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Correlação Clínica do Alinhamento ATJ e Anatomia Nativa do Joelho (CAT)

30 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Influência da Anatomia Nativa do Joelho no Alinhamento e Resultado Após Artroplastia Total do Joelho CAT - Correlação Clínica do Alinhamento ATJ e Alinhamento Nativo do Joelho

A artroplastia total do joelho (ATJ) ainda é considerada o tratamento de escolha para osteoartrite dolorosa. Nas últimas décadas, o alinhamento mecânico neutro do joelho no plano coronal tem sido considerado o padrão-ouro. No entanto, o alinhamento ideal da ATJ ainda é debatido. Hoje, as medições de rotação de componentes em imagens tridimensionais (3D) de tomografia computadorizada (TC) reconstruídas são consideradas o padrão-ouro para avaliar o alinhamento pré-operatório nativo e a posição do componente de ATJ. Neste estudo, medidas radiográficas pré e pós-operatórias, escores funcionais e parâmetros biomecânicos de pacientes com osteoartrite de joelho serão avaliados com o objetivo de investigar a relação entre desvios do alinhamento da ATJ do alinhamento pré-operatório nativo e alinhamento clínico, funcional e biomecânico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATJ) ainda é considerada o tratamento de escolha para osteoartrite dolorosa, resultando em dor e melhora funcional. Apesar do desenvolvimento de um novo design protético e de melhores resultados, cerca de 20% dos pacientes relatam dor persistente que interfere em suas atividades diárias. As próteses totais de joelho são alinhadas nos planos coronal, sagital e axial durante o implante. Nas últimas décadas, o alinhamento mecânico neutro do joelho no plano coronal tem sido considerado o padrão-ouro. O objetivo do alinhamento mecânico na ATJ é alcançar uma linha da articulação femorotibial perpendicular ao eixo mecânico do eixo longo da perna, corrigindo qualquer deformidade em varo-valgo por meio da colocação da prótese com o objetivo de distribuir igualmente a carga entre a prótese medial e lateral componente. No entanto, o alinhamento ideal da ATJ ainda é debatido. Tradicionalmente, o alinhamento do joelho e a posição do componente da artroplastia total do joelho são avaliados por meio de radiografias. No entanto, esse método tem baixa precisão e confiabilidade devido à variação na rotação do membro, déficit de extensão do joelho, posicionamento do paciente ou fatores de ampliação. As medições de rotação de componentes em imagens de tomografia computadorizada (TC) reconstruídas tridimensionais (3D) substituíram os métodos anteriores e agora são consideradas o padrão-ouro para avaliar o alinhamento pré-operatório nativo e a posição do componente de ATJ. Neste estudo, medidas radiográficas pré e pós-operatórias, escores funcionais e parâmetros biomecânicos de pacientes com osteoartrite de joelho serão avaliados com o objetivo de investigar a relação entre desvios do alinhamento da ATJ do alinhamento pré-operatório nativo e alinhamento clínico, funcional e biomecânico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suíça, 4052
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com osteoartrite do joelho agendados para artroplastia total primária do joelho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Osteoartrite diagnosticada do joelho
  • Artroplastia total primária planejada do joelho (designs de retenção cruzada (CR) ou estabilização posterior (PS))

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Incapacidade de se comunicar em alemão, francês, italiano ou inglês
  • Qualquer procedimento anterior do joelho ósseo ipsilateral antes da ATJ
  • Artroplastia parcial de joelho planejada, prótese de joelho semi ou total
  • Pacientes com pouca probabilidade de comparecer ao acompanhamento clínico (por exemplo, quando moram no exterior)
  • Gravidez
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam um método contraceptivo clinicamente confiável, que não desejam fazer um teste de gravidez antes da exposição à radiação ionizante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes agendados para ATJ primária
Pacientes adultos diagnosticados com osteoartrite do joelho e agendados para artroplastia total primária do joelho
Radiação: TC de reconstrução 3D
TC tridimensional (TC 3D): Método de representação superficial da anatomia por meio de um software de computador especial para capturar modelos ósseos 3D usados ​​para melhorar os resultados da Artroplastia Total do Joelho (ATJ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio do alinhamento da ATJ do alinhamento pré-operatório do joelho nativo no plano coronal
Prazo: 3 meses

Pontos finais radiográficos primários para avaliar desvios de alinhamento no plano coronal:

  1. Eixo mecânico do membro inteiro (ângulo quadril-joelho-tornozelo (HKA), pré-operatório)
  2. Alinhamento femoral varo/valgo nativo (pré-operatório)
  3. Alinhamento tibial varo/valgo nativo (pré-operatório)
  4. Alinhamento do componente femoral em varo/valgo
  5. Alinhamento em varo/valgo do componente tibial
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do alinhamento sagital
Prazo: 3 meses

Avaliação do

  • Alinhamento de flexão/extensão do fêmur (pré-operatório)
  • Inclinação posterior tibial nativa (pré-operatório)
  • Alinhamento de flexão/extensão do componente femoral
  • Inclinação posterior do componente tibial
3 meses
Avaliação do alinhamento axial
Prazo: 3 meses

Avaliação do

  • Rotação femoral nativa (pré-operatório)
  • Rotação tibial nativa (pré-operatório)
  • Rotação do componente femoral
  • Rotação do componente tibial
  • Rotação de incompatibilidade de componentes
3 meses
Avaliação de parâmetros clínicos, funcionais e biomecânicos
Prazo: 2 anos

Pontuações funcionais:

  • Pontuação Oxford Knee (OKS)
  • Pontuação do resultado da osteoartrite do joelho (KOOS)
  • KSS (Pontuação da Sociedade do Joelho)
  • NPRS (escala numérica de dor)
  • EQ-5D-5L

Parâmetros biomecânicos:

  • Parâmetros espaço-temporais: velocidade de caminhada, cadência, comprimento da passada, duração da passada
  • Parâmetros cinemáticos do plano sagital: diferença na amplitude dinâmica de movimento de flexão do joelho, amplitude dinâmica de movimento de flexão do joelho, ciclo da marcha e amplitude dinâmica de movimento de flexão do quadril entre a perna afetada e a não afetada
  • Parâmetros de mecânica articular ambulatorial: diferenças nos momentos articulares tridimensionais e forças de contato dos compartimentos medial e lateral, rotação da tíbia, translação da tíbia e padrões de ativação muscular
  • Força muscular: Diferenças na força muscular isocinética na flexão e extensão do joelho

Eventos adversos locais: dor persistente ou piora; infecção; qualquer evento local
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio do alinhamento do joelho nativo pré-operatório do alinhamento neutro no plano coronal
Prazo: 3 meses

Pontos finais radiográficos primários para avaliar desvios de alinhamento no plano coronal:

  1. Eixo mecânico do membro inteiro (ângulo quadril-joelho-tornozelo (HKA), pré-operatório)
  2. Alinhamento femoral varo/valgo nativo (pré-operatório)
  3. Alinhamento tibial varo/valgo nativo (pré-operatório)
  4. Alinhamento do componente femoral em varo/valgo
  5. Alinhamento em varo/valgo do componente tibial
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andreas M. Müller, Prof.Dr.med., University Hospital of Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-00084; mu22Mueller

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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