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Klinische Korrelation von TKA-Ausrichtung und nativer Knieanatomie (CAT)

15. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Einfluss der nativen Knieanatomie auf die Ausrichtung und das Ergebnis nach Knietotalendoprothetik CAT – Klinische Korrelation zwischen TKA-Ausrichtung und nativer Knieausrichtung

Die totale Knieendoprothetik (TEP) gilt nach wie vor als Therapie der Wahl bei schmerzhafter Arthrose. In den letzten Jahrzehnten galt die neutrale mechanische Knieausrichtung in der Koronalebene als Goldstandard. Die optimale TKA-Ausrichtung wird jedoch noch diskutiert. Heute gelten Komponentenrotationsmessungen auf dreidimensional (3D) rekonstruierten Computertomographie (CT)-Bildern als Goldstandard für die Beurteilung der nativen präoperativen Ausrichtung und TKA-Komponentenposition. In dieser Studie werden prä- und postoperative Röntgenmessungen, funktionelle Scores und biomechanische Parameter von Patienten mit Kniearthrose bewertet, um die Beziehung zwischen Abweichungen der TKA-Ausrichtung von der nativen präoperativen Ausrichtung und der klinischen, funktionellen und biomechanischen Ausrichtung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TEP) gilt nach wie vor als Therapie der Wahl bei schmerzhafter Arthrose, die zu Schmerzen und Funktionsverbesserung führt. Trotz der Entwicklung neuartiger Prothesendesigns und verbesserter Ergebnisse berichten etwa 20 % der Patienten über anhaltende Schmerzen, die ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Knietotalprothesen werden während der Implantation in der koronalen, sagittalen und axialen Ebene ausgerichtet. In den letzten Jahrzehnten galt die neutrale mechanische Knieausrichtung in der Koronalebene als Goldstandard. Das Ziel der mechanischen Ausrichtung bei der TKA ist es, eine femorotibiale Gelenklinie zu erreichen, die senkrecht zur mechanischen Achse der langen Beinachse steht, und somit eine Varus-Valgus-Deformität durch Prothesenplatzierung mit dem Ziel einer gleichmäßigen Lastverteilung zwischen medialer und lateraler Prothese zu korrigieren Komponente. Die optimale TKA-Ausrichtung wird jedoch noch diskutiert. Herkömmlicherweise wurden die Knieausrichtung und die Position der Knietotalendoprothetik-Komponenten anhand von Röntgenaufnahmen beurteilt. Dieses Verfahren hat jedoch eine geringe Genauigkeit und Zuverlässigkeit aufgrund von Schwankungen in der Extremitätenrotation, Kniestreckungsdefiziten, Patientenpositionierung oder Vergrößerungsfaktoren. Komponentenrotationsmessungen auf dreidimensional (3D) rekonstruierten Computertomographie (CT)-Bildern haben frühere Methoden ersetzt und gelten heute als Goldstandard zur Beurteilung der nativen präoperativen Ausrichtung und TKA-Komponentenposition. In dieser Studie werden prä- und postoperative Röntgenmessungen, funktionelle Scores und biomechanische Parameter von Patienten mit Kniearthrose bewertet, um die Beziehung zwischen Abweichungen der TKA-Ausrichtung von der nativen präoperativen Ausrichtung und der klinischen, funktionellen und biomechanischen Ausrichtung zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yves Acklin, PD Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 61 315 27 71
  • E-Mail: yves.acklin@usb.ch

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4052
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Knie-Osteoarthritis, bei denen eine primäre Knie-Totalendoprothetik geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose Kniegelenksarthrose
  • Geplante primäre Knie-Totalendoprothetik (Kreuzbeinhalte- (CR) oder posterior stabilisierende (PS) Designs)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, sich auf Deutsch, Französisch, Italienisch oder Englisch zu verständigen
  • Jeder frühere Eingriff am ipsilateralen knöchernen Knie vor einer TKA
  • Geplanter Teil-Knieendoprothetik, semi- oder full-constrained Knieprothese
  • Patienten, bei denen eine klinische Nachsorge unwahrscheinlich ist (z. B. wenn sie im Ausland leben)
  • Schwangerschaft
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und die sich keinem Schwangerschaftstest unterziehen möchten, bevor sie ionisierender Strahlung ausgesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die für eine primäre TKA geplant sind
Erwachsene Patienten mit diagnostizierter Osteoarthritis des Knies und bei denen eine primäre totale Knieendoprothetik geplant ist
Strahlung: 3D-Rekonstruktion CT
Dreidimensionale CT (3D-CT): Methode der Oberflächenwiedergabe der Anatomie mithilfe einer speziellen Computersoftware zur Erfassung von 3D-Knochenmodellen, die zur Verbesserung der Ergebnisse der Knietotalendoprothetik (TKA) verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung der TKA-Ausrichtung von der präoperativen nativen Knieausrichtung in der koronalen Ebene
Zeitfenster: 3 Monate

Primäre radiologische Endpunkte zur Beurteilung von Ausrichtungsabweichungen in der koronalen Ebene:

  1. Mechanische Achse der gesamten Extremität (Hüft-Knie-Knöchel (HKA)-Winkel, präoperativ)
  2. Native femorale Varus-/Valgus-Ausrichtung (präoperativ)
  3. Native tibiale Varus-/Valgus-Ausrichtung (präoperativ)
  4. Varus-/Valgus-Ausrichtung der femoralen Komponente
  5. Varus-/Valgus-Ausrichtung der Tibiakomponente
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der sagittalen Ausrichtung
Zeitfenster: 3 Monate

Auswertung der

  • Flexions-Extensions-Ausrichtung des Femurs (präoperativ)
  • Native tibiale posteriore Neigung (präoperativ)
  • Flexions-/Extensionsausrichtung der femoralen Komponente
  • Hintere Neigung der Tibiakomponente
3 Monate
Bewertung der axialen Ausrichtung
Zeitfenster: 3 Monate

Auswertung der

  • Native Femurrotation (präoperativ)
  • Native Tibiarotation (präoperativ)
  • Rotation der femoralen Komponente
  • Rotation der Tibiakomponente
  • Komponentenfehlanpassungsrotation
3 Monate
Bewertung der klinischen, funktionellen und biomechanischen Parameter
Zeitfenster: Zwei Jahre

Funktionelle Werte:

  • Oxford Knee Score (OKS)
  • Kniearthrose-Ergebnis-Score (KOOS)
  • KSS (Knee Society Score)
  • NPRS (numerische Schmerzbewertungsskala)
  • EQ-5D-5L

Biomechanische Parameter:

  • Raumzeitliche Parameter: Gehgeschwindigkeit, Trittfrequenz, Schrittlänge, Schrittdauer
  • Kinematische Parameter der Sagittalebene: Unterschied im dynamischen Knieflexionsbereich der Bewegungshaltung, im dynamischen Knieflexionsbereich der Bewegungshaltung, im Gangzyklus und im dynamischen Hüftflexionsbereich der Bewegungshaltung zwischen betroffenem und nicht betroffenem Bein
  • Parameter der ambulanten Gelenkmechanik: Unterschiede in dreidimensionalen Gelenkmomenten und Kontaktkräften im medialen und lateralen Kompartiment, Tibiarotation, Tibiatranslation und Muskelaktivierungsmuster
  • Muskelkraft: Unterschiede in der isokinetischen Muskelkraft bei Kniebeugung und Kniestreckung

Lokale unerwünschte Ereignisse: anhaltende oder sich verschlechternde Schmerzen; Infektion; jede lokale Veranstaltung
Zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung der präoperativen nativen Knieausrichtung von der neutralen Ausrichtung in der koronalen Ebene
Zeitfenster: 3 Monate

Primäre radiologische Endpunkte zur Beurteilung von Ausrichtungsabweichungen in der koronalen Ebene:

  1. Mechanische Achse der gesamten Extremität (Hüft-Knie-Knöchel (HKA)-Winkel, präoperativ)
  2. Native femorale Varus-/Valgus-Ausrichtung (präoperativ)
  3. Native tibiale Varus-/Valgus-Ausrichtung (präoperativ)
  4. Varus-/Valgus-Ausrichtung der femoralen Komponente
  5. Varus-/Valgus-Ausrichtung der Tibiakomponente
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas M. Müller, Prof.Dr.med., University Hospital of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00084; mu22Mueller

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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