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Holunder zur Unterstützung des Immunsystems

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Franklin Health Research

Die Auswirkungen einer Supplementierung mit ElderCraft® Holunderbeerextrakt: Eine randomisierte, dreifach verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestätigung und Quantifizierung der Auswirkungen von ElderCraft® Holunderbeerenextrakt auf die Gesundheit des Immunsystems.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie. Der Zweck besteht darin, den Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf das Auftreten und die Dauer von Ereignissen der oberen Atemwege und die Schwere der Symptome der oberen Atemwege während der Supplementierung mit ElderCraft® Holunderbeerenextrakt zu bewerten.

Nach der Teilnahme an einer Orientierungssitzung geben die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung ab und werden auf 1:1-Basis in eine Interventionsgruppe oder eine Placebogruppe randomisiert. Jede Gruppe nimmt 13 Wochen lang täglich zwei Kapseln zu sich. Jede Interventionskapsel enthält 300 mg Extrakt aus europäischer Schwarzer Holunderbeere, standardisiert auf 15 % Anthocyane.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Rekrutierung
        • Franklin Health Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft und nachgewiesene Fähigkeit, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter 20-65
  • Lebt in den Vereinigten Staaten in Fahrreichweite des Forschungszentrums
  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
  • BMI < 31
  • Fähigkeit zur oralen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und Bereitschaft zur Einnahme von 2 Kapseln pro Tag für 3 Monate
  • Für gebärfähige Frauen: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für einen weiteren Monat nach Ende des Interventionszeitraums
  • Vollzeitbeschäftigte in einem Beruf mit direktem und längerem Kontakt mit der Öffentlichkeit (d.h. Lehrer, Gesundheitsdienstleister usw.) oder regelmäßig an Aktivitäten mit hoher Exposition beteiligt sind.
  • Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Verwendung der folgenden Arzneimittel: Immunsuppressiva
  • Schwangerschaft, Kinderwunsch oder Stillen
  • Organtransplantierter Empfänger
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Holunderbeeren
  • Positiver COVID-19-Test innerhalb von 180 Tagen des Studienzeitraums
  • COVID-Impfstoff jeglicher Art, der während des Interventionszeitraums oder der Woche vor Beginn der Studie geplant ist
  • Erhalt von 4+ COVID-19-Impfstoffen
  • Aktuelle Diagnose oder Lebensgeschichte einer Autoimmunerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lupus, Addisons, Graves, Hypothyreose, Multiple Sklerose oder Typ-1-Diabetes) ODER Krebs ODER chronische Nierenerkrankung ODER chronische Lebererkrankung ODER chronische Lungenerkrankung (d. h. COPD, Lungenembolie) ODER Mukoviszidose ODER schwere Herzerkrankung (d. h. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie) ODER HIV-Infektion ODER immunsupprimierter Zustand ODER Sichelzellenkrankheit ODER Tuberkulose
  • Kürzliche dramatische Gewichtsveränderungen (10 % Veränderung des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten)
  • Bestehende Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels auf Polyphenolbasis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Holunderbeere, Cranberry, Heidelbeere, Quercetin oder Resveratrol.
  • Bestehende Verwendung eines immununterstützenden Nahrungsergänzungsmittels wie Echinacea, Probiotika, Holunder oder anderer Nahrungsergänzungsmittel, die zur Unterstützung des Immunsystems vermarktet werden.
  • Routinemäßige Nahrungsaufnahme hoher Mengen an Polyphenolen oder Anthocyanen, wie durch den Fragebogen zur Nahrungsaufnahme bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer erhalten eine 13-Wochen-Versorgung mit ElderCraft® (Europäischer Extrakt aus schwarzer Holunderbeere, standardisiert auf 15 % Anthocyane). Jede Kapsel enthält 300 mg Extrakt; Die Teilnehmer nehmen täglich insgesamt zwei Kapseln ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Holunder
Extrakt aus europäischer schwarzer Holunderbeere
Andere Namen:
  • ElderCraft
  • Sambucus Nigra
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Teilnehmer erhalten eine 13-wöchige Versorgung mit inerten Placebo-Kapseln, die auf den Polysaccharidgehalt abgestimmt sind. Die Teilnehmer nehmen jeden Tag insgesamt zwei Kapseln ein.
Sonstiges: Placebo
Inaktives Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von symptomatischen Tagen der oberen Atemwege
Zeitfenster: 13 Wochen
Gesamtzahl der Tage mit Symptomen der oberen Atemwege während der 90-tägigen Intervention. Die Symptome werden mit der Franklin Immune Scale gemessen, die die Schwere von 50 Symptomen misst. Die Werte reichen von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 5 (Symptom ist schwerwiegend), wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
13 Wochen
Häufigkeit von Ereignissen der oberen Atemwege
Zeitfenster: 13 Wochen
Gesamtzahl der Ereignisse der oberen Atemwege während der 90-tägigen Intervention. Ein Ereignis wird als eine Reihe von aufeinanderfolgenden Tagen mit Symptomen der oberen Atemwege klassifiziert.
13 Wochen
Dauer der Ereignisse der oberen Atemwege
Zeitfenster: 13 Wochen
Gesamtzahl der Tage pro Ereignis der oberen Atemwege. Ein Ereignis wird als eine Reihe von aufeinanderfolgenden Tagen mit Symptomen der oberen Atemwege klassifiziert.
13 Wochen
Symptomschwere
Zeitfenster: 13 Wochen
Durchschnittlicher täglicher Symptomwert auf der Franklin Immune Scale, der die Schwere von 50 Symptomen misst. Die Werte reichen von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 5 (Symptom ist schwerwiegend), wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von COVID-19
Zeitfenster: 13 Wochen
Gesamtzahl der COVID-19-Diagnosen während des 90-Tage-Zeitraums, bestätigt durch einen im Labor verifizierten diagnostischen Test zu Hause.
13 Wochen
Dauer von COVID-19
Zeitfenster: 13 Wochen
Gesamtzahl der Tage pro COVID-19-Infektion. Ein Ereignis wird als eine Reihe von aufeinanderfolgenden Tagen mit COVID-19-Symptomen und dem Erhalt eines positiven COVID-19-Tests klassifiziert.
13 Wochen
Schweregrad von COVID-19
Zeitfenster: 13 Wochen
Durchschnittlicher täglicher Symptomwert auf der Franklin Immune Scale, der die Schwere von 50 Symptomen misst. Die Werte reichen von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 5 (Symptom ist schwerwiegend), wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
13 Wochen
Auftreten von Influenza
Zeitfenster: 13 Wochen
Gesamtzahl der Influenza-Diagnosen während des 90-Tage-Zeitraums, bestätigt durch einen diagnostischen Test in der Praxis.
13 Wochen
Dauer der Grippe
Zeitfenster: 13 Wochen
Gesamtzahl der Tage pro Grippeinfektion. Ein Ereignis wird als eine Reihe von aufeinanderfolgenden Tagen mit grippeähnlichen Symptomen und dem Erhalt eines positiven Influenzatests eingestuft.
13 Wochen
Schweregrad der Grippe
Zeitfenster: 13 Wochen
Durchschnittlicher täglicher Symptomwert auf der Franklin Immune Scale, der die Schwere von 50 Symptomen misst. Die Werte reichen von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 5 (Symptom ist schwerwiegend), wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
13 Wochen
Energieniveaus
Zeitfenster: Grundlinie und 13 Wochen
Die Franklin Energy Scale misst das Energieniveau in 7 Bereichen, wobei höhere Werte ein höheres Energieniveau anzeigen. Daraus ergibt sich ein Gesamtenergie-Score sowie 7 Teilscores.
Grundlinie und 13 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 13 Wochen
Die Franklin-Schlafskala misst das Energieniveau in 10 Bereichen, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen.
Grundlinie und 13 Wochen
Kognitives Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie und 13 Wochen
Die Franklin Cognitive Health Scale misst die Gesundheit des Gehirns in 7 Bereichen, wobei höhere Werte ein größeres kognitives Wohlbefinden anzeigen.
Grundlinie und 13 Wochen
Stresslevel
Zeitfenster: Grundlinie und 13 Wochen
Die Franklin Stress Scale misst das Stressniveau in 7 Bereichen, wobei höhere Werte auf eine bessere Stressbewältigung hinweisen.
Grundlinie und 13 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheit des Verdauungssystems
Zeitfenster: Grundlinie und 13 Wochen
Die Franklin Digestive Health Scale misst die Gesundheit des Magen-Darm-Trakts in 4 Bereichen, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit des Magen-Darm-Trakts anzeigen.
Grundlinie und 13 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 13 Wochen
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse während der 13-wöchigen Intervention
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Franklin Health Research

Mitarbeiter

Artemis International
IPRONA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-07-2400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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