- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05435066
Opracowanie i walidacja testu zdrowia zwiastuna do wczesnego wykrywania raka (CORE-HH)
Epigenetyka pochodzenia nowotworowego – Zwiastun zdrowia – Pobieranie próbek krwi i tkanek od osób chorych na raka i osób nie chorujących na raka w celu walidacji nowego testu przesiewowego na wiele nowotworów opartego na krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
- Southern Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Womens Cancer Care
-
-
Arizona
-
Prescott Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 86314
- Arizona Oncology Associates HAL
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 33324
- Pacific Cancer Medical Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Central California ENT Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- South Coast Gynecologic Oncology, INC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- South Coast Gynecologic Oncology, INC
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Sansum Clinic
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Gynecologic Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Colorado Primary Health Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- South Florida Center for Gynecologic Oncology
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Plastic Surgery Specialists of Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Urology Center of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Advanced Cancer Surgery and Digestive Health
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33073
- Zoyla Almedia, MD PA
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34950
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34950
- Stuart Oncology Associates
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- I.H.S. Health
-
Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC - Okeechobee
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 30803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Central Florida Pulmonary Group - Dylan Loren Cir
-
Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Stuart Oncology Associates
-
Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34986
- Stuart Oncology Associates
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- Stuart Oncology Associates
-
Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
- Advanced Urology - John's Creek
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
- Advanced Urology - Lawrenceville
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Advanced Urology - Marietta
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Advanced Urology - Rosewell
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Advanced Urology - Snellville
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Hope and Healing Cancer Services
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Hem/Onc of the North Shore
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- Evansville Surgical Associates-Mary Street
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Evansville Surgical Associates-Mary's Drive
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Evansville Surgical Associates-Gateway Boulevard
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Mission Cancer and Blood
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Wichita Urology Group - W. 21st Street
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
- Wichita Urology Group- P.A. - 2077 N. Webb Road
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Breast Care Specialists
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Kansas Surgery & Recovery Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Wichita Urology Group- 2626 Webb Road
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
- Northlake Gastroenterology Associates
-
Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Northlake Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Comprehensive Urology - Farmington Hills
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48375
- Comprehensive Urology - Novi
-
Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
- Michigan Cancer Specialists
-
Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
- Comprehensive Urology - Roseville
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Comprehensive Urology - Royal Oak
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
- Comprehensive Urology - Sterling Heights
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Cancer Care Specialists - Reno
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
- New Jersey Cancer Care
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07306
- Surgical Specialists of New York - Jersey City
-
Mountain Lakes, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07046
- Oncology Hematology Specialists
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- Center of Dermatology and Skin Surgery, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
Astoria, New York, Stany Zjednoczone, 11102
- Surgical Specialists of NY - Astoria
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
- Hirschfeld Oncology
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- New York Gastroenterology Associates - Pierrepont
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11234
- Gardith Joseph Medical P.C. Quality Cancer Care
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11234
- Vantage Medical Associates
-
Camillus, New York, Stany Zjednoczone, 13031
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Camillus
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Syracuse
-
Far Rockaway, New York, Stany Zjednoczone, 11691
- Vantage Medical Associates
-
Fayetteville, New York, Stany Zjednoczone, 13066
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Fayetteville
-
Fishkill, New York, Stany Zjednoczone, 12524
- Hudson Valley Cancer Center - Fishkill
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Advanced Urology Centers of NY
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Gastroenterology Oncology Associates
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
- New York Gastroenterology Associates - Columbus Ave
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- New York Gastroenterology Associates - 86th Street
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- New York Gastroenterology Associates - E 79th St
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- New York Gastroenterology Associates - 5th Ave
-
New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Surgical Specialists of NY - New York City
-
Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
- Advanced Radiation Oncology Services
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Hudson Valley Cancer Center - Poughkeepsie
-
Woodmere, New York, Stany Zjednoczone, 11598
- Westmed Medical Group
-
Yorktown Heights, New York, Stany Zjednoczone, 10598
- Hudson Valley Cancer Center - Yorktown Heights
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Northwest Cancer Specialists-
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Eastern Pennsylvania Gastroenterology & Liver Specialists, LLC
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16648
- Blair Gastroenterology Associates
-
Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
- Consultants in Medical Oncology & Hematology
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Pulmonology Associates Inc.
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Pulmonology Associates INC
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- GIA Clinical Trials, LLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Urology Associates
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Advantage Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- HCA Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Oncology - West Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Texas Oncology - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Houston Digestive Diseases Consultants
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer and Research
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Oncology - Plano East
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Center for Digestive Disease
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer and Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Shenandoah Oncology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia - Obie ręce
Aby wziąć udział w badaniu naukowym, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
- Pisemna lub elektroniczna świadoma zgoda
- Uczestnik ma od 20 do 79 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Przedmioty męskie lub żeńskie
Ramię 1 kryteriów włączenia — chorzy na raka
Pacjenci ramienia 1 włączeni do badania muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza lub wysokie podejrzenie raka (rak lity stopnia I do IV lub rak hematologiczny)
- Rak podmiotu nie był wcześniej leczony
Ramię 2 kryteriów włączenia — pacjenci bez raka (wszystkie kohorty)
Pacjenci z ramienia 2 włączeni do badania muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Stan zdrowia podmiotu pozwala na udział, a podmiot nie jest podejrzany o raka na podstawie oceny dostawcy.
- U pacjenta nie zdiagnozowano choroby nowotworowej ani nie stosowano leczenia onkologicznego w ciągu ostatnich 5 lat (dopuszcza się osoby z całkowicie usuniętym rakiem przewodowym in situ lub nieczerniakowym rakiem skóry).
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia - Obie ręce
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu:
- Podmiot cierpi na jakąkolwiek chorobę przebiegającą z gorączką, zdefiniowaną jako temperatura >101,5°F w ciągu ostatnich 48 godzin.
- Podmiot jest w ciąży (poprzez samoopis stanu ciąży).
Ramię kryteriów wykluczenia 1 — chorzy na raka
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu:
- Uczestnik ma znane wcześniejsze rozpoznanie dowolnego innego rodzaju nowotworu (z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka przewodowego in situ lub nieczerniakowego raka skóry), niezależnie od potwierdzonej diagnozy raka związanej z włączeniem do badania.
Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymywał w przeszłości którąkolwiek z następujących ostatecznych terapii w celu leczenia ich obecnego raka:
- Leczenie chirurgiczne, chirurgiczne usunięcie lub leczenie chirurgiczne nowotworu wykraczające poza to, co jest wymagane do ustalenia rozpoznania raka. Procedury chirurgiczne lub biopsyjne, które usuwają więcej tkanek niż jest to wymagane do ustalenia rozpoznania nowotworu lub które zostały wykonane w celu złagodzenia objawów lub rozpoczęcia leczenia raka przed pobraniem próbki krwi, zostaną uznane za „ostateczne” i nie są dozwolone bez względu na resztkową masę guza pozostającą w temat.
- Chemioterapia (miejscowa, regionalna lub ogólnoustrojowa), w tym terapia ukierunkowana na chemoembolizację;
- Immunoterapia, w tym szczepionki przeciwnowotworowe;
- Terapia hormonalna; lub
- Radioterapia (dozwolona jest pojedyncza dawka promieniowania paliatywnego przed rozpoczęciem badania).
- Osobnik jest biorcą przeszczepu narządu lub wcześniej nieautologicznym (allogenicznym) przeszczepem szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
Ramię 2 kryteriów wykluczenia — osoby bez raka
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu:
- Pacjent jest biorcą przeszczepu narządu lub wcześniej nieautologicznym (allogenicznym) przeszczepem szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię 1 - grupa raka
Ramię 1 – pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem
|
Badanie to zostanie wykorzystane do sprawdzenia zdolności testu Harbinger Health do wykrywania raka przy użyciu biomarkerów krwi w dużej kohorcie pacjentów chorych na nowotwór i w dopasowanej grupie kontrolnej osób nienowotworowych.
Kontrole nienowotworowe będą obserwowane przez okres do 1 roku
|
|
Ramię 2 – grupa bez raka
Ramię 2 – pacjenci bez raka
|
Badanie to zostanie wykorzystane do sprawdzenia zdolności testu Harbinger Health do wykrywania raka przy użyciu biomarkerów krwi w dużej kohorcie pacjentów chorych na nowotwór i w dopasowanej grupie kontrolnej osób nienowotworowych.
Kontrole nienowotworowe będą obserwowane przez okres do 1 roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie raka lub stanu nienowotworowego za pomocą testu Harbingera
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Przeanalizuj cfDNA podmiotu z próbek krwi pod kątem sygnałów „nowotworowych” lub „nienowotworowych” za pomocą testu Harbinger Health i porównaj wyniki testu z diagnozą kliniczną
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wydajność dla określonych typów nowotworów przy użyciu testu Harbingera
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Analiza cząstkowa na podstawie diagnozy klinicznej typu nowotworu (np.
Rak piersi), aby określić, jak dobrze test Harbinger Health wykrywa określone typy nowotworów
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zidentyfikuj właściwy typ nowotworu za pomocą testu Harbingera
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Analizuj cfDNA pacjenta z próbek krwi, aby dokładnie zidentyfikować określone typy nowotworów (np.
Rak piersi) za pomocą testu Harbinger Health, porównując wyniki testu z diagnozą kliniczną
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność testu zdrowia Harbinger według stadium nowotworu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceń skuteczność testu Harbinger Health, powtarzając pierwotną analizę podgrup na podstawie stopnia zaawansowania nowotworu w ramach typu nowotworu.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Oceń skuteczność testu zdrowia Harbinger w celu rozróżnienia zaawansowanego gruczolaka z przerostem.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocenić wyniki testu zdrowia Harbinger poprzez powtórzenie badania pierwotnego z analizą podgrup nowotworu nienowotworowego w porównaniu z rozrostem (gruczolak zaawansowany).
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hutan Ashrafian, MD MBA PhD, Harbinger Health
- Krzesło do nauki: Luke Pike, MD DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Krzesło do nauki: Dax Kurbegov, MD, Sarah Cannon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HH-PRT-0001
- Tissue 32 (Inny identyfikator: SCDI)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .