Klinisk korrelasjon av TKA-tilpasning og innfødt kneanatomi (CAT)
30. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Innflytelse av innfødt kneanatomi på justering og resultat etter total kneartroplastikk CAT - Klinisk korrelasjon av TKA-justering og innfødt knejustering
Total kneartroplastikk (TKA) anses fortsatt som den foretrukne behandlingen for smertefull slitasjegikt.
I de siste tiårene har nøytral mekanisk knejustering i koronalplanet blitt ansett som gullstandarden.
Imidlertid diskuteres den optimale TKA-justeringen fortsatt.
I dag regnes komponentrotasjonsmålinger på tredimensjonale (3D) rekonstruerte computertomografi (CT) bilder som gullstandarden for vurdering av naturlig preoperativ justering og TKA-komponentposisjon.
I denne studien vil pre- og postoperative radiografiske målinger, funksjonelle skårer og biomekaniske parametere for pasienter med kneartrose bli vurdert med sikte på å undersøke sammenhengen mellom avvik av TKA-justering fra naturlig preoperativ justering og klinisk, funksjonell og biomekanisk justering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk (TKA) anses fortsatt som den foretrukne behandlingen for smertefull slitasjegikt som resulterer i smerte og funksjonsforbedring.
Til tross for utviklingen av ny protesedesign og forbedret resultat, rapporterer om lag 20 % av pasientene vedvarende smerte som forstyrrer deres daglige aktiviteter. Totale kneproteser er på linje i koronale, sagittale og aksiale plan under implantasjon.
I de siste tiårene har nøytral mekanisk knejustering i koronalplanet blitt ansett som gullstandarden.
Målet med mekanisk justering i TKA er å oppnå en femorotibial leddlinje som er vinkelrett på den mekaniske aksen til den lange benaksen og dermed korrigere eventuell varus-valgus deformitet via proteseplassering med mål om å fordele belastningen likt mellom den mediale og laterale protesen. komponent.
Imidlertid diskuteres den optimale TKA-justeringen fortsatt.
Tradisjonelt har knejustering og total posisjon av kneartroplastikkkomponenten blitt vurdert ved hjelp av røntgenbilder.
Imidlertid har denne metoden lav nøyaktighet og pålitelighet på grunn av variasjon i lemrotasjon, kneforlengelse, pasientposisjonering eller forstørrelsesfaktorer.
Komponentrotasjonsmålinger på tredimensjonale (3D) rekonstruerte computertomografi (CT) bilder har erstattet tidligere metoder og regnes nå som gullstandarden for vurdering av naturlig preoperativ justering og TKA-komponentposisjon.
I denne studien vil pre- og postoperative radiografiske målinger, funksjonelle skårer og biomekaniske parametere for pasienter med kneartrose bli vurdert med sikte på å undersøke sammenhengen mellom avvik av TKA-justering fra naturlig preoperativ justering og klinisk, funksjonell og biomekanisk justering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveits, 4052
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kneartrose som er planlagt for en primær total kneartroplastikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Diagnostisert slitasjegikt i kneet
- Planlagt primær total kneartroplastikk (korsfestende (CR) eller bakre stabiliserende (PS) design)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å kommunisere på tysk, fransk, italiensk eller engelsk
- Enhver tidligere ipsilateral benkneprosedyre før TKA
- Planlagt delvis kneprotese, semi- eller fullbegrenset kneprotese
- Pasienter som sannsynligvis ikke kommer til klinisk oppfølging (f.eks. når de bor i utlandet)
- Svangerskap
- Kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode, som ikke ønsker å gjennomgå en graviditetstest før eksponering for ioniserende stråling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter planlagt for primær TKA
Voksne pasienter diagnostisert med artrose i kneet og som er planlagt for en primær total kneartroplastikk
|
Tredimensjonal CT (3D CT): Metode for overflategjengivelse av anatomi ved hjelp av en spesiell dataprogramvare for å fange opp 3D-benmodeller som brukes til å forbedre resultatene av total knearthroplasty (TKA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avvik av TKA-justering fra preoperativ innfødt knejustering i koronalplanet
Tidsramme: 3 måneder
|
Primære radiografiske endepunkter for å vurdere innrettingsavvik i koronalplanet:
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av Sagittal alignment
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av
|
3 måneder
|
|
Evaluering av aksial justering
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av
|
3 måneder
|
|
Vurdering av kliniske, funksjonelle og biomekaniske parametere
Tidsramme: 2 år
|
Funksjonelle poengsummer:
Biomekaniske parametere:
Lokale bivirkninger: vedvarende eller forverrede smerte; infeksjon; enhver lokal begivenhet |
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avvik fra preoperativ innfødt knejustering fra nøytral justering i koronalplanet
Tidsramme: 3 måneder
|
Primære radiografiske endepunkter for å vurdere innrettingsavvik i koronalplanet:
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Andreas M. Müller, Prof.Dr.med., University Hospital of Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-00084; mu22Mueller
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .