TKA:n kohdistuksen ja alkuperäisen polven anatomian kliininen korrelaatio (CAT)
torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Alkuperäisen polven anatomian vaikutus polven nivelleikkauksen jälkeiseen kohdistukseen ja lopputulokseen CAT - TKA:n kohdistuksen ja alkuperäisen polven kohdistuksen kliininen korrelaatio
Polven kokonaisartroplastiaa (TKA) pidetään edelleen kivuliaan nivelrikon suosituimpana hoitona.
Viime vuosikymmeninä neutraalia mekaanista polvien kohdistusta koronatasossa on pidetty kultastandardina.
Optimaalisesta TKA-linjauksesta keskustellaan kuitenkin edelleen.
Nykyään komponenttien kiertomittauksia kolmiulotteisilla (3D) rekonstruoiduilla tietokonetomografioilla (CT) pidetään kultaisena standardina arvioitaessa natiivia preoperatiivista kohdistusta ja TKA-komponenttien sijaintia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan polven nivelrikkopotilaiden ennen leikkausta ja sen jälkeisiä radiografisia mittauksia, toiminnallisia pisteitä ja biomekaanisia parametreja. Tarkoituksena on selvittää TKA:n linjauksen poikkeamien suhdetta natiivi preoperatiiviseen kohdistukseen ja kliinisen, toiminnallisen ja biomekaanisen kohdistuksen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Totaalipolven artroplastiaa (TKA) pidetään edelleen kivuliaan nivelrikon suosituimpana hoitona, mikä johtaa kipuun ja toiminnan paranemiseen.
Huolimatta uudenlaisen proteesin suunnittelusta ja parantuneesta lopputuloksesta, noin 20 % potilaista ilmoittaa jatkuvasta kivusta, joka häiritsee heidän päivittäistä toimintaansa. Koko polviproteesi on kohdistettu koronaaliseen, sagittaaliseen ja aksiaaliseen tasoon implantoinnin aikana.
Viime vuosikymmeninä neutraalia mekaanista polvien kohdistusta koronatasossa on pidetty kultastandardina.
Mekaanisen kohdistuksen tavoitteena TKA:ssa on saavuttaa femorotibiaalinen nivellinja, joka on kohtisuorassa pitkän jalan akselin mekaanista akselia vastaan ja siten korjata varus-valgus-epämuodostuma proteesin sijoittelulla tavoitteena jakaa tasaisesti kuormitus mediaalisen ja lateraalisen proteesin välillä. komponentti.
Optimaalisesta TKA-linjauksesta keskustellaan kuitenkin edelleen.
Perinteisesti polven kohdistus ja polven nivelleikkauskomponenttien sijainti on arvioitu röntgenkuvien avulla.
Tällä menetelmällä on kuitenkin alhainen tarkkuus ja luotettavuus raajojen kiertovaihteluiden, polven ojennusvajeen, potilaan asennon tai suurennustekijöiden vaihtelun vuoksi.
Komponenttien kiertomittaukset kolmiulotteisilla (3D) rekonstruoiduilla tietokonetomografioilla (CT) ovat korvanneet aiemmat menetelmät, ja niitä pidetään nykyään kultaisena standardina arvioitaessa natiivia preoperatiivista kohdistusta ja TKA-komponenttien sijaintia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan polven nivelrikkopotilaiden ennen leikkausta ja sen jälkeisiä radiografisia mittauksia, toiminnallisia pisteitä ja biomekaanisia parametreja. Tarkoituksena on selvittää TKA:n linjauksen poikkeamien suhdetta natiivi preoperatiiviseen kohdistukseen ja kliinisen, toiminnallisen ja biomekaanisen kohdistuksen välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4052
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on polven nivelrikko, joille on määrä suorittaa ensisijainen kokonaispolven artroplastia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Diagnosoitu polven nivelrikko
- Suunniteltu primaarinen kokonaispolven artroplastia (ristinpidätys (CR) tai posterior stabiloiva (PS) malli)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys kommunikoida saksaksi, ranskaksi, italiaksi tai englanniksi
- Mikä tahansa aikaisempi ipsilateraalinen luupolven toimenpide ennen TKA:ta
- Suunniteltu osittainen polven nivelleikkaus, puoli- tai täysipainoinen polviproteesi
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti osallistu kliiniseen seurantaan (esim. asuessaan ulkomailla)
- Raskaus
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisymenetelmää, jotka eivät halua tehdä raskaustestiä ennen ionisoivalle säteilylle altistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijaiseen TKA:han varatut potilaat
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko ja joille on määrä tehdä ensisijainen kokonaispolven artroplastia
|
Kolmiulotteinen CT (3D CT): Menetelmä anatomian pinnan esittämiseksi erityisen tietokoneohjelmiston avulla 3D-luumallien tallentamiseksi, joita käytetään parantamaan polven kokonaisartroplastian (TKA) tuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TKA-linjauksen poikkeama preoperatiivisesta alkuperäisestä polven suuntauksesta koronatasossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijaiset radiografiset päätepisteet kohdistuspoikkeamien arvioimiseksi koronaalisessa tasossa:
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sagittaalisen kohdistuksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arviointi
|
3 kuukautta
|
|
Aksiaalisen kohdistuksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arviointi
|
3 kuukautta
|
|
Kliinisten, toiminnallisten ja biomekaanisten parametrien arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toiminnalliset pisteet:
Biomekaaniset parametrit:
Paikalliset haittatapahtumat: jatkuva tai paheneva kipu; infektio; mikä tahansa paikallinen tapahtuma |
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävän natiivin polven kohdistuksen poikkeama neutraalista suuntauksesta koronatasossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijaiset radiografiset päätepisteet kohdistuspoikkeamien arvioimiseksi koronaalisessa tasossa:
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andreas M. Müller, Prof.Dr.med., University Hospital of Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00084; mu22Mueller
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .