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Saúco para apoyo inmunológico

10 de octubre de 2022 actualizado por: Franklin Health Research

Los efectos de la suplementación con extracto de saúco de ElderCraft®: un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo.

El propósito de este estudio es confirmar y cuantificar los efectos del extracto de saúco ElderCraft® en la salud inmunológica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El propósito es evaluar la diferencia entre grupos en la incidencia y la duración de los eventos de las vías respiratorias superiores y la gravedad de los síntomas de las vías respiratorias superiores mientras se complementa con extracto de saúco ElderCraft®.

Después de asistir a una sesión de orientación, los participantes darán su consentimiento informado y serán aleatorizados 1:1 en un grupo de intervención o un grupo de placebo. Cada grupo consumirá dos cápsulas al día durante 13 semanas. Cada cápsula de intervención contiene 300 mg de extracto de saúco negro europeo, estandarizado al 15% de antocianinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

420

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Reclutamiento
        • Franklin Health Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada y capacidad demostrada para cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • 20-65 años
  • Vive en los Estados Unidos a poca distancia en automóvil del centro de investigación.
  • En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
  • IMC <31
  • Capacidad para tomar suplementos orales y estar dispuesto a comprometerse a tomar 2 cápsulas al día durante 3 meses
  • Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio y durante un mes adicional después del final del período de intervención
  • Empleado a tiempo completo en una ocupación con exposición directa y prolongada al público (es decir, maestro, proveedor de atención médica, etc.) o participan regularmente en actividades de alta exposición.
  • Acuerdo para adherirse a las consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de los siguientes productos farmacéuticos: inmunosupresores
  • Embarazo, tratando de concebir o amamantando
  • Receptor de trasplante de órganos
  • Reacciones alérgicas conocidas a las bayas de saúco
  • Prueba positiva de COVID-19 dentro de los 180 días del período de estudio
  • Vacuna COVID de cualquier tipo programada durante el periodo de intervención o la semana previa al inicio del estudio
  • Recepción de 4+ vacunas COVID-19
  • Diagnóstico actual o antecedentes de por vida de una afección autoinmune (incluidos, entre otros, lupus, Addison, Graves, hipotiroidismo, esclerosis múltiple o diabetes tipo 1) O cáncer O enfermedad renal crónica O enfermedad hepática crónica O enfermedad pulmonar crónica (es decir, EPOC, embolia pulmonar) O fibrosis quística O enfermedad cardíaca grave (es decir, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, miocardiopatía) O infección por VIH O estado inmunocomprometido O enfermedad de células falciformes O tuberculosis
  • Cambios de peso drásticos recientes (cambio del 10 % en el peso corporal en los últimos 6 meses)
  • Uso existente de un suplemento a base de polifenoles, que incluye, entre otros, saúco, arándano, arándano, quercetina o resveratrol.
  • Uso actual de un suplemento de apoyo inmunitario como la equinácea, los probióticos, la baya del saúco o cualquier otro suplemento dietético comercializado como apoyo inmunitario.
  • Consumo dietético de rutina de altos niveles de polifenoles o antocianinas según lo determinado por el cuestionario de ingesta dietética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Los participantes recibirán un suministro para 13 semanas de ElderCraft® (extracto de saúco negro europeo estandarizado al 15 % de antocianinas). Cada cápsula contiene 300 mg de extracto; los participantes tomarán un total de dos cápsulas cada día.
Suplemento dietético: Saúco
Extracto de saúco negro europeo
Otros nombres:
  • ElderCraft
  • Sambucus nigra
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los participantes recibirán un suministro de 13 semanas de cápsulas de placebo inertes con el mismo contenido de polisacáridos. Los participantes tomarán un total de dos cápsulas cada día.
Otro: Placebo
Placebo inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de días sintomáticos respiratorios superiores
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número total de días con síntomas de las vías respiratorias superiores durante la intervención de 90 días. Los síntomas se miden utilizando la Escala Inmune de Franklin, que mide la gravedad de 50 síntomas. Las puntuaciones varían de 0 (sin síntomas) a 5 (síntomas graves), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
13 semanas
Incidencia de eventos respiratorios superiores
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número total de eventos respiratorios superiores durante la intervención de 90 días. Un evento se clasifica como una serie de días continuos con síntomas respiratorios superiores.
13 semanas
Duración de los eventos respiratorios superiores
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número total de días por evento respiratorio superior. Un evento se clasifica como una serie de días continuos con síntomas respiratorios superiores.
13 semanas
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Puntaje promedio diario de síntomas en la Escala Inmune de Franklin que mide la severidad de 50 síntomas. Las puntuaciones varían de 0 (sin síntomas) a 5 (síntomas graves), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de COVID-19
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número total de diagnósticos de COVID-19 durante el período de 90 días, según lo confirmado a través de una prueba de diagnóstico verificada en laboratorio en el hogar.
13 semanas
Duración de COVID-19
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número total de días por contagio de COVID-19. Un evento se clasifica como una serie de días continuos con síntomas de COVID-19 y la recepción de una prueba de COVID-19 positiva.
13 semanas
Gravedad de COVID-19
Periodo de tiempo: 13 semanas
Puntaje promedio diario de síntomas en la Escala Inmune de Franklin que mide la severidad de 50 síntomas. Las puntuaciones varían de 0 (sin síntomas) a 5 (síntomas graves), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
13 semanas
Incidencia de la gripe
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número total de diagnósticos de influenza durante el período de 90 días, según lo confirmado a través de una prueba de diagnóstico en el consultorio.
13 semanas
Duración de la gripe
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número total de días por infección de influenza. Un evento se clasifica como una serie de días continuos con síntomas similares a los de la gripe y la recepción de una prueba de influenza positiva.
13 semanas
Gravedad de la gripe
Periodo de tiempo: 13 semanas
Puntaje promedio diario de síntomas en la Escala Inmune de Franklin que mide la severidad de 50 síntomas. Las puntuaciones varían de 0 (sin síntomas) a 5 (síntomas graves), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
13 semanas
Niveles de energía
Periodo de tiempo: línea de base y 13 semanas
La escala de energía de Franklin mide los niveles de energía en 7 dominios, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de energía. Esto produce una puntuación de energía total, así como 7 subpuntuaciones.
línea de base y 13 semanas
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: línea de base y 13 semanas
La escala de sueño de Franklin mide los niveles de energía en 10 dominios, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad del sueño.
línea de base y 13 semanas
Bienestar Cognitivo
Periodo de tiempo: línea de base y 13 semanas
La Escala de Salud Cognitiva de Franklin mide la salud del cerebro en 7 dominios, y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar cognitivo.
línea de base y 13 semanas
Niveles de estres
Periodo de tiempo: línea de base y 13 semanas
La Escala de Estrés de Franklin mide los niveles de estrés en 7 dominios, y las puntuaciones más altas indican un mayor control del estrés.
línea de base y 13 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud digestiva
Periodo de tiempo: línea de base y 13 semanas
La Escala de salud digestiva de Franklin mide la salud gastrointestinal en 4 dominios, y las puntuaciones más altas indican una mayor salud gastrointestinal.
línea de base y 13 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número total de eventos adversos durante la intervención de 13 semanas
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Franklin Health Research

Colaboradores

Artemis International
IPRONA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

28 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-07-2400

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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