Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bez czarny dla wsparcia odporności

10 października 2022 zaktualizowane przez: Franklin Health Research

Skutki suplementacji ekstraktem z czarnego bzu ElderCraft®: randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą i kontrolą placebo.

Celem tego badania jest potwierdzenie i ilościowe określenie wpływu ekstraktu z czarnego bzu ElderCraft® na zdrowie układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym. Celem jest ocena różnic między grupami w częstości występowania i czasie trwania zdarzeń ze strony górnych dróg oddechowych oraz nasilenia objawów ze strony górnych dróg oddechowych podczas suplementacji ekstraktem z czarnego bzu ElderCraft®.

Po wzięciu udziału w sesji orientacyjnej uczestnicy wyrażą świadomą zgodę i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy placebo. Każda grupa będzie spożywać dwie kapsułki dziennie przez 13 tygodni. Każda kapsułka interwencyjna zawiera 300 mg ekstraktu z czarnego bzu, standaryzowanego na 15% antocyjanów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Rekrutacyjny
        • Franklin Health Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana chęć i wykazana zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Wiek 20-65 lat
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych w niewielkiej odległości od centrum badawczego
  • Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
  • BMI <31
  • Możliwość przyjmowania doustnych suplementów i gotowość do przyjmowania 2 kapsułek dziennie przez 3 miesiące
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i przez dodatkowy miesiąc po zakończeniu okresu interwencji
  • Zatrudniony w pełnym wymiarze godzin w zawodzie z bezpośrednim i długotrwałym kontaktem z publicznością (tj. nauczyciel, pracownik służby zdrowia itp.) lub regularnie angażuje się w czynności związane z wysokim narażeniem.
  • Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie następujących farmaceutyków: leki immunosupresyjne
  • Ciąża, starania o dziecko lub karmienie piersią
  • Biorca przeszczepu narządu
  • Znane reakcje alergiczne na jagody czarnego bzu
  • Pozytywny wynik testu na COVID-19 w ciągu 180 dni od okresu badania
  • Szczepionka COVID dowolnego typu zaplanowana w okresie interwencji lub na tydzień przed rozpoczęciem badania
  • Otrzymanie ponad 4 szczepionek przeciwko COVID-19
  • Obecna diagnoza lub historia choroby autoimmunologicznej (w tym między innymi toczeń, Addisons, Gravesa, niedoczynność tarczycy, stwardnienie rozsiane lub cukrzyca typu 1) LUB rak LUB przewlekła choroba nerek LUB przewlekła choroba wątroby LUB przewlekła choroba płuc (tj. POChP, zatorowość płucna) LUB mukowiscydoza LUB ciężka choroba serca (tj. niewydolność serca, choroba wieńcowa, kardiomiopatia) LUB zakażenie wirusem HIV LUB stan obniżonej odporności LUB anemię sierpowatokrwinkową LUB gruźlicę
  • Ostatnie dramatyczne zmiany masy ciała (10% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Istniejące stosowanie suplementu na bazie polifenoli, w tym między innymi czarnego bzu, żurawiny, jagód, kwercetyny lub resweratrolu.
  • Istniejące stosowanie suplementów wspomagających odporność, takich jak echinacea, probiotyki, czarny bez lub jakiekolwiek inne suplementy diety sprzedawane jako wspomagające odporność.
  • Rutynowe spożycie w diecie dużych ilości polifenoli lub antocyjanów, jak określono w kwestionariuszu spożycia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy otrzymają 13-tygodniowy zapas ElderCraft® (ekstrakt z europejskiego czarnego bzu standaryzowany na 15% antocyjanów). Każda kapsułka zawiera 300 mg ekstraktu; uczestnicy będą przyjmować łącznie dwie kapsułki każdego dnia.
Suplement diety: Czarny bez
Ekstrakt z czarnego bzu europejskiego
Inne nazwy:
  • StarszyCraft
  • Sambucus nigra
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy otrzymają 13-tygodniowy zapas obojętnych kapsułek placebo dopasowanych pod względem zawartości polisacharydów. Uczestnicy będą przyjmować łącznie dwie kapsułki dziennie.
Inny: Placebo
Nieaktywne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dni z objawami górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 13 tygodni
Łączna liczba dni z objawami ze strony górnych dróg oddechowych podczas 90-dniowej interwencji. Objawy są mierzone za pomocą Franklin Immune Scale, która mierzy nasilenie 50 objawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (objaw nie występuje) do 5 (objaw jest ciężki), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
13 tygodni
Częstość występowania zdarzeń górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 13 tygodni
Całkowita liczba zdarzeń związanych z górnymi drogami oddechowymi podczas 90-dniowej interwencji. Zdarzenie jest klasyfikowane jako seria ciągłych dni z objawami ze strony górnych dróg oddechowych.
13 tygodni
Czas trwania zdarzeń dotyczących górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 13 tygodni
Całkowita liczba dni na zdarzenie związane z górnymi drogami oddechowymi. Zdarzenie jest klasyfikowane jako seria ciągłych dni z objawami ze strony górnych dróg oddechowych.
13 tygodni
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 13 tygodni
Średnia dzienna ocena objawów na Skali odporności Franklina, która mierzy nasilenie 50 objawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (objaw nie występuje) do 5 (objaw jest ciężki), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie COVID-19
Ramy czasowe: 13 tygodni
Łączna liczba zdiagnozowanych przypadków COVID-19 w ciągu 90 dni, potwierdzona testem diagnostycznym zweryfikowanym przez domowe laboratorium.
13 tygodni
Czas trwania COVID-19
Ramy czasowe: 13 tygodni
Łączna liczba dni na zakażenie COVID-19. Zdarzenie jest klasyfikowane jako seria nieprzerwanych dni z objawami COVID-19 i otrzymaniem pozytywnego testu na COVID-19.
13 tygodni
Ciężkość COVID-19
Ramy czasowe: 13 tygodni
Średnia dzienna ocena objawów na Skali odporności Franklina, która mierzy nasilenie 50 objawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (objaw nie występuje) do 5 (objaw jest ciężki), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
13 tygodni
Zapadalność na grypę
Ramy czasowe: 13 tygodni
Całkowita liczba rozpoznań grypy w ciągu 90 dni, potwierdzona testem diagnostycznym w gabinecie.
13 tygodni
Czas trwania grypy
Ramy czasowe: 13 tygodni
Całkowita liczba dni na zakażenie grypą. Zdarzenie jest klasyfikowane jako seria ciągłych dni z objawami grypopodobnymi i otrzymaniem pozytywnego testu na grypę.
13 tygodni
Nasilenie grypy
Ramy czasowe: 13 tygodni
Średnia dzienna ocena objawów na Skali odporności Franklina, która mierzy nasilenie 50 objawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (objaw nie występuje) do 5 (objaw jest ciężki), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
13 tygodni
Poziomy energii
Ramy czasowe: linii podstawowej i 13 tygodni
Skala Energetyczna Franklina mierzy poziomy energii w 7 domenach, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom energii. Daje to całkowity wynik energetyczny, jak również 7 wyników cząstkowych.
linii podstawowej i 13 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 13 tygodni
Skala snu Franklina mierzy poziomy energii w 10 domenach, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
linii podstawowej i 13 tygodni
Dobre samopoczucie poznawcze
Ramy czasowe: linii podstawowej i 13 tygodni
Skala Zdrowia Poznawczego Franklina mierzy zdrowie mózgu w 7 domenach, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie poznawcze.
linii podstawowej i 13 tygodni
Poziomy stresu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 13 tygodni
Skala stresu Franklina mierzy poziomy stresu w 7 domenach, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze radzenie sobie ze stresem.
linii podstawowej i 13 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 13 tygodni
Franklin Digestive Health Scale mierzy zdrowie przewodu pokarmowego w 4 domenach, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan przewodu pokarmowego.
linii podstawowej i 13 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 13 tygodni
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych podczas 13-tygodniowej interwencji
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Franklin Health Research

Współpracownicy

Artemis International
IPRONA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-07-2400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Czarny bez

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj