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Correlazione clinica tra allineamento TKA e anatomia nativa del ginocchio (CAT)

30 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Influenza dell'anatomia nativa del ginocchio sull'allineamento e sull'esito dopo l'artroplastica totale del ginocchio CAT - Correlazione clinica tra allineamento TKA e allineamento nativo del ginocchio

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è ancora considerata il trattamento di scelta per l'artrosi dolorosa. Negli ultimi decenni l'allineamento meccanico neutro del ginocchio sul piano coronale è stato considerato il gold standard. Tuttavia, l'allineamento ottimale TKA è ancora dibattuto. Oggi, le misurazioni della rotazione dei componenti su immagini di tomografia computerizzata (TC) ricostruita tridimensionale (3D) sono considerate il gold standard per valutare l'allineamento preoperatorio nativo e la posizione dei componenti TKA. In questo studio verranno valutate le misurazioni radiografiche pre e postoperatorie, i punteggi funzionali e i parametri biomeccanici di pazienti con artrosi del ginocchio con l'obiettivo di indagare la relazione tra le deviazioni dell'allineamento TKA dall'allineamento preoperatorio nativo e l'allineamento clinico, funzionale e biomeccanico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è ancora considerata il trattamento di scelta per l'artrosi dolorosa con conseguente dolore e miglioramento funzionale. Nonostante lo sviluppo di un nuovo design protesico e il miglioramento dei risultati, circa il 20% dei pazienti riferisce che il dolore persistente interferisce con le loro attività quotidiane. Le protesi totali del ginocchio sono allineate sui piani coronale, sagittale e assiale durante l'impianto. Negli ultimi decenni, l'allineamento meccanico neutro del ginocchio sul piano coronale è stato considerato il gold standard. Lo scopo dell'allineamento meccanico nella PTG è quello di ottenere una linea dell'articolazione femorotibiale perpendicolare all'asse meccanico dell'asse della gamba lunga, correggendo quindi qualsiasi deformità varo-valgo tramite il posizionamento della protesi con l'obiettivo di distribuire equamente il carico tra la protesi mediale e laterale componente. Tuttavia, l'allineamento ottimale TKA è ancora dibattuto. Tradizionalmente, l'allineamento del ginocchio e la posizione dei componenti dell'artroplastica totale del ginocchio sono stati valutati mediante radiografie. Tuttavia, questo metodo ha una bassa precisione e affidabilità a causa della variazione nella rotazione dell'arto, nel deficit di estensione del ginocchio, nel posizionamento del paziente o nei fattori di ingrandimento. Le misurazioni della rotazione dei componenti su immagini di tomografia computerizzata (CT) ricostruita tridimensionale (3D) hanno sostituito i metodi precedenti e sono ora considerate il gold standard per la valutazione dell'allineamento preoperatorio nativo e della posizione del componente TKA. In questo studio verranno valutate le misurazioni radiografiche pre e postoperatorie, i punteggi funzionali e i parametri biomeccanici di pazienti con artrosi del ginocchio con l'obiettivo di indagare la relazione tra le deviazioni dell'allineamento TKA dall'allineamento preoperatorio nativo e l'allineamento clinico, funzionale e biomeccanico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4052
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrosi del ginocchio che devono sottoporsi a un'artroplastica totale primaria del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Osteoartrosi diagnosticata del ginocchio
  • Artroplastica totale del ginocchio primaria pianificata (design con ritenzione del crociato (CR) o stabilizzazione posteriore (PS))

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di comunicare in tedesco, francese, italiano o inglese
  • Qualsiasi precedente procedura ossea del ginocchio omolaterale prima della PTG
  • Artroplastica parziale pianificata del ginocchio, protesi del ginocchio semi o completamente vincolata
  • Pazienti che difficilmente parteciperanno al follow-up clinico (ad esempio, quando vivono all'estero)
  • Gravidanza
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico, che non desiderano sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'esposizione a radiazioni ioniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in attesa di TKA primaria
Pazienti adulti con diagnosi di artrosi del ginocchio e per i quali è prevista un'artroplastica totale primaria del ginocchio
Radiazione: Ricostruzione 3D CT
TAC tridimensionale (TC 3D): Metodo di resa superficiale dell'anatomia mediante uno speciale software per computer per acquisire modelli ossei 3D utilizzati per migliorare i risultati dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione dell'allineamento della TKA dall'allineamento del ginocchio nativo preoperatorio nel piano coronale
Lasso di tempo: 3 mesi

Endpoint radiografici primari per valutare le deviazioni di allineamento nel piano coronale:

  1. Asse meccanico dell'intero arto (angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA), preoperatorio)
  2. Allineamento varo/valgismo femorale nativo (preoperatorio)
  3. Allineamento tibiale varo/valgo nativo (preoperatorio)
  4. Allineamento varo/valgo della componente femorale
  5. Allineamento varo/valgo della componente tibiale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'allineamento sagittale
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutazione del

  • Allineamento in flessione/estensione del femore (preoperatorio)
  • Inclinazione tibiale posteriore nativa (preoperatoria)
  • Allineamento in flessione/estensione della componente femorale
  • Pendenza posteriore della componente tibiale
3 mesi
Valutazione dell'allineamento assiale
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutazione del

  • Rotazione femorale nativa (preoperatoria)
  • Rotazione tibiale nativa (preoperatoria)
  • Rotazione della componente femorale
  • Rotazione della componente tibiale
  • Rotazione non corrispondente del componente
3 mesi
Valutazione dei parametri clinici, funzionali e biomeccanici
Lasso di tempo: 2 anni

Punteggi funzionali:

  • Punteggio Oxford Knee (OKS)
  • Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio (KOOS)
  • KSS (punteggio della società del ginocchio)
  • NPRS (scala numerica di valutazione del dolore)
  • EQ-5D-5L

Parametri biomeccanici:

  • Parametri spaziotemporali: velocità di camminata, cadenza, lunghezza del passo, durata del passo
  • Parametri cinematici del piano sagittale: differenza nell'intervallo di flessione dinamica del ginocchio della posizione di movimento, intervallo di flessione dinamica del ginocchio del ciclo di andatura e intervallo di flessione dinamica dell'anca nella posizione di movimento tra gamba interessata e non interessata
  • Parametri della meccanica articolare ambulatoriale: differenze nei momenti articolari tridimensionali e nelle forze di contatto del compartimento mediale e laterale, rotazione della tibia, traslazione della tibia e modelli di attivazione muscolare
  • Forza muscolare: differenze nella forza muscolare isocinetica nella flessione del ginocchio e nell'estensione del ginocchio

Eventi avversi locali: dolore persistente o in peggioramento; infezione; qualsiasi evento locale
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione dell'allineamento del ginocchio nativo preoperatorio dall'allineamento neutro nel piano coronale
Lasso di tempo: 3 mesi

Endpoint radiografici primari per valutare le deviazioni di allineamento nel piano coronale:

  1. Asse meccanico dell'intero arto (angolo anca-ginocchio-caviglia (HKA), preoperatorio)
  2. Allineamento varo/valgismo femorale nativo (preoperatorio)
  3. Allineamento tibiale varo/valgo nativo (preoperatorio)
  4. Allineamento varo/valgo della componente femorale
  5. Allineamento varo/valgo della componente tibiale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas M. Müller, Prof.Dr.med., University Hospital of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00084; mu22Mueller

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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