Texas Oncology - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Houston Digestive Diseases Consultants
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer and Research
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Texas Oncology - Plano East
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77384
- Center for Digestive Disease
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer and Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Shenandoah Oncology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nově diagnostikované subjekty s rakovinou a subjekty bez rakoviny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria zahrnutí – obě ramena
Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby mohly být zahrnuty do výzkumné studie:
- Písemný nebo elektronický informovaný souhlas
- Subjekt je ve věku 20 - 79 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
- Mužské nebo ženské subjekty
Rameno 1 kritérií začlenění - Subjekty s rakovinou
Subjekty skupiny 1 zapsané do studie musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza nebo vysoké podezření na rakovinu (stadium I až IV solidní rakovina nebo hematologická rakovina)
- Rakovina subjektu není léčena
Skupina kritérií začlenění 2 – Subjekty bez rakoviny (všechny kohorty)
Subjekty skupiny 2 zapsané do studie musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Zdravotní stav subjektu umožňuje účast a subjekt není na základě hodnocení poskytovatele podezřelý z rakoviny.
- Subjekt nebyl diagnostikován s rakovinou nebo nebyl léčen rakovinou během posledních 5 let (povoleny jsou osoby s kompletně resekovaným duktálním karcinomem in situ nebo nemelanomovým karcinomem kůže).
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení – obě ramena
Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeny ze vstupu do studie:
- Subjekt trpí jakýmkoli horečnatým onemocněním definovaným jako teplota >101,5 °F za posledních 48 hodin.
- Subjekt je těhotný (na základě vlastního hlášení o stavu těhotenství).
Vylučovací kritéria Rameno 1 – Subjekty s rakovinou
Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeny ze vstupu do studie:
- Subjekt má známou předchozí diagnózu jakéhokoli jiného typu rakoviny (kromě kompletně resekovaného duktálního karcinomu in-situ nebo nemelanomové rakoviny kůže) nezávisle na potvrzené diagnóze rakoviny spojené se zařazením do studie.
Subjekt v současné době dostává nebo v minulosti dostával kteroukoli z následujících definitivních terapií k léčbě současné rakoviny:
- Chirurgická léčba, chirurgické odstranění nebo chirurgické řešení rakoviny nad rámec toho, co je nutné ke stanovení diagnózy rakoviny. Chirurgické nebo bioptické postupy, které odebírají více tkáně, než je nutné ke stanovení diagnózy rakoviny, nebo které byly provedeny za účelem zvládnutí příznaků nebo zahájení léčby rakoviny před odběrem krevního vzorku, budou považovány za „definitivní“ a nejsou přípustné bez ohledu na zbytkovou hmotu nádoru, která v nich zůstane. předmět.
- Chemoterapie (lokální, regionální nebo systémová) včetně chemoembolizační cílené terapie;
- Imunoterapie včetně vakcín proti rakovině;
- Hormonální terapie; nebo
- Radiační terapie (je povolena jedna dávka paliativního záření před zahájením studie).
- Subjekt je příjemcem orgánového transplantátu nebo předchozího neautologního (alogenního) transplantátu kostní dřeně nebo kmenových buněk.
Kritéria vyloučení Rameno 2 - Subjekty bez rakoviny
Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeny ze vstupu do studie:
- Subjekt je příjemcem transplantovaného orgánu nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno 1 - skupina rakoviny
Rameno 1 – nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou
|
Tato studie bude použita k testování schopnosti Harbinger Health testu detekovat rakovinu pomocí krevních biomarkerů u velké kohorty pacientů s rakovinou a odpovídajících nerakovinných kontrol.
Kontroly bez rakoviny budou sledovány po dobu až 1 roku
|
|
Rameno 2 – skupina bez rakoviny
Rameno 2 – nerakovinné subjekty
|
Tato studie bude použita k testování schopnosti Harbinger Health testu detekovat rakovinu pomocí krevních biomarkerů u velké kohorty pacientů s rakovinou a odpovídajících nerakovinných kontrol.
Kontroly bez rakoviny budou sledovány po dobu až 1 roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce rakoviny nebo nerakovin pomocí Harbingerova testu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Analyzujte cfDNA subjektu ze vzorků krve na signály „rakovina“ nebo „nerakovina“ pomocí testu Harbinger Health a porovnejte výsledky testu s klinickou diagnózou
|
Až 12 měsíců
|
|
Výkon pro konkrétní typy rakoviny pomocí Harbingerova testu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Subanalýza podle klinické diagnózy typu rakoviny (např.
Rakovina prsu), abyste zjistili, jak dobře Harbinger Health test detekuje konkrétní typy nádorů
|
Až 12 měsíců
|
|
Identifikujte správný typ nádoru pomocí Harbingerova testu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Analyzujte cfDNA subjektu ze vzorků krve, abyste přesně identifikovali specifické typy nádorů (např.
Rakovina prsu) pomocí testu Harbinger Health, porovnáním výsledků testu s klinickou diagnózou
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte výkon Harbingerova zdravotního testu podle stádia nádoru
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnoťte výkonnost testu Harbinger Health s opakováním analýzy primární podskupiny prostřednictvím stadia nádoru v rámci typu rakoviny.
|
Až 12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte výkon Harbingerova zdravotního testu k rozlišení hyperplazie Advanced Adenoma.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Posuďte výkonnost Harbingerova zdravotního testu opakováním primárního s podskupinovou analýzou nerakovinových vs. hyperplazie (pokročilý adenom).
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hutan Ashrafian, MD MBA PhD, Harbinger Health
- Studijní židle: Luke Pike, MD DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Studijní židle: Dax Kurbegov, MD, Sarah Cannon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HH-PRT-0001
- Tissue 32 (Jiný identifikátor: SCDI)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .