Разработка и валидация теста здоровья Harbinger для раннего выявления рака (CORE-HH)
25 июля 2025 г. обновлено: Harbinger Health
Cancer ORigin Epigenetics-Harbinger Health - Сбор образцов крови и тканей от больных раком и не-раковых субъектов для проверки нового скринингового теста на множественные виды рака на основе крови
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование с коллекцией биообразцов и клинических данных примерно от 10 000 участников из 40 клинических центров и мест в Соединенных Штатах.
Целью этого исследования является сбор образцов крови, образцов тканей и соответствующих клинических данных от участников с различными солидными опухолями и гематологическими видами рака, а также участников без рака для тестирования и разработки скринингового теста для раннего выявления рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8038
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
- Southern Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Womens Cancer Care
-
-
Arizona
-
Prescott Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 86314
- Arizona Oncology Associates HAL
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 33324
- Pacific Cancer Medical Center
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Central California ENT Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- South Coast Gynecologic Oncology, INC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- South Coast Gynecologic Oncology, INC
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Clinic
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Gynecologic Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Colorado Primary Health Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- South Florida Center for Gynecologic Oncology
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Plastic Surgery Specialists of Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- Urology Center of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Advanced Cancer Surgery and Digestive Health
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Coconut Creek, Florida, Соединенные Штаты, 33073
- Zoyla Almedia, MD PA
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34950
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34950
- Stuart Oncology Associates
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- I.H.S. Health
-
Okeechobee, Florida, Соединенные Штаты, 34972
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC - Okeechobee
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 30803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Central Florida Pulmonary Group - Dylan Loren Cir
-
Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Port St. Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Port St. Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Stuart Oncology Associates
-
Port St. Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34986
- Stuart Oncology Associates
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- Stuart Oncology Associates
-
Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
- Advanced Urology - John's Creek
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
- Advanced Urology - Lawrenceville
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Advanced Urology - Marietta
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Advanced Urology - Rosewell
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Advanced Urology - Snellville
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Hope and Healing Cancer Services
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Hem/Onc of the North Shore
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Evansville Surgical Associates-Mary Street
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Evansville Surgical Associates-Mary's Drive
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Evansville Surgical Associates-Gateway Boulevard
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Mission Cancer and Blood
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Wichita Urology Group - W. 21st Street
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
- Wichita Urology Group- P.A. - 2077 N. Webb Road
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Breast Care Specialists
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Kansas Surgery & Recovery Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Wichita Urology Group- 2626 Webb Road
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
- Northlake Gastroenterology Associates
-
Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Northlake Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Comprehensive Urology - Farmington Hills
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48375
- Comprehensive Urology - Novi
-
Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
- Michigan Cancer Specialists
-
Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
- Comprehensive Urology - Roseville
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Comprehensive Urology - Royal Oak
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
- Comprehensive Urology - Sterling Heights
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Cancer Care Specialists - Reno
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
- New Jersey Cancer Care
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07306
- Surgical Specialists of New York - Jersey City
-
Mountain Lakes, New Jersey, Соединенные Штаты, 07046
- Oncology Hematology Specialists
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- Center of Dermatology and Skin Surgery, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
Astoria, New York, Соединенные Штаты, 11102
- Surgical Specialists of NY - Astoria
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
- Hirschfeld Oncology
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- New York Gastroenterology Associates - Pierrepont
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11234
- Gardith Joseph Medical P.C. Quality Cancer Care
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11234
- Vantage Medical Associates
-
Camillus, New York, Соединенные Штаты, 13031
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Camillus
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Syracuse
-
Far Rockaway, New York, Соединенные Штаты, 11691
- Vantage Medical Associates
-
Fayetteville, New York, Соединенные Штаты, 13066
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Fayetteville
-
Fishkill, New York, Соединенные Штаты, 12524
- Hudson Valley Cancer Center - Fishkill
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Advanced Urology Centers of NY
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Gastroenterology Oncology Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
- New York Gastroenterology Associates - Columbus Ave
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- New York Gastroenterology Associates - 86th Street
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- New York Gastroenterology Associates - E 79th St
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- New York Gastroenterology Associates - 5th Ave
-
New York City, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Surgical Specialists of NY - New York City
-
Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
- Advanced Radiation Oncology Services
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Hudson Valley Cancer Center - Poughkeepsie
-
Woodmere, New York, Соединенные Штаты, 11598
- Westmed Medical Group
-
Yorktown Heights, New York, Соединенные Штаты, 10598
- Hudson Valley Cancer Center - Yorktown Heights
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Northwest Cancer Specialists-
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Eastern Pennsylvania Gastroenterology & Liver Specialists, LLC
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16648
- Blair Gastroenterology Associates
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- Consultants in Medical Oncology & Hematology
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Pulmonology Associates Inc.
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Pulmonology Associates INC
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- GIA Clinical Trials, LLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Urology Associates
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Advantage Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- HCA Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Texas Oncology - West Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Texas Oncology - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Houston Digestive Diseases Consultants
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer and Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Texas Oncology - Plano East
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Center for Digestive Disease
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer and Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Shenandoah Oncology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с недавно диагностированным раком и нераковые субъекты
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения — обе руки
Субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы быть включенными в исследование:
- Письменное или электронное информированное согласие
- Субъекту от 20 до 79 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
- Субъекты мужского или женского пола
Критерии включения Группа 1 - Субъекты рака
Субъекты группы 1, включенные в исследование, должны соответствовать следующим критериям включения:
- Подтвержденный диагноз или сильное подозрение на рак (солидный рак стадии I-IV или гематологический рак)
- Рак субъекта не поддается лечению
Критерии включения Группа 2 — субъекты, не страдающие раком (все когорты)
Субъекты группы 2, включенные в исследование, должны соответствовать следующим критериям включения:
- Состояние здоровья субъекта позволяет участвовать, и на основании оценки поставщика у субъекта нет подозрений на наличие рака.
- У субъекта не диагностировали рак и он не получал лечения от рака в течение последних 5 лет (допускаются лица с полностью резецированной протоковой карциномой in situ или немеланомным раком кожи).
Критерий исключения:
- Критерии исключения — обе руки
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- Субъект страдает любым лихорадочным заболеванием, определяемым как температура >101,5°F. в течение последних 48 часов.
- Субъект беременна (по самоотчету о состоянии беременности).
Критерии исключения Группа 1 - Субъекты рака
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- Субъект имеет известный предварительный диагноз любого другого типа рака (за исключением полностью резецированной карциномы протоков in situ или немеланомного рака кожи), отдельно от подтвержденного диагноза рака, связанного с включением в исследование.
Субъект в настоящее время получает или получал в прошлом любой из следующих радикальных методов лечения своего текущего рака:
- Хирургическое лечение, хирургическое удаление или хирургическое лечение рака, помимо тех, которые необходимы для установления диагноза рака. Хирургические процедуры или процедуры биопсии, при которых удаляется больше ткани, чем требуется для установления диагноза рака, или которые были выполнены для облегчения симптомов или начала лечения рака до взятия образца крови, будут считаться «окончательными» и недопустимы независимо от остаточной массы опухоли, остающейся в организме. предмет.
- Химиотерапия (местная, регионарная или системная), в том числе таргетная химиоэмболизация;
- Иммунотерапия, включая противораковые вакцины;
- Гормональная терапия; или
- Лучевая терапия (допускается однократное паллиативное облучение до начала исследования).
- Субъект является реципиентом трансплантата органа или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или стволовых клеток.
Критерии исключения Группа 2 — Субъекты без рака
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- Субъект является реципиентом трансплантата органа или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или стволовых клеток.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука 1 - группа рака
Группа 1 - субъекты с недавно диагностированным раком
|
Это исследование будет использоваться для проверки способности теста Harbinger Health выявлять рак с использованием биомаркеров крови у большой группы пациентов с раком и соответствующих контрольных больных, не страдающих раком.
Контроль за отсутствием рака будет осуществляться в течение 1 года.
|
|
Группа 2 - группа без рака
Группа 2 - субъекты, не страдающие раком
|
Это исследование будет использоваться для проверки способности теста Harbinger Health выявлять рак с использованием биомаркеров крови у большой группы пациентов с раком и соответствующих контрольных больных, не страдающих раком.
Контроль за отсутствием рака будет осуществляться в течение 1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение рака или отсутствия рака с помощью теста Харбингера
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Проанализируйте вкДНК субъекта из образцов крови на наличие «раковых» или «нераковых» сигналов с помощью теста «Предвестник здоровья» и сравните результаты теста с клиническим диагнозом.
|
До 12 месяцев
|
|
Эффективность для конкретных типов рака с использованием теста Харбингера
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Субанализ по клиническому диагнозу типа рака (например,
Рак молочной железы), чтобы определить, насколько хорошо тест Harbinger Health обнаруживает определенные типы опухолей.
|
До 12 месяцев
|
|
Определите правильный тип опухоли с помощью теста Харбингера
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Анализируйте вкДНК субъекта из образцов крови, чтобы точно идентифицировать конкретные типы опухолей (например,
Рак молочной железы) с использованием теста Harbinger Health путем сравнения результатов теста с клиническим диагнозом.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность теста Harbinger Health Test в зависимости от стадии опухоли.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оцените эффективность теста Harbinger Health с повторением анализа первичной подгруппы в зависимости от стадии опухоли в пределах типа рака.
|
До 12 месяцев
|
|
Оцените эффективность теста Harbinger Health Test для выявления гиперплазии продвинутой аденомы.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оцените эффективность теста Harbinger Health путем повторения первичного анализа с подгруппой отсутствия рака по сравнению с гиперплазией (развитая аденома).
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hutan Ashrafian, MD MBA PhD, Harbinger Health
- Учебный стул: Luke Pike, MD DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Учебный стул: Dax Kurbegov, MD, Sarah Cannon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HH-PRT-0001
- Tissue 32 (Другой идентификатор: SCDI)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .