免疫サポートのためのエルダーベリー
2022年10月10日 更新者:Franklin Health Research
ElderCraft® エルダーベリー エキスによる補給の効果: 無作為化、三重盲検、プラセボ対照臨床試験。
この研究の目的は、ElderCraft® エルダーベリー抽出物が免疫の健康に及ぼす影響を確認し、定量化することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化された二重盲検のプラセボ対照臨床試験です。 目的は、ElderCraft® エルダーベリー抽出物を補給しながら、上気道イベントの発生率と期間、および上気道症状の重症度のグループ間の違いを評価することです。
オリエンテーション セッションに参加した後、参加者はインフォームド コンセントを提供し、介入グループまたはプラセボ グループに 1:1 ベースで無作為化されます。 各グループは、13 週間、1 日 2 カプセルを摂取します。 各インターベンション カプセルには、アントシアニン 15% に標準化された 300 mg のヨーロッパ産ブラック エルダーベリー抽出物が含まれています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- 募集
- Franklin Health Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思と実証された能力
- 20~65歳
- 米国の研究センターから車で行ける距離に住んでいる
- -病歴によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です
- BMI <31
- 経口サプリメントを摂取する能力があり、1 日 2 カプセルを 3 か月間摂取する意思がある
- -生殖能力のある女性の場合:スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意し、介入期間の終了後さらに1か月
- 公衆に直接的かつ長期的にさらされる職業にフルタイムで雇用されている(つまり、 教師、医療提供者など)または定期的に高曝露活動に従事している。
- 研究期間を通してライフスタイルの考慮事項を遵守することに同意する
除外基準:
- 以下の医薬品の現在の使用: 免疫抑制剤
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- 臓器移植レシピエント
- エルダーベリーに対する既知のアレルギー反応
- -研究期間の180日以内に陽性のCOVID-19検査
- -介入期間中または研究開始の前の週に予定されている任意のタイプのCOVIDワクチン
- 4 種類以上の COVID-19 ワクチンの受領
- -自己免疫状態の現在の診断または生涯の歴史(狼瘡、アジソン病、バセドウ病、甲状腺機能低下症、多発性硬化症、または1型糖尿病を含むがこれらに限定されない)または癌または慢性腎臓病または慢性肝疾患または慢性肺疾患(すなわち COPD、肺塞栓症) または嚢胞性線維症または重度の心臓病 (すなわち 心不全、冠動脈疾患、心筋症) または HIV 感染または免疫不全状態または鎌状赤血球症または結核
- 最近の劇的な体重変化 (過去 6 か月で体重が 10% 変化)
- エルダーベリー、クランベリー、ビルベリー、ケルセチン、またはレスベラトロールを含むがこれらに限定されないポリフェノールベースのサプリメントの既存の使用.
- エキナセア、プロバイオティクス、エルダーベリー、または免疫サポートとして販売されているその他の栄養補助食品など、免疫をサポートするサプリメントの既存の使用。
- 食事摂取アンケートによって決定される、高レベルのポリフェノールまたはアントシアニンの日常的な食事摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入アーム
参加者は、ElderCraft® (15% のアントシアニンに標準化されたヨーロッパのブラック エルダーベリー抽出物) の 13 週間の供給を受け取ります。
各カプセルには300mgの抽出物が含まれています。参加者は、毎日合計 2 カプセルを服用します。
|
ヨーロピアンブラックエルダーベリーエキス
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ群
参加者は、多糖類の含有量に合わせた不活性プラセボ カプセルを 13 週間分受け取ります。
参加者は、毎日合計 2 カプセルを服用します。
|
偽薬
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上気道症状日数の発生率
時間枠:13週間
|
90日間の介入中に上気道症状があった合計日数。
症状は、50 の症状の重症度を測定するフランクリン免疫スケールを使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 (症状がない) から 5 (症状が深刻) で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
|
13週間
|
|
上気道イベントの発生率
時間枠:13週間
|
90日間の介入中の上気道イベントの総数。
イベントは、上気道症状を伴う一連の連続した日として分類されます。
|
13週間
|
|
上気道イベントの期間
時間枠:13週間
|
上気道イベントあたりの合計日数。
イベントは、上気道症状を伴う一連の連続した日として分類されます。
|
13週間
|
|
症状の重症度
時間枠:13週間
|
50 の症状の重症度を測定するフランクリン免疫スケールの 1 日平均症状スコア。
スコアの範囲は 0 (症状がない) から 5 (症状が深刻) で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
|
13週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COVID-19の発生率
時間枠:13週間
|
90 日間の COVID-19 診断の総数。在宅検査室で検証された診断テストで確認されています。
|
13週間
|
|
COVID-19の期間
時間枠:13週間
|
COVID-19 感染ごとの合計日数。
イベントは、COVID-19 の症状があり、COVID-19 検査で陽性が得られた一連の連続した日として分類されます。
|
13週間
|
|
COVID-19の重症度
時間枠:13週間
|
50 の症状の重症度を測定するフランクリン免疫スケールの 1 日平均症状スコア。
スコアの範囲は 0 (症状がない) から 5 (症状が深刻) で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
|
13週間
|
|
インフルエンザの発生率
時間枠:13週間
|
オフィス内診断テストで確認された、90 日間のインフルエンザ診断の総数。
|
13週間
|
|
インフルエンザの期間
時間枠:13週間
|
インフルエンザ感染ごとの総日数。
イベントは、インフルエンザのような症状があり、インフルエンザ検査で陽性が得られた一連の連続した日として分類されます。
|
13週間
|
|
インフルエンザの重症度
時間枠:13週間
|
50 の症状の重症度を測定するフランクリン免疫スケールの 1 日平均症状スコア。
スコアの範囲は 0 (症状がない) から 5 (症状が深刻) で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
|
13週間
|
|
エネルギーレベル
時間枠:ベースラインと13週間
|
フランクリン エネルギー スケールは、7 つの領域にわたるエネルギー レベルを測定し、スコアが高いほどエネルギー レベルが高いことを示します。
これにより、合計エネルギー スコアと 7 つのサブスコアが生成されます。
|
ベースラインと13週間
|
|
睡眠の質
時間枠:ベースラインと13週間
|
フランクリン スリープ スケールは、10 の領域にわたるエネルギー レベルを測定し、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示します。
|
ベースラインと13週間
|
|
コグニティブ・ウェルビーイング
時間枠:ベースラインと13週間
|
Franklin Cognitive Health Scale は 7 つの領域にわたる脳の健康を測定し、スコアが高いほど認知の健康状態が優れていることを示します。
|
ベースラインと13週間
|
|
ストレスレベル
時間枠:ベースラインと13週間
|
フランクリン ストレス スケールは、7 つの領域にわたるストレス レベルを測定し、スコアが高いほどストレス管理が優れていることを示します。
|
ベースラインと13週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
消化器の健康
時間枠:ベースラインと13週間
|
フランクリン ダイジェスティブ ヘルス スケールは、胃腸の健康状態を 4 つの領域にわたって測定し、スコアが高いほど胃腸の健康状態が良好であることを示します。
|
ベースラインと13週間
|
|
有害事象
時間枠:13週間
|
13週間の介入中の有害事象の総数
|
13週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月26日
一次修了 (予想される)
2023年3月28日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。