Клиническая корреляция выравнивания TKA и нативной анатомии коленного сустава (CAT)
30 января 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Влияние нативной анатомии коленного сустава на выравнивание и исход после тотального эндопротезирования коленного сустава CAT — клиническая корреляция выравнивания TKA и нативного выравнивания коленного сустава
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) по-прежнему считается методом выбора при болезненном остеоартрите.
В последние десятилетия нейтральное механическое выравнивание коленного сустава во фронтальной плоскости считалось золотым стандартом.
Тем не менее, оптимальное выравнивание TKA все еще обсуждается.
Сегодня измерения вращения компонентов на трехмерных (3D) реконструированных изображениях компьютерной томографии (КТ) считаются золотым стандартом для оценки нативного предоперационного выравнивания и положения компонентов TKA.
В этом исследовании будут оцениваться до- и послеоперационные рентгенографические измерения, функциональные баллы и биомеханические параметры пациентов с остеоартрозом коленного сустава с целью изучения взаимосвязи между отклонениями выравнивания ТКА от нативного предоперационного выравнивания и клиническим, функциональным и биомеханическим выравниванием.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) по-прежнему считается методом выбора при болезненном остеоартрите, приводящем к боли и функциональному улучшению.
Несмотря на разработку новой конструкции протезов и улучшенные результаты, около 20% пациентов жалуются на постоянную боль, мешающую их повседневной деятельности. Во время имплантации тотальные протезы коленного сустава выравниваются в коронарной, сагиттальной и аксиальной плоскостях.
В последние десятилетия нейтральное механическое выравнивание коленного сустава во фронтальной плоскости считалось золотым стандартом.
Целью механического выравнивания при ТКА является достижение линии бедренно-большеберцового сустава, которая перпендикулярна механической оси оси длинной ноги, следовательно, исправление любой варусно-вальгусной деформации путем размещения протеза с целью равномерного распределения нагрузки между медиальным и латеральным протезом. составная часть.
Тем не менее, оптимальное выравнивание TKA все еще обсуждается.
Традиционно выравнивание коленного сустава и положение компонентов тотального эндопротезирования коленного сустава оценивали с помощью рентгенограмм.
Однако этот метод имеет низкую точность и надежность из-за различий в вращении конечностей, дефиците разгибания колена, положении пациента или коэффициентах увеличения.
Измерения вращения компонентов на трехмерных (3D) реконструированных изображениях компьютерной томографии (КТ) заменили прежние методы и теперь считаются золотым стандартом для оценки естественного предоперационного выравнивания и положения компонентов TKA.
В этом исследовании будут оцениваться до- и послеоперационные рентгенографические измерения, функциональные баллы и биомеханические параметры пациентов с остеоартрозом коленного сустава с целью изучения взаимосвязи между отклонениями выравнивания ТКА от нативного предоперационного выравнивания и клиническим, функциональным и биомеханическим выравниванием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Швейцария, 4052
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с остеоартрозом коленного сустава, которым запланировано первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Диагностированный артроз коленного сустава
- Планируемое первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (крестообразный ретенционный (CR) или задний стабилизирующий (PS) дизайны)
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Неспособность общаться на немецком, французском, итальянском или английском языках
- Любая предыдущая процедура на ипсилатеральном костном колене до ТКА.
- Плановое частичное эндопротезирование коленного сустава, протезирование коленного сустава с частичной или полной фиксацией
- Пациенты, которые вряд ли посетят последующее клиническое наблюдение (например, живя за границей)
- Беременность
- Участницы женского пола детородного возраста, не использующие надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции, которые не желают проходить тест на беременность до воздействия ионизирующего излучения i
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, которым назначена первичная ТКА
Взрослые пациенты с диагнозом остеоартроз коленного сустава, которым запланировано первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
|
Трехмерная КТ (3D CT): метод поверхностного воспроизведения анатомии с помощью специального компьютерного программного обеспечения для захвата 3D-моделей костей, используемых для улучшения результатов тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отклонение выравнивания ТКА от предоперационного нативного выравнивания колена в коронарной плоскости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичные рентгенологические конечные точки для оценки отклонений соосности в коронарной плоскости:
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сагиттального выравнивания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка
|
3 месяца
|
|
Оценка осевого выравнивания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка
|
3 месяца
|
|
Оценка клинических, функциональных и биомеханических параметров
Временное ограничение: 2 года
|
Функциональные оценки:
Биомеханические параметры:
Местные нежелательные явления: постоянная или усиливающаяся боль; инфекция; любое местное мероприятие |
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отклонение предоперационного нативного положения коленного сустава от нейтрального положения в коронарной плоскости.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичные рентгенологические конечные точки для оценки отклонений соосности в коронарной плоскости:
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Andreas M. Müller, Prof.Dr.med., University Hospital of Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-00084; mu22Mueller
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .