Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenhæng mellem TKA-tilpasning og indfødt knæanatomi (CAT)

15. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Indflydelse af indfødt knæanatomi på justering og resultat efter total knæarthroplastik CAT - Klinisk sammenhæng mellem TKA-tilpasning og indfødt knæjustering

Total knæarthroplasty (TKA) betragtes stadig som den foretrukne behandling for smertefuld slidgigt. I de sidste årtier er neutral mekanisk knæjustering i koronalplanet blevet betragtet som guldstandarden. Den optimale TKA-tilpasning diskuteres dog stadig. I dag betragtes komponentrotationsmålinger på tredimensionelle (3D) rekonstruerede computertomografi (CT) billeder som guldstandarden for vurdering af indfødt præoperativ justering og TKA-komponentposition. I denne undersøgelse vil præ- og postoperative radiografiske målinger, funktionelle score og biomekaniske parametre for patienter med knæartrose blive vurderet med det formål at undersøge sammenhængen mellem afvigelser af TKA-justering fra naturlig præoperativ justering og klinisk, funktionel og biomekanisk alignment.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) betragtes stadig som den foretrukne behandling for smertefuld slidgigt, der resulterer i smerte og funktionsforbedring. På trods af udviklingen af ​​nyt protesedesign og forbedret resultat rapporterer omkring 20 % af patienterne vedvarende smerter, der forstyrrer deres daglige aktiviteter. Samlede knæproteser er justeret i de koronale, sagittale og aksiale planer under implantation. I de sidste årtier er neutral mekanisk knæjustering i koronalplanet blevet betragtet som guldstandarden. Formålet med mekanisk alignment i TKA er at opnå en femorotibial ledlinje, der er vinkelret på den mekaniske akse af den lange benakse og dermed korrigere enhver varus-valgus deformitet via proteseplacering med det mål at fordele belastningen ligeligt mellem den mediale og laterale protese komponent. Den optimale TKA-tilpasning diskuteres dog stadig. Traditionelt er knæjustering og total knæarthroplastik-komponentposition blevet vurderet ved hjælp af røntgenbilleder. Denne metode har imidlertid en lav nøjagtighed og pålidelighed på grund af variation i lemmerrotation, knæforlængelse, patientpositionering eller forstørrelsesfaktorer. Komponentrotationsmålinger på tredimensionelle (3D) rekonstruerede computertomografi (CT) billeder har erstattet tidligere metoder og betragtes nu som guldstandarden for vurdering af indfødt præoperativ justering og TKA-komponentposition. I denne undersøgelse vil præ- og postoperative radiografiske målinger, funktionelle score og biomekaniske parametre for patienter med knæartrose blive vurderet med det formål at undersøge sammenhængen mellem afvigelser af TKA-justering fra naturlig præoperativ justering og klinisk, funktionel og biomekanisk alignment.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yves Acklin, PD Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 61 315 27 71
  • E-mail: yves.acklin@usb.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4052
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med knæartrose, som er planlagt til en primær total knæarthroplastik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnosticeret slidgigt i knæet
  • Planlagt primær total knæarthroplastik (korsfastholdende (CR) eller posterior stabiliserende (PS) designs)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at kommunikere på tysk, fransk, italiensk eller engelsk
  • Enhver tidligere ipsilateral knogleknæprocedure før TKA
  • Planlagt delvis knæarthroplastik, semi- eller fuld-konstraintet knæprotese
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil deltage i klinisk opfølgning (f.eks. når de bor i udlandet)
  • Graviditet
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke anvender en medicinsk pålidelig præventionsmetode, som ikke ønsker at gennemgå en graviditetstest før udsættelse for i ioniserende stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter planlagt til primær TKA
Voksne patienter diagnosticeret med slidgigt i knæet, og som er planlagt til en primær total knæarthroplastik
Stråling: 3D-rekonstruktion CT
Tredimensionel CT (3D CT): Metode til overfladegengivelse af anatomi ved hjælp af en speciel computersoftware til at fange 3D-knoglemodeller, der bruges til at forbedre resultaterne af total knæarthroplastik (TKA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigelse af TKA-justering fra præoperativ native knæjustering i koronalplanet
Tidsramme: 3 måneder

Primære radiografiske endepunkter til vurdering af justeringsafvigelser i koronalplanet:

  1. Hele lemmernes mekaniske akse (hofte-knæ-ankel (HKA) vinkel, præoperativ)
  2. Native femoral varus/valgus alignment (præoperativ)
  3. Native tibial varus/valgus alignment (præoperativ)
  4. Femoral komponent varus/valgus alignment
  5. Tibial komponent varus/valgus alignment
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af Sagittal alignment
Tidsramme: 3 måneder

Evaluering af

  • Flexion/extension alignment af femur (præoperativ)
  • Native tibial posterior hældning (præoperativ)
  • Flexion/extension alignment af lårbenskomponenten
  • Tibial komponent posterior hældning
3 måneder
Evaluering af den aksiale justering
Tidsramme: 3 måneder

Evaluering af

  • Native femoral rotation (præoperativ)
  • Native tibial rotation (præoperativ)
  • Rotation af lårbenskomponenten
  • Rotation af den tibiale komponent
  • Komponent mismatch rotation
3 måneder
Vurdering af kliniske, funktionelle og biomekaniske parametre
Tidsramme: 2 år

Funktionelle resultater:

  • Oxford Knee Score (OKS)
  • Resultatscore for knæ slidgigt (KOOS)
  • KSS (Knee Society Score)
  • NPRS (numerisk smertevurderingsskala)
  • EQ-5D-5L

Biomekaniske parametre:

  • Spatiotemporale parametre: ganghastighed, kadence, skridtlængde, skridtlængde
  • Kinematiske parametre i Sagittalplanet: forskel i dynamisk knæfleksionsområde for bevægelsesposition, dynamisk knæfleksionsområde for bevægelses gangcyklus og dynamisk hoftefleksionsområde for bevægelsesstilling mellem påvirket og upåvirket ben
  • Ambulatoriske ledmekaniske parametre: forskelle i 3-dimensionelle ledmomenter og mediale og laterale kompartmentkontaktkræfter, skinnebensrotation, tibiatranslation og muskelaktiveringsmønstre
  • Muskelstyrke: Forskelle i isokinetisk muskelstyrke i knæfleksion og knæudvidelse

Lokale bivirkninger: vedvarende eller forværrede smerte; infektion; enhver lokal begivenhed
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigelse af præoperativ native knæjustering fra neutral justering i koronalplanet
Tidsramme: 3 måneder

Primære radiografiske endepunkter til vurdering af justeringsafvigelser i koronalplanet:

  1. Hele lemmernes mekaniske akse (hofte-knæ-ankel (HKA) vinkel, præoperativ)
  2. Native femoral varus/valgus alignment (præoperativ)
  3. Native tibial varus/valgus alignment (præoperativ)
  4. Femoral komponent varus/valgus alignment
  5. Tibial komponent varus/valgus alignment
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas M. Müller, Prof.Dr.med., University Hospital of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00084; mu22Mueller

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik (TKA)

Kliniske forsøg med 3D-rekonstruktion CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner