Kliniczna korelacja wyrównania TKA i natywnej anatomii kolana (CAT)
30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Wpływ natywnej anatomii stawu kolanowego na wyrównanie i wynik po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego CAT - Kliniczna korelacja wyrównania TKA i natywnego wyrównania stawu kolanowego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest nadal uważana za leczenie z wyboru w bolesnej chorobie zwyrodnieniowej stawów.
W ostatnich dziesięcioleciach neutralne mechaniczne ustawienie kolana w płaszczyźnie czołowej zostało uznane za złoty standard.
Jednak optymalne dopasowanie TKA jest nadal przedmiotem dyskusji.
Obecnie pomiary rotacji komponentów na trójwymiarowych (3D) zrekonstruowanych obrazach tomografii komputerowej (CT) są uważane za złoty standard oceny natywnego ustawienia przedoperacyjnego i pozycji komponentu TKA.
W tym badaniu zostaną ocenione przed- i pooperacyjne pomiary radiograficzne, wyniki funkcjonalne i parametry biomechaniczne pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu zbadania związku między odchyleniami wyrównania TKA od natywnego wyrównania przedoperacyjnego a wyrównaniem klinicznym, funkcjonalnym i biomechanicznym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest nadal uważana za leczenie z wyboru w bolesnej chorobie zwyrodnieniowej stawów, powodującej ból i poprawę funkcjonalną.
Pomimo opracowania nowatorskich projektów protez i lepszych wyników, około 20% pacjentów zgłasza utrzymujący się ból utrudniający im codzienne czynności. Podczas implantacji całkowite protezy stawu kolanowego są wyrównywane w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i osiowej.
W ostatnich dziesięcioleciach za złoty standard uznano neutralne mechaniczne ustawienie kolana w płaszczyźnie czołowej.
Celem mechanicznego wyrównania w TKA jest uzyskanie linii stawu udowo-piszczelowego, która jest prostopadła do osi mechanicznej osi długiej nogi, a tym samym korygowanie wszelkich deformacji szpotawo-koślawych poprzez umieszczenie protezy w celu równego rozłożenia obciążenia między protezą przyśrodkową i boczną składnik.
Jednak optymalne dopasowanie TKA jest nadal przedmiotem dyskusji.
Tradycyjnie wyrównanie stawu kolanowego i położenie elementów całkowitej alloplastyki stawu kolanowego oceniano za pomocą radiogramów.
Jednak ta metoda ma niską dokładność i niezawodność ze względu na różnice w rotacji kończyn, deficyt wyprostu kolana, ułożenie pacjenta lub czynniki powiększenia.
Pomiary rotacji komponentów na trójwymiarowych (3D) zrekonstruowanych obrazach tomografii komputerowej (CT) zastąpiły poprzednie metody i są obecnie uważane za złoty standard oceny natywnego ustawienia przedoperacyjnego i pozycji komponentu TKA.
W tym badaniu zostaną ocenione przed- i pooperacyjne pomiary radiograficzne, wyniki funkcjonalne i parametry biomechaniczne pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu zbadania związku między odchyleniami wyrównania TKA od natywnego wyrównania przedoperacyjnego a wyrównaniem klinicznym, funkcjonalnym i biomechanicznym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4052
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których zaplanowano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Planowana pierwotna alloplastyka stawu kolanowego (konstrukcje z zachowaniem krzyża (CR) lub stabilizacją tylną (PS))
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Brak umiejętności porozumiewania się w języku niemieckim, francuskim, włoskim lub angielskim
- Wszelkie wcześniejsze zabiegi na kolanie kostnym po tej samej stronie przed TKA
- Planowana częściowa endoprotezoplastyka stawu kolanowego, proteza stawu kolanowego częściowo lub całkowicie ograniczona
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą uczestniczyć w obserwacji klinicznej (np. mieszkający za granicą)
- Ciąża
- Uczestniczki w wieku rozrodczym, niestosujące medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji, które nie chcą poddać się testowi ciążowemu przed ekspozycją na promieniowanie jonizujące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej TKA
Dorośli Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których zaplanowano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
|
Trójwymiarowa tomografia komputerowa (3D CT): Metoda powierzchniowego odwzorowania anatomii za pomocą specjalnego oprogramowania komputerowego do przechwytywania modeli kości 3D stosowanych w celu poprawy wyników całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie ustawienia TKA od przedoperacyjnego natywnego ustawienia kolana w płaszczyźnie czołowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowe radiograficzne punkty końcowe do oceny odchyleń ustawienia w płaszczyźnie czołowej:
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ustawienia strzałkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena
|
3 miesiące
|
|
Ocena ustawienia osiowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena
|
3 miesiące
|
|
Ocena parametrów klinicznych, funkcjonalnych i biomechanicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyniki funkcjonalne:
Parametry biomechaniczne:
Miejscowe zdarzenia niepożądane: uporczywy lub nasilający się ból; zakażenie; jakieś lokalne wydarzenie |
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie przedoperacyjnego natywnego ustawienia kolana od neutralnego ustawienia w płaszczyźnie czołowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowe radiograficzne punkty końcowe do oceny odchyleń ustawienia w płaszczyźnie czołowej:
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andreas M. Müller, Prof.Dr.med., University Hospital of Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00084; mu22Mueller
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .