Développement et validation du test de santé Harbinger pour la détection précoce du cancer (CORE-HH)
25 juillet 2025 mis à jour par: Harbinger Health
Cancer ORigin Epigenetics-Harbinger Health - Prélèvement d'échantillons de sang et de tissus de sujets cancéreux et non cancéreux pour la validation d'un nouveau test sanguin de dépistage multicancer
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle avec une collection d'échantillons biologiques et de données cliniques d'environ 10 000 participants provenant de jusqu'à 40 sites et emplacements de réseaux cliniques aux États-Unis.
L'objectif de cette étude est de collecter des échantillons de sang, des échantillons de tissus et des données cliniques associées auprès de participants atteints d'une variété de tumeurs solides et de cancers hématologiques et de participants non cancéreux pour les tests et le développement d'un test de dépistage pour la détection précoce du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8038
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
- Southern Cancer Center
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Womens Cancer Care
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Arizona
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Prescott Valley, Arizona, États-Unis, 86314
- Arizona Oncology Associates HAL
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 33324
- Pacific Cancer Medical Center
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Central California ENT Medical Group
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- South Coast Gynecologic Oncology, INC
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- South Coast Gynecologic Oncology, INC
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Clinic
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Gynecologic Oncology Associates
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Colorado Primary Health Care
-
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
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-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32803
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- South Florida Center for Gynecologic Oncology
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Plastic Surgery Specialists of Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Urology Center of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Advanced Cancer Surgery and Digestive Health
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Coconut Creek, Florida, États-Unis, 33073
- Zoyla Almedia, MD PA
-
Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34950
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34950
- Stuart Oncology Associates
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- I.H.S. Health
-
Okeechobee, Florida, États-Unis, 34972
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC - Okeechobee
-
Orlando, Florida, États-Unis, 30803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Central Florida Pulmonary Group - Dylan Loren Cir
-
Palm Bay, Florida, États-Unis, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Port St. Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Port St. Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Stuart Oncology Associates
-
Port St. Lucie, Florida, États-Unis, 34986
- Stuart Oncology Associates
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34994
- Stuart Oncology Associates
-
Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
- Advanced Urology - John's Creek
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
- Advanced Urology - Lawrenceville
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Advanced Urology - Marietta
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Advanced Urology - Rosewell
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Advanced Urology - Snellville
-
-
Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Hope and Healing Cancer Services
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Hem/Onc of the North Shore
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Evansville Surgical Associates-Mary Street
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Evansville Surgical Associates-Mary's Drive
-
Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Evansville Surgical Associates-Gateway Boulevard
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Mission Cancer and Blood
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Wichita Urology Group - W. 21st Street
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
- Wichita Urology Group- P.A. - 2077 N. Webb Road
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Breast Care Specialists
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Kansas Surgery & Recovery Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Wichita Urology Group- 2626 Webb Road
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
- Northlake Gastroenterology Associates
-
Hammond, Louisiana, États-Unis, 70433
- Northlake Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Comprehensive Urology - Farmington Hills
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48375
- Comprehensive Urology - Novi
-
Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
- Michigan Cancer Specialists
-
Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
- Comprehensive Urology - Roseville
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Comprehensive Urology - Royal Oak
-
Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
- Comprehensive Urology - Sterling Heights
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Cancer Care Specialists - Reno
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
- New Jersey Cancer Care
-
Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07306
- Surgical Specialists of New York - Jersey City
-
Mountain Lakes, New Jersey, États-Unis, 07046
- Oncology Hematology Specialists
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- Center of Dermatology and Skin Surgery, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
Astoria, New York, États-Unis, 11102
- Surgical Specialists of NY - Astoria
-
Bronx, New York, États-Unis, 10469
- Hirschfeld Oncology
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- New York Gastroenterology Associates - Pierrepont
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11234
- Gardith Joseph Medical P.C. Quality Cancer Care
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11234
- Vantage Medical Associates
-
Camillus, New York, États-Unis, 13031
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Camillus
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Syracuse
-
Far Rockaway, New York, États-Unis, 11691
- Vantage Medical Associates
-
Fayetteville, New York, États-Unis, 13066
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Fayetteville
-
Fishkill, New York, États-Unis, 12524
- Hudson Valley Cancer Center - Fishkill
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Advanced Urology Centers of NY
-
Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Gastroenterology Oncology Associates
-
New York, New York, États-Unis, 10024
- New York Gastroenterology Associates - Columbus Ave
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- New York Gastroenterology Associates - 86th Street
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- New York Gastroenterology Associates - E 79th St
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- New York Gastroenterology Associates - 5th Ave
-
New York City, New York, États-Unis, 10128
- Surgical Specialists of NY - New York City
-
Nyack, New York, États-Unis, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
Nyack, New York, États-Unis, 10960
- Advanced Radiation Oncology Services
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Hudson Valley Cancer Center - Poughkeepsie
-
Woodmere, New York, États-Unis, 11598
- Westmed Medical Group
-
Yorktown Heights, New York, États-Unis, 10598
- Hudson Valley Cancer Center - Yorktown Heights
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Northwest Cancer Specialists-
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Eastern Pennsylvania Gastroenterology & Liver Specialists, LLC
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16648
- Blair Gastroenterology Associates
-
Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- Consultants in Medical Oncology & Hematology
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Pulmonology Associates Inc.
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Pulmonology Associates INC
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- GIA Clinical Trials, LLC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Urology Associates
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Advantage Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- HCA Research Institute
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-
Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Texas Oncology - West Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Texas Oncology - Gulf Coast
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Texas Oncology - Dallas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Houston Digestive Diseases Consultants
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer and Research
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Texas Oncology - Plano East
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
Shenandoah, Texas, États-Unis, 77384
- Center for Digestive Disease
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer and Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Shenandoah Oncology
-
-
Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets cancéreux nouvellement diagnostiqués et sujets non cancéreux
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion - Les deux bras
Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'étude de recherche :
- Consentement éclairé écrit ou électronique
- Le sujet est âgé de 20 à 79 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Sujets masculins ou féminins
Critères d'inclusion Bras 1 - Sujets cancéreux
Les sujets du groupe 1 inscrits à l'étude doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Un diagnostic confirmé ou une forte suspicion de cancer (cancer solide de stade I à IV ou cancer hématologique)
- Le cancer du sujet est naïf de traitement
Critères d'inclusion Bras 2 - Sujets non cancéreux (toutes les cohortes)
Les sujets du bras 2 inscrits à l'étude doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- La santé du sujet permet la participation et le sujet n'est pas suspecté d'avoir un cancer sur la base de l'évaluation du prestataire.
- Le sujet n'a pas été diagnostiqué avec un cancer ou n'a pas reçu de traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années (les personnes atteintes d'un carcinome canalaire complètement réséqué in situ ou d'un cancer de la peau non mélanique sont autorisées).
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion - Les deux bras
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'entrée à l'étude :
- Le sujet souffre d'une maladie fébrile définie comme une température> 101,5 ° F dans les dernières 48 heures.
- Le sujet est enceinte (par auto-déclaration de l'état de grossesse).
Critères d'exclusion Bras 1 - Sujets cancéreux
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'entrée à l'étude :
- Le sujet a un diagnostic antérieur connu de tout autre type de cancer (à l'exception du carcinome canalaire complètement réséqué in situ ou du cancer de la peau autre que le mélanome) distinct du diagnostic de cancer confirmé associé à l'inscription à l'étude.
Le sujet reçoit actuellement, ou a reçu dans le passé, l'un des traitements définitifs suivants pour traiter son cancer actuel :
- Traitement chirurgical, ablation chirurgicale ou prise en charge chirurgicale du cancer au-delà de ce qui est nécessaire pour établir le diagnostic de cancer. Les procédures chirurgicales ou de biopsie qui retirent plus de tissu que nécessaire pour établir le diagnostic de cancer, ou qui ont été effectuées pour gérer les symptômes ou initier un traitement contre le cancer avant le prélèvement de l'échantillon de sang seront considérées comme « définitives » et ne sont pas autorisées, quelle que soit la masse tumorale résiduelle restant dans l'objet.
- Chimiothérapie (locale, régionale ou systémique), y compris la thérapie ciblée par chimioembolisation ;
- Immunothérapie, y compris les vaccins anticancéreux ;
- Hormonothérapie; ou alors
- Radiothérapie (une seule dose de rayonnement palliatif avant le début de l'étude est autorisée).
- Le sujet est un receveur d'une greffe d'organe ou d'une greffe antérieure non autologue (allogénique) de moelle osseuse ou de cellules souches.
Critères d'exclusion Bras 2 - Sujets non cancéreux
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'entrée à l'étude :
- Le sujet est le receveur d'une greffe d'organe ou d'une greffe antérieure non autologue (allogénique) de moelle osseuse ou de cellules souches.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bras 1 - groupe cancer
Bras 1 - sujets cancéreux nouvellement diagnostiqués
|
Cet essai sera utilisé pour tester la capacité du test Harbinger Health à détecter le cancer à l'aide de biomarqueurs sanguins dans une large cohorte de patients atteints de cancer et de témoins non cancéreux appariés.
Les contrôles non cancéreux seront suivis jusqu'à 1 an
|
|
Bras 2 - groupe non cancéreux
Bras 2 - sujets non cancéreux
|
Cet essai sera utilisé pour tester la capacité du test Harbinger Health à détecter le cancer à l'aide de biomarqueurs sanguins dans une large cohorte de patients atteints de cancer et de témoins non cancéreux appariés.
Les contrôles non cancéreux seront suivis jusqu'à 1 an
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection d'un cancer ou d'un non-cancer à l'aide du test Harbinger
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Analysez le cfDNA du sujet à partir d'échantillons de sang pour détecter des signaux « cancer » ou « non-cancer » à l'aide du test Harbinger Health, et comparez les résultats du test au diagnostic clinique.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Performances pour des types de cancer spécifiques à l’aide du test Harbinger
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Sous-analyse par diagnostic clinique de type de cancer (par ex.
Cancer du sein) pour déterminer dans quelle mesure le test Harbinger Health détecte des types de tumeurs spécifiques
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Identifiez le type de tumeur correct grâce au test Harbinger
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Analysez le cfDNA du sujet à partir d'échantillons de sang pour identifier avec précision des types de tumeurs spécifiques (par ex.
Cancer du sein) à l'aide du test Harbinger Health, en comparant les résultats du test au diagnostic clinique
|
Jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les performances du Harbinger Health Test par stade tumoral
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Évaluez les performances du test Harbinger Health en répétant l’analyse du sous-groupe primaire jusqu’au stade de la tumeur dans le type de cancer.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Évaluer les performances du test Harbinger Health pour distinguer l'hyperplasie de l'adénome avancé.
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Évaluez les performances du test Harbinger Health en répétant le test primaire avec analyse de sous-groupe des non-cancer par rapport à l'hyperplasie (adénome avancé).
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hutan Ashrafian, MD MBA PhD, Harbinger Health
- Chaise d'étude: Luke Pike, MD DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Chaise d'étude: Dax Kurbegov, MD, Sarah Cannon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
28 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HH-PRT-0001
- Tissue 32 (Autre identifiant: SCDI)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .