Klinische correlatie van TKA-uitlijning en inheemse knie-anatomie (CAT)
30 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Invloed van inheemse knie-anatomie op uitlijning en resultaat na totale knieartroplastiek CAT - Klinische correlatie van TKA-uitlijning en natuurlijke knie-uitlijning
Totale knieartroplastiek (TKA) wordt nog steeds beschouwd als de voorkeursbehandeling voor pijnlijke artrose.
In de afgelopen decennia werd een neutrale mechanische uitlijning van de knie in het coronale vlak beschouwd als de gouden standaard.
Er wordt echter nog steeds gedebatteerd over de optimale afstemming van TKP.
Tegenwoordig worden componentrotatiemetingen op driedimensionale (3D) gereconstrueerde computertomografie (CT)-beelden beschouwd als de gouden standaard voor het beoordelen van de oorspronkelijke preoperatieve uitlijning en de positie van de TKP-component.
In deze studie zullen pre- en postoperatieve radiografische metingen, functionele scores en biomechanische parameters van patiënten met knieartrose worden beoordeeld met als doel de relatie te onderzoeken tussen afwijkingen van de TKP-uitlijning van de oorspronkelijke preoperatieve uitlijning en klinische, functionele en biomechanische uitlijning.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) wordt nog steeds beschouwd als de voorkeursbehandeling voor pijnlijke osteoartritis die leidt tot pijn en functionele verbetering.
Ondanks de ontwikkeling van een nieuw prothetisch ontwerp en een verbeterd resultaat, meldt ongeveer 20% van de patiënten aanhoudende pijn die hun dagelijkse activiteiten verstoort. Totale knieprothesen worden tijdens implantatie uitgelijnd in het coronale, sagittale en axiale vlak.
In de afgelopen decennia werd neutrale mechanische uitlijning van de knie in het coronale vlak beschouwd als de gouden standaard.
Het doel van mechanische uitlijning bij TKP is het bereiken van een femorotibiale gewrichtslijn die loodrecht staat op de mechanische as van de as van het lange been, waardoor eventuele varus-valgusvervorming wordt gecorrigeerd via plaatsing van de prothese met als doel de belasting gelijkmatig over de mediale en laterale prothese te verdelen bestanddeel.
Er wordt echter nog steeds gedebatteerd over de optimale afstemming van TKP.
Traditioneel worden de uitlijning van de knie en de positie van de totale knieartroplastiek beoordeeld met behulp van röntgenfoto's.
Deze methode heeft echter een lage nauwkeurigheid en betrouwbaarheid vanwege variatie in ledemaatrotatie, tekort aan knie-extensie, positionering van de patiënt of vergrotingsfactoren.
Componentrotatiemetingen op driedimensionale (3D) gereconstrueerde computertomografie (CT)-beelden hebben eerdere methoden vervangen en worden nu beschouwd als de gouden standaard voor het beoordelen van de oorspronkelijke preoperatieve uitlijning en TKP-componentpositie.
In deze studie zullen pre- en postoperatieve radiografische metingen, functionele scores en biomechanische parameters van patiënten met knieartrose worden beoordeeld met als doel de relatie te onderzoeken tussen afwijkingen van de TKP-uitlijning van de oorspronkelijke preoperatieve uitlijning en klinische, functionele en biomechanische uitlijning.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4052
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met artrose van de knie bij wie een primaire totale knieprothese is geplaatst
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Gediagnosticeerde artrose van de knie
- Geplande primaire totale knieartroplastiek (ontwerpen met kruisbandretentie (CR) of posterieure stabilisatie (PS))
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om te communiceren in het Duits, Frans, Italiaans of Engels
- Elke eerdere ipsilaterale benige knieprocedure voorafgaand aan TKP
- Geplande gedeeltelijke knieprothese, semi- of volledige knieprothese
- Patiënten die waarschijnlijk niet aanwezig zijn bij de klinische follow-up (bijvoorbeeld wanneer ze in het buitenland wonen)
- Zwangerschap
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken, die geen zwangerschapstest willen ondergaan voorafgaand aan blootstelling aan ioniserende straling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten gepland voor primaire TKP
Volwassen patiënten bij wie artrose van de knie is vastgesteld en die een primaire totale knieartroplastiek hebben ondergaan
|
Driedimensionale CT (3D CT): Methode van oppervlakteweergave van anatomie door middel van speciale computersoftware om 3D-botmodellen vast te leggen die worden gebruikt om de resultaten van totale knieartroplastiek (TKA) te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijking van TKA-uitlijning van preoperatieve natieve knie-uitlijning in het coronale vlak
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Primaire radiografische eindpunten om uitlijningsafwijkingen in het coronale vlak te beoordelen:
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de sagittale uitlijning
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van de
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van de axiale uitlijning
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van de
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van klinische, functionele en biomechanische parameters
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Functionele scores:
Biomechanische parameters:
Lokale bijwerkingen: aanhoudende of verergerende pijn; infectie; elk lokaal evenement |
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijking van de preoperatieve natuurlijke uitlijning van de knie ten opzichte van de neutrale uitlijning in het coronale vlak
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Primaire radiografische eindpunten om uitlijningsafwijkingen in het coronale vlak te beoordelen:
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Andreas M. Müller, Prof.Dr.med., University Hospital of Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00084; mu22Mueller
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .