Sabugueiro para suporte imunológico
10 de outubro de 2022 atualizado por: Franklin Health Research
Os efeitos da suplementação com extrato de sabugueiro ElderCraft®: um ensaio clínico randomizado, triplo-cego e controlado por placebo.
O objetivo deste estudo é confirmar e quantificar os efeitos do extrato de sabugueiro ElderCraft® na saúde imunológica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O objetivo é avaliar a diferença entre os grupos na incidência e duração dos eventos respiratórios superiores e na gravidade dos sintomas respiratórios superiores durante a suplementação com extrato de sabugueiro ElderCraft®.
Depois de participar de uma sessão de orientação, os participantes fornecerão consentimento informado e serão randomizados na proporção de 1:1 para um grupo de intervenção ou um grupo placebo. Cada grupo consumirá duas cápsulas diariamente durante 13 semanas. Cada cápsula de intervenção contém 300 mg de extrato de sabugueiro preto europeu, padronizado para 15% de antocianinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Recrutamento
- Franklin Health Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada e capacidade demonstrada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- 20-65 anos
- Mora nos Estados Unidos a uma curta distância do centro de pesquisa
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
- IMC <31
- Capacidade de tomar suplementos orais e disposto a tomar 2 cápsulas por dia durante 3 meses
- Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais um mês após o final do período de intervenção
- Empregado em tempo integral em uma ocupação com exposição direta e prolongada ao público (ou seja, professor, profissional de saúde, etc) ou envolvido regularmente em atividades de alta exposição.
- Acordo para aderir às considerações de estilo de vida durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Uso atual dos seguintes medicamentos: imunossupressores
- Gravidez, tentando engravidar ou amamentando
- Receptor de transplante de órgão
- Reações alérgicas conhecidas a bagas de sabugueiro
- Teste COVID-19 positivo dentro de 180 dias do período do estudo
- Vacina COVID de qualquer tipo agendada durante o período de intervenção ou na semana anterior ao início do estudo
- Recebimento de 4+ vacinas COVID-19
- Diagnóstico atual ou histórico de uma condição autoimune (incluindo, entre outros, lúpus, Addisons, Graves, hipotireoidismo, esclerose múltipla ou diabetes tipo 1) OU câncer OU doença renal crônica OU doença hepática crônica OU doença pulmonar crônica (ou seja, DPOC, embolia pulmonar) OU fibrose cística OU doença cardíaca grave (ou seja, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, cardiomiopatia) OU infecção por HIV OU estado imunocomprometido OU doença falciforme OU tuberculose
- Mudanças dramáticas de peso recentes (alteração de 10% no peso corporal nos últimos 6 meses)
- Uso existente de um suplemento à base de polifenol, incluindo, entre outros, sabugueiro, cranberry, mirtilo, quercetina ou resveratrol.
- Uso existente de um suplemento de suporte imunológico, como echinacea, probióticos, sabugueiro ou qualquer outro suplemento dietético comercializado como suporte imunológico.
- Consumo dietético rotineiro de altos níveis de polifenóis ou antocianinas, conforme determinado pelo questionário de ingestão alimentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes receberão um suprimento de 13 semanas de ElderCraft® (extrato europeu de sabugueiro preto padronizado para 15% de antocianinas).
Cada cápsula contém 300mg de extrato; os participantes tomarão um total de duas cápsulas por dia.
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Extrato de sabugueiro preto europeu
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Os participantes receberão um suprimento de 13 semanas de cápsulas de placebo inertes correspondentes ao conteúdo de polissacarídeos.
Os participantes tomarão um total de duas cápsulas por dia.
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Placebo inativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Dias Sintomáticos Respiratórios Superiores
Prazo: 13 semanas
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Número total de dias com sintomas respiratórios superiores durante a intervenção de 90 dias.
Os sintomas são medidos usando a Franklin Immune Scale, que mede a gravidade de 50 sintomas.
As pontuações variam de 0 (ausência de sintoma) a 5 (sintoma grave), com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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13 semanas
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Incidência de Eventos Respiratórios Superiores
Prazo: 13 semanas
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Número total de eventos respiratórios superiores durante a intervenção de 90 dias.
Um evento é classificado como uma série de dias contínuos com sintomas respiratórios superiores.
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13 semanas
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Duração dos Eventos Respiratórios Superiores
Prazo: 13 semanas
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Número total de dias por evento respiratório superior.
Um evento é classificado como uma série de dias contínuos com sintomas respiratórios superiores.
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13 semanas
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Gravidade do sintoma
Prazo: 13 semanas
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Pontuação média diária de sintomas na Franklin Immune Scale, que mede a gravidade de 50 sintomas.
As pontuações variam de 0 (ausência de sintoma) a 5 (sintoma grave), com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de COVID-19
Prazo: 13 semanas
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Número total de diagnósticos de COVID-19 durante o período de 90 dias, confirmado por meio de um teste de diagnóstico verificado em laboratório em casa.
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13 semanas
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Duração do COVID-19
Prazo: 13 semanas
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Número total de dias por infecção por COVID-19.
Um evento é classificado como uma série de dias contínuos com sintomas de COVID-19 e o recebimento de um teste positivo de COVID-19.
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13 semanas
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Gravidade do COVID-19
Prazo: 13 semanas
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Pontuação média diária de sintomas na Franklin Immune Scale, que mede a gravidade de 50 sintomas.
As pontuações variam de 0 (ausência de sintoma) a 5 (sintoma grave), com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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13 semanas
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Incidência de gripe
Prazo: 13 semanas
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Número total de diagnósticos de influenza durante o período de 90 dias, confirmados por meio de teste de diagnóstico em consultório.
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13 semanas
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Duração da gripe
Prazo: 13 semanas
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Número total de dias por infecção por influenza.
Um evento é classificado como uma série de dias contínuos com sintomas semelhantes aos da gripe e o recebimento de um teste de influenza positivo.
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13 semanas
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Gravidade da gripe
Prazo: 13 semanas
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Pontuação média diária de sintomas na Franklin Immune Scale, que mede a gravidade de 50 sintomas.
As pontuações variam de 0 (ausência de sintoma) a 5 (sintoma grave), com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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13 semanas
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Níveis de energia
Prazo: linha de base e 13 semanas
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A Franklin Energy Scale mede os níveis de energia em 7 domínios, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de energia.
Isso produz uma pontuação total de energia, bem como 7 subpontuações.
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linha de base e 13 semanas
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Qualidade do Sono
Prazo: linha de base e 13 semanas
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A Franklin Sleep Scale mede os níveis de energia em 10 domínios, com pontuações mais altas indicando maior qualidade do sono.
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linha de base e 13 semanas
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Bem-estar Cognitivo
Prazo: linha de base e 13 semanas
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A Escala de Saúde Cognitiva de Franklin mede a saúde do cérebro em 7 domínios, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar cognitivo.
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linha de base e 13 semanas
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Níveis de estresse
Prazo: linha de base e 13 semanas
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A Franklin Stress Scale mede os níveis de estresse em 7 domínios, com pontuações mais altas indicando maior controle do estresse.
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linha de base e 13 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde digestiva
Prazo: linha de base e 13 semanas
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A Escala de Saúde Digestiva de Franklin mede a saúde gastrointestinal em 4 domínios, com pontuações mais altas indicando maior saúde gastrointestinal.
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linha de base e 13 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 13 semanas
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Número total de eventos adversos durante a intervenção de 13 semanas
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-07-2400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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