Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická korelace zarovnání TKA a nativní anatomie kolene (CAT)

30. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vliv nativní anatomie kolene na zarovnání a výsledek po totální endoprotéze kolene CAT - Klinická korelace zarovnání TKA a nativního zarovnání kolene

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je stále považována za léčbu volby bolestivé osteoartrózy. V posledních desetiletích bylo neutrální mechanické vyrovnání kolena v koronální rovině považováno za zlatý standard. O optimálním zarovnání TKA se však stále diskutuje. Dnes je měření rotace komponent na trojrozměrných (3D) rekonstruovaných snímcích z počítačové tomografie (CT) považováno za zlatý standard pro hodnocení nativního předoperačního zarovnání a polohy komponenty TKA. V této studii budou hodnocena předoperační a pooperační radiografická měření, funkční skóre a biomechanické parametry pacientů s osteoartrózou kolena s cílem prozkoumat vztah mezi odchylkami zarovnání TKA od přirozeného předoperačního uspořádání a klinickým, funkčním a biomechanickým zarovnáním.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je stále považována za léčbu volby bolestivé osteoartrózy vedoucí k bolestivosti a funkčnímu zlepšení. Navzdory vývoji nového protetického designu a lepším výsledkům asi 20 % pacientů uvádí přetrvávající bolest, která narušuje jejich každodenní aktivity. Celkové kolenní protézy jsou během implantace vyrovnány v koronální, sagitální a axiální rovině. V posledních desetiletích bylo neutrální mechanické vyrovnání kolena v koronální rovině považováno za zlatý standard. Cílem mechanického vyrovnání u TKA je dosáhnout linie femorotibiálního kloubu, která je kolmá k mechanické ose dlouhé osy nohy, a tím korigovat jakoukoli varózní-valgózní deformitu umístěním protézy s cílem rovnoměrně rozložit zatížení mezi mediální a laterální protézu. součástka. O optimálním zarovnání TKA se však stále diskutuje. Tradičně byla poloha kolenního kloubu a pozice totální endoprotézy kolenního kloubu hodnocena pomocí rentgenových snímků. Tato metoda má však nízkou přesnost a spolehlivost z důvodu kolísání rotace končetin, deficitu extenze kolene, polohy pacienta nebo faktorů zvětšení. Měření rotace komponent na trojrozměrných (3D) rekonstruovaných obrazech z počítačové tomografie (CT) nahradilo dřívější metody a je nyní považováno za zlatý standard pro hodnocení nativního předoperačního uspořádání a polohy komponenty TKA. V této studii budou hodnocena předoperační a pooperační radiografická měření, funkční skóre a biomechanické parametry pacientů s osteoartrózou kolena s cílem prozkoumat vztah mezi odchylkami zarovnání TKA od přirozeného předoperačního uspořádání a klinickým, funkčním a biomechanickým zarovnáním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4052
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s osteoartrózou kolena, u kterých je plánována primární totální endoprotéza kolena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diagnostikovaná artróza kolene
  • Plánovaná primární totální endoprotéza kolenního kloubu (CR) nebo zadní stabilizační (PS) provedení)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost komunikovat v němčině, francouzštině, italštině nebo angličtině
  • Jakýkoli předchozí výkon ipsilaterálního kostního kolena před TKA
  • Plánovaná parciální endoprotéza kolenního kloubu, semi- nebo plná protéza kolena
  • Pacienti se pravděpodobně nebudou účastnit klinického sledování (např. když žijí v zahraničí)
  • Těhotenství
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce, které si nepřejí podstoupit těhotenský test před vystavením ionizujícímu záření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti plánovaní na primární TKA
Dospělí pacienti s diagnózou osteoartrózy kolena, u kterých je plánována primární totální endoprotéza kolena
Záření: 3D rekonstrukce CT
Trojrozměrné CT (3D CT): Metoda povrchového zobrazení anatomie pomocí speciálního počítačového softwaru pro zachycení 3D kostních modelů používaná ke zlepšení výsledků totální endoprotézy kolene (TKA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odchylka zarovnání TKA od předoperačního nativního zarovnání kolena v koronální rovině
Časové okno: 3 měsíce

Primární radiografické koncové body pro posouzení odchylek zarovnání v koronální rovině:

  1. Mechanická osa celé končetiny (úhel kyčle-koleno-kotník (HKA), předoperační)
  2. Nativní femorální varus/valgozita (předoperační)
  3. Nativní tibiální varozita/valgozita (předoperačně)
  4. Zarovnání femorální komponenty varózní/valgózní
  5. Zarovnání tibiální komponenty varózní/valgózní
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sagitálního zarovnání
Časové okno: 3 měsíce

Vyhodnocení

  • Zarovnání flexe/extenze stehenní kosti (předoperačně)
  • Nativní tibiální zadní svah (předoperačně)
  • Zarovnání flexe/extenze femorální komponenty
  • Tibiální komponenta zadní svah
3 měsíce
Hodnocení axiálního vyrovnání
Časové okno: 3 měsíce

Vyhodnocení

  • Nativní rotace femuru (předoperačně)
  • Nativní rotace tibie (předoperačně)
  • Rotace femorální komponenty
  • Rotace tibiální komponenty
  • Rotace nesouladu součástí
3 měsíce
Hodnocení klinických, funkčních a biomechanických parametrů
Časové okno: 2 roky

Funkční skóre:

  • Oxford Knee Score (OKS)
  • Skóre výsledku osteoartrózy kolena (KOOS)
  • KSS (Knee Society Score)
  • NPRS (numerická stupnice hodnocení bolesti)
  • EQ-5D-5L

Biomechanické parametry:

  • Časoprostorové parametry: rychlost chůze, kadence, délka kroku, délka kroku
  • Kinematické parametry sagitální roviny: rozdíl v dynamické flexi v rozsahu pohybu v postoji, dynamické flexi v rozsahu pohybu v cyklu chůze a dynamické flexi v rozsahu pohybu v postoji mezi postiženou a nepostiženou nohou
  • Parametry mechaniky ambulantního kloubu: rozdíly v trojrozměrných kloubních momentech a kontaktních silách mediálního a laterálního kompartmentu, rotace tibie, translace tibie a vzorce aktivace svalů
  • Svalová síla: Rozdíly v izokinetické svalové síle ve flexi a extenzi kolena

Místní nežádoucí účinky: přetrvávající nebo zhoršující se bolest; infekce; jakákoli místní událost
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odchylka předoperačního nativního zarovnání kolene od neutrálního zarovnání v koronální rovině
Časové okno: 3 měsíce

Primární radiografické koncové body pro posouzení odchylek zarovnání v koronální rovině:

  1. Mechanická osa celé končetiny (úhel kyčle-koleno-kotník (HKA), předoperační)
  2. Nativní femorální varus/valgozita (předoperační)
  3. Nativní tibiální varozita/valgozita (předoperačně)
  4. Zarovnání femorální komponenty varózní/valgózní
  5. Zarovnání tibiální komponenty varózní/valgózní
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreas M. Müller, Prof.Dr.med., University Hospital of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00084; mu22Mueller

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D rekonstrukce CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit