TKAアライメントとネイティブ膝解剖学の臨床的相関 (CAT)
2025年1月30日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
人工膝関節全置換術後のアライメントと結果に対するネイティブ膝解剖学の影響 CAT - TKA アライメントとネイティブ膝アライメントの臨床的相関
人工膝関節全置換術 (TKA) は、依然として痛みを伴う変形性関節症の治療法の選択肢と見なされています。
過去数十年間、冠状面でのニュートラルメカニカルニーアラインメントがゴールドスタンダードと考えられてきました。
ただし、最適な TKA 配置についてはまだ議論されています。
今日、3 次元 (3D) 再構成されたコンピュータ断層撮影 (CT) 画像でのコンポーネントの回転測定は、本来の術前アライメントと TKA コンポーネントの位置を評価するためのゴールド スタンダードと見なされています。
この研究では、変形性膝関節症患者の術前および術後のX線測定、機能スコア、および生体力学的パラメータを評価し、TKAアライメントの術前の自然なアライメントと臨床的、機能的および生体力学的アライメントからの逸脱との関係を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術 (TKA) は、痛みと機能の改善をもたらす痛みを伴う変形性関節症の最適な治療法であると今でも考えられています。
新しい人工装具デザインの開発と改善された転帰にもかかわらず、約 20% の患者が日常生活に支障をきたす持続的な痛みを報告しています。人工膝関節は、移植時に冠状面、矢状面、および軸方向の平面に整列されます。
過去数十年間、冠状面での中立的な機械的膝の位置合わせがゴールド スタンダードと見なされてきました。
TKA における機械的位置合わせの目的は、脚の長軸の機械的軸に垂直な大腿脛骨関節線を達成することです。したがって、内側と外側のプロテーゼの間で負荷を均等に分散することを目標に、プロテーゼの配置によって内反外反変形を修正します。成分。
ただし、最適な TKA 配置についてはまだ議論されています。
従来、膝の位置合わせと人工膝関節全置換術コンポーネントの位置は、レントゲン写真を使用して評価されてきました。
ただし、この方法は、四肢の回転、膝伸展障害、患者のポジショニング、または倍率の変動により、精度と信頼性が低くなります。
3 次元 (3D) 再構成コンピューター断層撮影 (CT) 画像でのコンポーネント回転測定は、以前の方法に取って代わり、現在では術前のネイティブ アライメントと TKA コンポーネント位置を評価するためのゴールド スタンダードと見なされています。
この研究では、変形性膝関節症患者の術前および術後のX線測定、機能スコア、および生体力学的パラメータを評価し、TKAアライメントの術前の自然なアライメントと臨床的、機能的および生体力学的アライメントからの逸脱との関係を調査することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel Stadt
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Basel、Basel Stadt、スイス、4052
- University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次人工膝関節全置換術が予定されている変形性膝関節症患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 膝の変形性関節症と診断された
- 計画された一次人工膝関節全置換術 (十字保持 (CR) または後方安定化 (PS) デザイン)
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- ドイツ語、フランス語、イタリア語、または英語でのコミュニケーションができない
- TKAの前の同側骨膝関節手術
- 計画された部分膝関節形成術、半拘束または完全拘束膝プロテーゼ
- 臨床フォローアップに参加する可能性が低い患者（例：海外に住んでいる場合）
- 妊娠
- -妊娠の可能性のある女性参加者で、医学的に信頼できる避妊方法を使用していない人で、電離放射線にさらされる前に妊娠検査を受けたくない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一次TKAが予定されている患者
変形性膝関節症と診断され、一次人工膝関節全置換術が予定されている成人患者
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3 次元 CT (3D CT):人工膝関節全置換術 (TKA) の結果を改善するために使用される 3D 骨モデルをキャプチャする特別なコンピューター ソフトウェアによる解剖学的構造の表面レンダリングの方法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠状面における術前のネイティブ膝アライメントからの TKA アライメントの偏差
時間枠：3ヶ月
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前頭面での位置合わせ偏差を評価するための主要な X 線撮影のエンドポイント:
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サジタルアライメントの評価
時間枠：3ヶ月
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の評価
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3ヶ月
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アキシャルアライメントの評価
時間枠：3ヶ月
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の評価
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3ヶ月
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臨床的、機能的、生体力学的パラメーターの評価
時間枠：2年
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機能スコア:
生体力学的パラメーター:
局所的な有害事象：持続性または悪化する痛み。感染;任意のローカル イベント |
2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前頭面のニュートラルアライメントからの術前のネイティブ膝アライメントの偏差
時間枠：3ヶ月
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前頭面での位置合わせ偏差を評価するための主要な X 線撮影のエンドポイント:
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andreas M. Müller, Prof.Dr.med.、University Hospital of Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。