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Sambuco per il supporto immunitario

10 ottobre 2022 aggiornato da: Franklin Health Research

Gli effetti dell'integrazione con l'estratto di bacche di sambuco ElderCraft®: uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo.

Lo scopo di questo studio è confermare e quantificare gli effetti dell'estratto di bacche di sambuco ElderCraft® sulla salute immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. Lo scopo è valutare la differenza tra i gruppi nell'incidenza e nella durata degli eventi delle vie respiratorie superiori e la gravità dei sintomi delle vie respiratorie superiori durante l'integrazione con l'estratto di bacche di sambuco ElderCraft®.

Dopo aver partecipato a una sessione di orientamento, i partecipanti forniranno il consenso informato e saranno randomizzati su base 1:1 in un gruppo di intervento o in un gruppo placebo. Ogni gruppo consumerà due capsule al giorno per 13 settimane. Ogni capsula di intervento contiene 300 mg di estratto di sambuco nero europeo, standardizzato al 15% di antociani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Reclutamento
        • Franklin Health Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • - Disponibilità dichiarata e capacità dimostrata di rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • 20-65 anni
  • Vive negli Stati Uniti a breve distanza in auto dal centro di ricerca
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
  • IMC <31
  • Capacità di assumere integratori orali e disponibilità a impegnarsi a prendere 2 capsule al giorno per 3 mesi
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per un mese aggiuntivo dopo la fine del periodo di intervento
  • Impiegato a tempo pieno in un'occupazione con esposizione diretta e prolungata al pubblico (es. insegnanti, operatori sanitari, ecc.) o regolarmente impegnati in attività ad alta esposizione.
  • Accordo per aderire a Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale dei seguenti farmaci: immunosoppressori
  • Gravidanza, tentativo di concepimento o allattamento
  • Destinatario di trapianto d'organo
  • Reazioni allergiche note alle bacche di sambuco
  • Test COVID-19 positivo entro 180 giorni dal periodo di studio
  • Vaccino COVID di qualsiasi tipo programmato durante il periodo di intervento o la settimana prima dell'inizio dello studio
  • Ricezione di 4+ vaccini COVID-19
  • Diagnosi attuale o storia di vita di una condizione autoimmune (incluso ma non limitato a Lupus, Addison, Graves, ipotiroidismo, sclerosi multipla o diabete di tipo 1) O cancro O malattia renale cronica O malattia epatica cronica O malattia polmonare cronica (es. BPCO, embolia polmonare) O fibrosi cistica O grave cardiopatia (es. insufficienza cardiaca, malattia coronarica, cardiomiopatia) O infezione da HIV O stato di immunocompromissione O anemia falciforme O tubercolosi
  • Recenti drastici cambiamenti di peso (variazione del 10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi)
  • Uso esistente di un integratore a base di polifenoli, inclusi ma non limitati a sambuco, mirtillo rosso, mirtillo rosso, quercetina o resveratrolo.
  • Utilizzo esistente di un integratore di supporto immunitario come echinacea, probiotici, sambuco o qualsiasi altro integratore alimentare commercializzato come supporto immunitario.
  • Consumo dietetico di routine di alti livelli di polifenoli o antociani come determinato dal questionario sull'assunzione dietetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti riceveranno una fornitura di 13 settimane di ElderCraft® (estratto di sambuco nero europeo standardizzato al 15% di antociani). Ogni capsula contiene 300 mg di estratto; i partecipanti prenderanno un totale di due capsule al giorno.
Integratore alimentare: Sambuco
Estratto di sambuco nero europeo
Altri nomi:
  • ElderCraft
  • Sambuco nigra
Comparatore placebo: Braccio placebo
I partecipanti riceveranno una fornitura di 13 settimane di capsule placebo inerti abbinate al contenuto di polisaccaridi. I partecipanti prenderanno un totale di due capsule al giorno.
Altro: Placebo
Placebo inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei giorni sintomatici delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero totale di giorni con sintomi respiratori superiori durante l'intervento di 90 giorni. I sintomi vengono misurati utilizzando la Franklin Immune Scale, che misura la gravità di 50 sintomi. I punteggi vanno da 0 (sintomo non presente) a 5 (il sintomo è grave), con punteggi più alti che indicano maggiore gravità.
13 settimane
Incidenza di eventi respiratori superiori
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero totale di eventi respiratori superiori durante l'intervento di 90 giorni. Un evento è classificato come una serie di giorni continui con sintomi respiratori superiori.
13 settimane
Durata degli eventi respiratori superiori
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero totale di giorni per evento respiratorio superiore. Un evento è classificato come una serie di giorni continui con sintomi respiratori superiori.
13 settimane
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 13 settimane
Punteggio medio giornaliero dei sintomi sulla scala Franklin Immune che misura la gravità di 50 sintomi. I punteggi vanno da 0 (sintomo non presente) a 5 (il sintomo è grave), con punteggi più alti che indicano maggiore gravità.
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di COVID-19
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero totale di diagnosi di COVID-19 durante il periodo di 90 giorni, come confermato da un test diagnostico verificato in laboratorio a domicilio.
13 settimane
Durata del COVID-19
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero totale di giorni per infezione da COVID-19. Un evento è classificato come una serie di giorni continui con sintomi COVID-19 e la ricezione di un test COVID-19 positivo.
13 settimane
Gravità del COVID-19
Lasso di tempo: 13 settimane
Punteggio medio giornaliero dei sintomi sulla scala Franklin Immune che misura la gravità di 50 sintomi. I punteggi vanno da 0 (sintomo non presente) a 5 (il sintomo è grave), con punteggi più alti che indicano maggiore gravità.
13 settimane
Incidenza dell'influenza
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero totale di diagnosi di influenza durante il periodo di 90 giorni, come confermato da un test diagnostico in studio.
13 settimane
Durata dell'influenza
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero totale di giorni per infezione influenzale. Un evento è classificato come una serie di giorni continuativi con sintomi simil-influenzali e la ricezione di un test influenzale positivo.
13 settimane
Gravità dell'influenza
Lasso di tempo: 13 settimane
Punteggio medio giornaliero dei sintomi sulla scala Franklin Immune che misura la gravità di 50 sintomi. I punteggi vanno da 0 (sintomo non presente) a 5 (il sintomo è grave), con punteggi più alti che indicano maggiore gravità.
13 settimane
Livelli di energia
Lasso di tempo: basale e 13 settimane
La Franklin Energy Scale misura i livelli di energia in 7 domini, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di energia. Questo produce un punteggio energetico totale, oltre a 7 punteggi parziali.
basale e 13 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: basale e 13 settimane
La Franklin Sleep Scale misura i livelli di energia in 10 domini, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno.
basale e 13 settimane
Benessere cognitivo
Lasso di tempo: basale e 13 settimane
La Franklin Cognitive Health Scale misura la salute del cervello in 7 domini, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere cognitivo.
basale e 13 settimane
Livelli di stress
Lasso di tempo: basale e 13 settimane
La Franklin Stress Scale misura i livelli di stress in 7 domini, con punteggi più alti che indicano una maggiore gestione dello stress.
basale e 13 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute digestiva
Lasso di tempo: basale e 13 settimane
La Franklin Digestive Health Scale misura la salute gastrointestinale in 4 domini, con punteggi più alti che indicano una maggiore salute gastrointestinale.
basale e 13 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero totale di eventi avversi durante l'intervento di 13 settimane
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Franklin Health Research

Collaboratori

Artemis International
IPRONA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-07-2400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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