Desarrollo y validación de la prueba de salud Harbinger para la detección temprana del cáncer (CORE-HH)
25 de julio de 2025 actualizado por: Harbinger Health
Cancer ORigin Epigenetics-Harbinger Health - Recolección de muestras de sangre y tejido de sujetos con y sin cáncer para la validación de una nueva prueba de detección de cáncer múltiple basada en sangre
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional con una colección de muestras biológicas y datos clínicos de aproximadamente 10 000 participantes de hasta 40 sitios y ubicaciones de redes clínicas en los Estados Unidos.
El objetivo de este estudio es recolectar muestras de sangre, muestras de tejido y datos clínicos asociados de participantes con una variedad de tumores sólidos y cánceres hematológicos y participantes sin cáncer para realizar pruebas y desarrollar una prueba de detección temprana del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8038
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Southern Cancer Center
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Womens Cancer Care
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Arizona
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Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314
- Arizona Oncology Associates HAL
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 33324
- Pacific Cancer Medical Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Central California ENT Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- South Coast Gynecologic Oncology, INC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- South Coast Gynecologic Oncology, INC
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Gynecologic Oncology Associates
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Colorado Primary Health Care
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- South Florida Center for Gynecologic Oncology
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Plastic Surgery Specialists of Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Urology Center of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Advanced Cancer Surgery and Digestive Health
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
- Zoyla Almedia, MD PA
-
Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
- Stuart Oncology Associates
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- I.H.S. Health
-
Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC - Okeechobee
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 30803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Central Florida Pulmonary Group - Dylan Loren Cir
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Stuart Oncology Associates
-
Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34986
- Stuart Oncology Associates
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Stuart Oncology Associates
-
Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Advanced Urology - John's Creek
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- Advanced Urology - Lawrenceville
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Advanced Urology - Marietta
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Advanced Urology - Rosewell
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Advanced Urology - Snellville
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-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hope and Healing Cancer Services
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Hem/Onc of the North Shore
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Evansville Surgical Associates-Mary Street
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Evansville Surgical Associates-Mary's Drive
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Evansville Surgical Associates-Gateway Boulevard
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Mission Cancer and Blood
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Wichita Urology Group - W. 21st Street
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
- Wichita Urology Group- P.A. - 2077 N. Webb Road
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Breast Care Specialists
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Kansas Surgery & Recovery Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Wichita Urology Group- 2626 Webb Road
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Northlake Gastroenterology Associates
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Northlake Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Comprehensive Urology - Farmington Hills
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48375
- Comprehensive Urology - Novi
-
Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- Michigan Cancer Specialists
-
Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- Comprehensive Urology - Roseville
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Comprehensive Urology - Royal Oak
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Comprehensive Urology - Sterling Heights
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Cancer Care Specialists - Reno
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- New Jersey Cancer Care
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
- Surgical Specialists of New York - Jersey City
-
Mountain Lakes, New Jersey, Estados Unidos, 07046
- Oncology Hematology Specialists
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Center of Dermatology and Skin Surgery, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
- Surgical Specialists of NY - Astoria
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- Hirschfeld Oncology
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- New York Gastroenterology Associates - Pierrepont
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
- Gardith Joseph Medical P.C. Quality Cancer Care
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11234
- Vantage Medical Associates
-
Camillus, New York, Estados Unidos, 13031
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Camillus
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Syracuse
-
Far Rockaway, New York, Estados Unidos, 11691
- Vantage Medical Associates
-
Fayetteville, New York, Estados Unidos, 13066
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Fayetteville
-
Fishkill, New York, Estados Unidos, 12524
- Hudson Valley Cancer Center - Fishkill
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Advanced Urology Centers of NY
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Gastroenterology Oncology Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10024
- New York Gastroenterology Associates - Columbus Ave
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- New York Gastroenterology Associates - 86th Street
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- New York Gastroenterology Associates - E 79th St
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- New York Gastroenterology Associates - 5th Ave
-
New York City, New York, Estados Unidos, 10128
- Surgical Specialists of NY - New York City
-
Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Advanced Radiation Oncology Services
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Cancer Center - Poughkeepsie
-
Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
- Westmed Medical Group
-
Yorktown Heights, New York, Estados Unidos, 10598
- Hudson Valley Cancer Center - Yorktown Heights
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Northwest Cancer Specialists-
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Eastern Pennsylvania Gastroenterology & Liver Specialists, LLC
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16648
- Blair Gastroenterology Associates
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Consultants in Medical Oncology & Hematology
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Pulmonology Associates Inc.
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Pulmonology Associates INC
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- GIA Clinical Trials, LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Advantage Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- HCA Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology - West Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Digestive Diseases Consultants
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer and Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Oncology - Plano East
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
- Center for Digestive Disease
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer and Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Shenandoah Oncology
-
-
Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con cáncer recién diagnosticado y sujetos sin cáncer
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión: ambos brazos
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio de investigación:
- Consentimiento informado escrito o electrónico
- El sujeto tiene entre 20 y 79 años de edad en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF)
- Sujetos masculinos o femeninos
Criterios de inclusión Brazo 1 - Sujetos con cáncer
Los sujetos del Grupo 1 inscritos en el estudio deben cumplir los siguientes criterios de inclusión:
- Un diagnóstico confirmado o alta sospecha de cáncer (cáncer sólido en estadio I a IV o cáncer hematológico)
- El cáncer del sujeto no ha recibido tratamiento previo
Criterios de inclusión Brazo 2 - Sujetos sin cáncer (todas las cohortes)
Los sujetos del grupo 2 inscritos en el estudio deben cumplir los siguientes criterios de inclusión:
- La salud del sujeto permite la participación y no se sospecha que el sujeto tenga cáncer según la evaluación del proveedor.
- El sujeto no fue diagnosticado con cáncer ni recibió tratamiento contra el cáncer en los últimos 5 años (se permiten personas con carcinoma ductal in situ completamente resecado o cáncer de piel no melanoma).
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión: ambos brazos
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la entrada al estudio:
- El sujeto sufre de cualquier enfermedad febril definida como una temperatura >101.5°F dentro de las últimas 48 hrs.
- El sujeto está embarazada (por autoinforme del estado de embarazo).
Criterios de exclusión Brazo 1 - Sujetos con cáncer
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la entrada al estudio:
- El sujeto tiene un diagnóstico previo conocido de cualquier otro tipo de cáncer (excepto carcinoma ductal in situ completamente resecado o cáncer de piel no melanoma) aparte del diagnóstico de cáncer confirmado asociado con la inscripción en el estudio.
El sujeto está recibiendo actualmente, o ha recibido en el pasado, cualquiera de las siguientes terapias definitivas para tratar su cáncer actual:
- Tratamiento quirúrgico, extirpación quirúrgica o manejo quirúrgico del cáncer más allá de lo requerido para establecer el diagnóstico de cáncer. Los procedimientos quirúrgicos o de biopsia que extraen más tejido del necesario para establecer el diagnóstico de cáncer, o que se realizaron para controlar los síntomas o iniciar el tratamiento del cáncer antes de la extracción de la muestra de sangre, se considerarán "definitivos" y no están permitidos, independientemente de la masa tumoral residual que quede en el el tema.
- Quimioterapia (local, regional o sistémica) incluida la terapia dirigida de quimioembolización;
- inmunoterapia, incluidas las vacunas contra el cáncer;
- Terapia hormonal; o
- Radioterapia (se permite una sola dosis de radiación paliativa antes del inicio del estudio).
- El sujeto es un receptor de un trasplante de órgano o de un trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre.
Criterios de exclusión Brazo 2 - Sujetos sin cáncer
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la entrada al estudio:
- El sujeto es el receptor de un trasplante de órgano o de un trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo 1 - grupo de cáncer
Grupo 1: sujetos con cáncer recién diagnosticado
|
Este ensayo se utilizará para probar la capacidad de la prueba Harbinger Health para detectar cáncer utilizando biomarcadores sanguíneos en una gran cohorte de pacientes con cáncer y controles compatibles sin cáncer.
Los controles no oncológicos se seguirán hasta por 1 año
|
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Brazo 2 - grupo sin cáncer
Brazo 2 - sujetos sin cáncer
|
Este ensayo se utilizará para probar la capacidad de la prueba Harbinger Health para detectar cáncer utilizando biomarcadores sanguíneos en una gran cohorte de pacientes con cáncer y controles compatibles sin cáncer.
Los controles no oncológicos se seguirán hasta por 1 año
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de cáncer o no cáncer mediante la prueba Harbinger
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Analice el ADNcf del sujeto a partir de muestras de sangre en busca de señales "cáncer" o "no cancerosas" utilizando la prueba Harbinger Health y compare los resultados de la prueba con el diagnóstico clínico.
|
Hasta 12 meses
|
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Rendimiento para tipos de cáncer específicos utilizando la prueba Harbinger
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Subanálisis por diagnóstico clínico de tipo de cáncer (p. ej.
Cáncer de mama) para determinar qué tan bien la prueba Harbinger Health detecta tipos de tumores específicos
|
Hasta 12 meses
|
|
Identificar el tipo de tumor correcto mediante la prueba Harbinger
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Analice el ADNcf del sujeto a partir de muestras de sangre para identificar con precisión tipos de tumores específicos (p. ej.
Cáncer de mama) utilizando la prueba Harbinger Health, comparando los resultados de la prueba con el diagnóstico clínico.
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el rendimiento del Harbinger Health Test según el estadio del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evalúe el rendimiento de la prueba Harbinger Health repitiendo el análisis de subgrupo primario hasta el estadio del tumor dentro del tipo de cáncer.
|
Hasta 12 meses
|
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Evaluar desempeño del Harbinger Health Test para discriminar hiperplasia Adenoma Avanzado.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evalúe el rendimiento de la prueba Harbinger Health repitiendo la prueba primaria con análisis de subgrupos de no cáncer frente a hiperplasia (adenoma avanzado).
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hutan Ashrafian, MD MBA PhD, Harbinger Health
- Silla de estudio: Luke Pike, MD DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Silla de estudio: Dax Kurbegov, MD, Sarah Cannon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HH-PRT-0001
- Tissue 32 (Otro identificador: SCDI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .