- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05435066
Ontwikkeling en validatie van de Harbinger-gezondheidstest voor vroege opsporing van kanker (CORE-HH)
Kanker OORSPRONG Epigenetica-Harbinger Health - Verzameling van bloed- en weefselmonsters van kanker en niet-kankerpatiënten voor validatie van een nieuwe op bloed gebaseerde screeningtest voor meerdere kankers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
- Southern Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Womens Cancer Care
-
-
Arizona
-
Prescott Valley, Arizona, Verenigde Staten, 86314
- Arizona Oncology Associates HAL
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 33324
- Pacific Cancer Medical Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Central California ENT Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- South Coast Gynecologic Oncology, INC
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- South Coast Gynecologic Oncology, INC
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Clinic
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Gynecologic Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Colorado Primary Health Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- South Florida Center for Gynecologic Oncology
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Plastic Surgery Specialists of Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
- Urology Center of South Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Advanced Cancer Surgery and Digestive Health
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Coconut Creek, Florida, Verenigde Staten, 33073
- Zoyla Almedia, MD PA
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34950
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34950
- Stuart Oncology Associates
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- I.H.S. Health
-
Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC - Okeechobee
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 30803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Central Florida Pulmonary Group - Dylan Loren Cir
-
Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Port St. Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
Port St. Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Stuart Oncology Associates
-
Port St. Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34986
- Stuart Oncology Associates
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- Stuart Oncology Associates
-
Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
- Advanced Urology - John's Creek
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
- Advanced Urology - Lawrenceville
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Advanced Urology - Marietta
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Advanced Urology - Rosewell
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Advanced Urology - Snellville
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Hope and Healing Cancer Services
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Hem/Onc of the North Shore
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- Evansville Surgical Associates-Mary Street
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Evansville Surgical Associates-Mary's Drive
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Evansville Surgical Associates-Gateway Boulevard
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Mission Cancer and Blood
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Wichita Urology Group - W. 21st Street
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
- Wichita Urology Group- P.A. - 2077 N. Webb Road
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Breast Care Specialists
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Kansas Surgery & Recovery Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Wichita Urology Group- 2626 Webb Road
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
- Northlake Gastroenterology Associates
-
Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Northlake Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Comprehensive Urology - Farmington Hills
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48375
- Comprehensive Urology - Novi
-
Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
- Michigan Cancer Specialists
-
Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
- Comprehensive Urology - Roseville
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Comprehensive Urology - Royal Oak
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
- Comprehensive Urology - Sterling Heights
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Cancer Care Specialists - Reno
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
- New Jersey Cancer Care
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07306
- Surgical Specialists of New York - Jersey City
-
Mountain Lakes, New Jersey, Verenigde Staten, 07046
- Oncology Hematology Specialists
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- Center of Dermatology and Skin Surgery, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
Astoria, New York, Verenigde Staten, 11102
- Surgical Specialists of NY - Astoria
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
- Hirschfeld Oncology
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- New York Gastroenterology Associates - Pierrepont
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11234
- Gardith Joseph Medical P.C. Quality Cancer Care
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11234
- Vantage Medical Associates
-
Camillus, New York, Verenigde Staten, 13031
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Camillus
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Syracuse
-
Far Rockaway, New York, Verenigde Staten, 11691
- Vantage Medical Associates
-
Fayetteville, New York, Verenigde Staten, 13066
- Associated Gastroenterologists of Central New York - Fayetteville
-
Fishkill, New York, Verenigde Staten, 12524
- Hudson Valley Cancer Center - Fishkill
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Advanced Urology Centers of NY
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- Gastroenterology Oncology Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10024
- New York Gastroenterology Associates - Columbus Ave
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- New York Gastroenterology Associates - 86th Street
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- New York Gastroenterology Associates - E 79th St
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- New York Gastroenterology Associates - 5th Ave
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10128
- Surgical Specialists of NY - New York City
-
Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
- Advanced Radiation Oncology Services
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Hudson Valley Cancer Center - Poughkeepsie
-
Woodmere, New York, Verenigde Staten, 11598
- Westmed Medical Group
-
Yorktown Heights, New York, Verenigde Staten, 10598
- Hudson Valley Cancer Center - Yorktown Heights
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Dayton Physicians Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Northwest Cancer Specialists-
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Eastern Pennsylvania Gastroenterology & Liver Specialists, LLC
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16648
- Blair Gastroenterology Associates
-
Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
- Consultants in Medical Oncology & Hematology
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Pulmonology Associates Inc.
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Pulmonology Associates INC
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- GIA Clinical Trials, LLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- Urology Associates
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Advantage Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- HCA Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Texas Oncology - West Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Texas Oncology - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Houston Digestive Diseases Consultants
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer and Research
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Texas Oncology - Plano East
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Center for Digestive Disease
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas Cancer and Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Shenandoah Oncology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria - Beide armen
Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om te worden opgenomen in het onderzoek:
- Schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming
- Proefpersoon is 20 - 79 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen
Inclusiecriteria arm 1 - Kankerpatiënten
Arm 1-proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek moeten voldoen aan de volgende opnamecriteria:
- Een bevestigde diagnose of een sterk vermoeden van kanker (stadium I tot IV solide kanker of hematologische kanker)
- De kanker van de proefpersoon is behandelingsnaïef
Inclusiecriteria Arm 2 - Proefpersonen zonder kanker (alle cohorten)
Arm 2-proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek moeten voldoen aan de volgende opnamecriteria:
- De gezondheid van de proefpersoon staat deelname toe en de proefpersoon wordt er niet van verdacht kanker te hebben op basis van de beoordeling door de zorgverlener.
- Bij de proefpersoon is in de afgelopen 5 jaar geen kanker vastgesteld of een kankerbehandeling ondergaan (personen met volledig gereseceerd ductaal carcinoom in situ of niet-melanoom huidkanker zijn toegestaan).
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria - Beide armen
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Proefpersoon lijdt aan een ziekte met koorts gedefinieerd als een temperatuur >101.5°F binnen de afgelopen 48 uur.
- Onderwerp is zwanger (door zelfrapportage van zwangerschapsstatus).
Uitsluitingscriteria arm 1 - Kankerpatiënten
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Proefpersoon heeft een bekende eerdere diagnose van een ander type kanker (behalve volledig gereseceerd ductaal carcinoom in-situ of niet-melanoom huidkanker), los van de bevestigde kankerdiagnose geassocieerd met studie-inschrijving.
Proefpersoon krijgt momenteel, of heeft in het verleden, een van de volgende definitieve therapieën gekregen om zijn huidige kanker te behandelen:
- Chirurgische behandeling, chirurgische verwijdering of chirurgische behandeling van de kanker die verder gaat dan nodig is om de kankerdiagnose vast te stellen. Chirurgische of biopsieprocedures waarbij meer weefsel wordt verwijderd dan nodig is om de kankerdiagnose vast te stellen, of die werden uitgevoerd om de symptomen te beheersen of de behandeling van kanker te starten voorafgaand aan de bloedafname, worden als 'definitief' beschouwd en zijn niet toegestaan, ongeacht de achtergebleven tumormassa in het lichaam. het onderwerp.
- Chemotherapie (lokaal, regionaal of systemisch) inclusief op chemo-embolisatie gerichte therapie;
- Immunotherapie inclusief kankervaccins;
- Hormoontherapie; of
- Bestralingstherapie (een enkele dosis palliatieve bestraling voorafgaand aan de start van de studie is toegestaan).
- De patiënt is een ontvanger van een orgaantransplantatie of een eerdere niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatie.
Uitsluitingscriteria Arm 2 - Proefpersonen zonder kanker
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- De proefpersoon is de ontvanger van een orgaantransplantatie of een eerdere niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm 1 - kankergroep
Arm 1 - nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten
|
Deze proef zal worden gebruikt om het vermogen van de Harbinger Health-test te testen om kanker op te sporen met behulp van op bloed gebaseerde biomarkers in een groot cohort van patiënten met kanker en gematchte niet-kankercontroles.
De niet-kankercontroles worden maximaal 1 jaar gevolgd
|
|
Arm 2 - niet-kankergroep
Arm 2 - niet-kankerpatiënten
|
Deze proef zal worden gebruikt om het vermogen van de Harbinger Health-test te testen om kanker op te sporen met behulp van op bloed gebaseerde biomarkers in een groot cohort van patiënten met kanker en gematchte niet-kankercontroles.
De niet-kankercontroles worden maximaal 1 jaar gevolgd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van kanker of niet-kanker met behulp van Harbinger Test
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Analyseer het cfDNA van de proefpersoon uit bloedmonsters op signalen van 'kanker' of 'niet-kanker' met behulp van de Harbinger Health-test, en vergelijk de resultaten van de test met de klinische diagnose
|
Tot 12 maanden
|
|
Prestaties voor specifieke kankertypen met behulp van Harbinger Test
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Subanalyse door klinische diagnose van het kankertype (bijv.
Borstkanker) om te bepalen hoe goed de Harbinger Health-test specifieke tumortypen detecteert
|
Tot 12 maanden
|
|
Identificeer het juiste tumortype met de Harbinger Test
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Analyseer het cfDNA van de proefpersoon uit bloedmonsters om nauwkeurig specifieke tumortypen te identificeren (bijv.
Borstkanker) met behulp van de Harbinger Health-test, door de resultaten van de test te vergelijken met de klinische diagnose
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de prestaties van de Harbinger Health Test per tumorstadium
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Beoordeel de prestaties van de Harbinger Health-test met herhaling van de primaire subgroepanalyse via het tumorstadium binnen het kankertype.
|
Tot 12 maanden
|
|
Evalueer de prestaties van de Harbinger Health Test om hyperplasie, gevorderd adenoom, te onderscheiden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Beoordeel de prestaties van de Harbinger Health-test door herhaling van de primaire met subgroepanalyse van niet-kanker versus hyperplasie (geavanceerd adenoom).
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hutan Ashrafian, MD MBA PhD, Harbinger Health
- Studie stoel: Luke Pike, MD DPhil, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Studie stoel: Dax Kurbegov, MD, Sarah Cannon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HH-PRT-0001
- Tissue 32 (Andere identificatie: SCDI)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .