- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05435066
Harbingerin terveystestin kehittäminen ja validointi varhaista syövän havaitsemista varten (CORE-HH)
Cancer ORigin Epigenetics-Harbinger Health - Veri- ja kudosnäytteiden kerääminen syöpäpotilailta ja ei-syöpäpotilailta uuden veripohjaisen monisyövän seulontatestin validointia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
- Southern Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Womens Cancer Care
-
-
Arizona
-
Prescott Valley, Arizona, Yhdysvallat, 86314
- Arizona Oncology Associates HAL
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 33324
- Pacific Cancer Medical Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Central California ENT Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- South Coast Gynecologic Oncology, INC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- South Coast Gynecologic Oncology, INC
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Clinic
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Gynecologic Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Colorado Primary Health Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- South Florida Center for Gynecologic Oncology
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Plastic Surgery Specialists of Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Urology Center of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Advanced Cancer Surgery and Digestive Health
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Coconut Creek, Florida, Yhdysvallat, 33073
- Zoyla Almedia, MD PA
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34950
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34950
- Stuart Oncology Associates
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- I.H.S. Health
-
Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC - Okeechobee
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 30803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Central Florida Pulmonary Group - Dylan Loren Cir
-
Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Port St. Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Port St. Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Stuart Oncology Associates
-
Port St. Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34986
- Stuart Oncology Associates
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- Stuart Oncology Associates
-
Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- Advanced Urology - John's Creek
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
- Advanced Urology - Lawrenceville
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Advanced Urology - Marietta
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Advanced Urology - Rosewell
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Advanced Urology - Snellville
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Hope and Healing Cancer Services
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Hem/Onc of the North Shore
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Evansville Surgical Associates-Mary Street
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Evansville Surgical Associates-Mary's Drive
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Evansville Surgical Associates-Gateway Boulevard
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Mission Cancer and Blood
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Wichita Urology Group - W. 21st Street
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
- Wichita Urology Group- P.A. - 2077 N. Webb Road
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Breast Care Specialists
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Kansas Surgery & Recovery Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Wichita Urology Group- 2626 Webb Road
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- Northlake Gastroenterology Associates
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Northlake Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Comprehensive Urology - Farmington Hills
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48375
- Comprehensive Urology - Novi
-
Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
- Michigan Cancer Specialists
-
Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
- Comprehensive Urology - Roseville
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Comprehensive Urology - Royal Oak
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
- Comprehensive Urology - Sterling Heights
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Cancer Care Specialists - Reno
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
- New Jersey Cancer Care
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07306
- Surgical Specialists of New York - Jersey City
-
Mountain Lakes, New Jersey, Yhdysvallat, 07046
- Oncology Hematology Specialists
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- Center of Dermatology and Skin Surgery, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
Astoria, New York, Yhdysvallat, 11102
- Surgical Specialists of NY - Astoria
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
- Hirschfeld Oncology
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- New York Gastroenterology Associates - Pierrepont
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11234
- Gardith Joseph Medical P.C. Quality Cancer Care
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11234
- Vantage Medical Associates
-
Camillus, New York, Yhdysvallat, 13031
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Camillus
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Syracuse
-
Far Rockaway, New York, Yhdysvallat, 11691
- Vantage Medical Associates
-
Fayetteville, New York, Yhdysvallat, 13066
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Fayetteville
-
Fishkill, New York, Yhdysvallat, 12524
- Hudson Valley Cancer Center - Fishkill
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Advanced Urology Centers of NY
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Gastroenterology Oncology Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10024
- New York Gastroenterology Associates - Columbus Ave
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- New York Gastroenterology Associates - 86th Street
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- New York Gastroenterology Associates - E 79th St
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- New York Gastroenterology Associates - 5th Ave
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10128
- Surgical Specialists of NY - New York City
-
Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
- Advanced Radiation Oncology Services
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Hudson Valley Cancer Center - Poughkeepsie
-
Woodmere, New York, Yhdysvallat, 11598
- Westmed Medical Group
-
Yorktown Heights, New York, Yhdysvallat, 10598
- Hudson Valley Cancer Center - Yorktown Heights
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Northwest Cancer Specialists-
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Eastern Pennsylvania Gastroenterology & Liver Specialists, LLC
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16648
- Blair Gastroenterology Associates
-
Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
- Consultants in Medical Oncology & Hematology
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Pulmonology Associates Inc.
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Pulmonology Associates INC
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- GIA Clinical Trials, LLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urology Associates
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Advantage Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- HCA Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Oncology - West Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Texas Oncology - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Houston Digestive Diseases Consultants
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer and Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Oncology - Plano East
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Center for Digestive Disease
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer and Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Shenandoah Oncology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit - Molemmat kädet
Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimustutkimukseen:
- Kirjallinen tai sähköinen tietoinen suostumus
- Tutkittava on tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä 20–79-vuotias.
- Mies- tai naiskohteet
Sisällytämiskriteerit käsivarsi 1 - Syöpäpotilaat
Tutkimukseen otettujen ryhmän 1 koehenkilöiden on täytettävä seuraavat mukaanottokriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi tai suuri epäily syöpään (vaiheen I–IV kiinteä syöpä tai hematologinen syöpä)
- Kohteen syöpä on aiemmin hoitamaton
Sisällyttämiskriteerit haara 2 – Ei-syöpäpotilaat (kaikki kohortit)
Tutkimukseen otettujen käsivarren 2 koehenkilöiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- Tutkittavan terveydentila sallii osallistumisen, eikä tutkittavalla ole palveluntarjoajan arvioinnin perusteella epäiltyä syöpää.
- Koehenkilöllä ei ole diagnosoitu syöpää tai hän ei saanut syöpähoitoa viimeisen 5 vuoden aikana (henkilöt, joilla on kokonaan resektoitu duktaalinen karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä, ovat sallittuja).
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit - Molemmat kädet
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Kohde kärsii mistä tahansa kuumeisesta sairaudesta, joka määritellään lämpötilaksi >101,5 °F viimeisen 48 tunnin aikana.
- Koehenkilö on raskaana (itseraportin raskaustilasta).
Poissulkemiskriteerit käsivarsi 1 - Syöpäpotilaat
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Kohdeella on tiedossa aiempi diagnoosi mistä tahansa muusta syövästä (paitsi täysin resektoitu duktaalinen karsinooma in situ tai ei-melanooma ihosyöpä), joka on erillinen tutkimukseen ilmoittautumiseen liittyvästä vahvistetusta syöpädiagnoosista.
Kohde saa parhaillaan tai on aiemmin saanut mitä tahansa seuraavista lopullisista hoidoista nykyisen syövän hoitoon:
- Syövän kirurginen hoito, kirurginen poisto tai kirurginen hoito syöpädiagnoosin määrittämiseen tarvittavan määrän lisäksi. Kirurgiset tai biopsiatoimenpiteet, jotka poistavat enemmän kudosta kuin tarvitaan syöpädiagnoosin määrittämiseen tai jotka suoritettiin oireiden hallitsemiseksi tai syöpähoidon aloittamiseksi ennen verinäytteen ottoa, katsotaan "lopullisiksi" eivätkä ne ole sallittuja huolimatta jäljellä olevasta kasvaimen massasta. aihe.
- Kemoterapia (paikallinen, alueellinen tai systeeminen), mukaan lukien kemoembolisaatioon kohdistettu hoito;
- Immunoterapia, mukaan lukien syöpärokotteet;
- Hormonihoito; tai
- Sädehoito (kerta-annos palliatiivista säteilyä ennen tutkimuksen aloittamista on sallittu).
- Kohde on elinsiirron tai aikaisemman ei-autologisen (allogeenisen) luuytimen tai kantasolusiirron vastaanottaja.
Poissulkemiskriteerit Käsivarsi 2 – Ei-syöpäpotilaat
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Kohde on elinsiirron tai aikaisemman ei-autologisen (allogeenisen) luuytimen tai kantasolusiirron vastaanottaja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi 1 - syöpäryhmä
Käsivarsi 1 – äskettäin diagnosoidut syöpäpotilaat
|
Tätä koetta käytetään testaamaan Harbinger Health -testin kykyä havaita syöpää käyttämällä veripohjaisia biomarkkereita suuressa ryhmässä syöpäpotilaita ja vastaavia ei-syöpäkontrolleja.
Ei-syöpäkontrollia seurataan enintään 1 vuoden ajan
|
|
Käsivarsi 2 – ei-syöpäryhmä
Käsivarsi 2 – ei-syöpäpotilaat
|
Tätä koetta käytetään testaamaan Harbinger Health -testin kykyä havaita syöpää käyttämällä veripohjaisia biomarkkereita suuressa ryhmässä syöpäpotilaita ja vastaavia ei-syöpäkontrolleja.
Ei-syöpäkontrollia seurataan enintään 1 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän tai ei-syövän havaitseminen Harbinger-testillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Analysoi potilaan cfDNA verinäytteistä "syöpä" tai "ei-syöpä" signaalien varalta Harbinger Health -testillä ja vertaa testin tuloksia kliiniseen diagnoosiin
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Suorituskyky tietyille syöpätyypeille Harbinger Testin avulla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Ala-analyysi syöpätyypin kliinisen diagnoosin perusteella (esim.
Rintasyöpä) määrittääksesi, kuinka hyvin Harbinger Health -testi havaitsee tietyt kasvaintyypit
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Tunnista oikea kasvaintyyppi Harbinger-testillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Analysoi potilaan cfDNA verinäytteistä tunnistaaksesi tarkasti tietyt kasvaintyypit (esim.
Rintasyöpä) Harbinger Health -testillä vertaamalla testin tuloksia kliiniseen diagnoosiin
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Harbingerin terveystestin suorituskyky kasvainvaiheen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioi Harbingerin terveystestin suorituskykyä toistamalla ensisijaisen alaryhmän analyysi syöpätyypin kasvainvaiheen kautta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Arvioi Harbingerin terveystestin suorituskykyä hyperplasia Advanced Adenooman erottamiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioi Harbingerin terveystestin suorituskykyä toistamalla primaarinen alaryhmäanalyysi ei-syöpä vs. hyperplasia (edennyt adenooma).
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hutan Ashrafian, MD MBA PhD, Harbinger Health
- Opintojen puheenjohtaja: Luke Pike, MD DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Dax Kurbegov, MD, Sarah Cannon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HH-PRT-0001
- Tissue 32 (Muu tunniste: SCDI)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .