Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seljanmarja immuunijärjestelmän tukemiseen

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Franklin Health Research

ElderCraft®-seljanmarjauutteen lisäyksen vaikutukset: satunnaistettu, kolminkertaisesti sokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ja kvantifioida ElderCraft® seljanmarjauutteen vaikutukset immuunijärjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Tarkoituksena on arvioida ryhmien välisiä eroja ylähengitystietapahtumien ilmaantuvuuden ja keston välillä sekä ylempien hengitysteiden oireiden vaikeusasteessa ElderCraft® seljanmarjauutetta täydentäessä.

Orientaatioistuntoon osallistumisen jälkeen osallistujat antavat tietoisen suostumuksen ja satunnaistetaan 1:1-periaatteella interventioryhmään tai lumelääkeryhmään. Jokainen ryhmä kuluttaa kaksi kapselia päivässä 13 viikon ajan. Jokainen interventiokapseli sisältää 300 mg eurooppalaista mustaseljuuutetta, joka on standardoitu 15 %:iin antosyaaneihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Rekrytointi
        • Franklin Health Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu halu ja osoitettu kyky noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Ikäraja 20-65
  • Asuu Yhdysvalloissa ajomatkan päässä tutkimuskeskuksesta
  • Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
  • BMI <31
  • Kyky ottaa oraalisia lisäravinteita ja valmis sitoutumaan ottamaan 2 kapselia päivässä 3 kuukauden ajan
  • Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä kuukauden ajan interventiojakson päättymisen jälkeen
  • Työskennellyt kokopäiväisesti ammatissa, jossa on suora ja pitkäaikainen altistuminen yleisölle (esim. opettaja, terveydenhuollon tarjoaja jne.) tai osallistunut säännöllisesti suuren altistuksen toimintaan.
  • Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö: immunosuppressantit
  • Raskaus, raskaaksi tulemisen yrittäminen tai imetys
  • Elinsiirron saaja
  • Tunnetut allergiset reaktiot seljanmarjoille
  • Positiivinen COVID-19-testi 180 päivän sisällä tutkimusjaksosta
  • Minkä tahansa tyyppinen COVID-rokote, joka on suunniteltu interventiojakson aikana tai tutkimuksen alkua edeltävällä viikolla
  • Vastaanotto 4+ COVID-19-rokotteesta
  • Autoimmuunisairauden nykyinen diagnoosi tai elinikäinen historia (mukaan lukien lupus, Addisons, Graves, kilpirauhasen vajaatoiminta, multippeliskleroosi tai tyypin 1 diabetes) TAI syöpä TAI krooninen munuaissairaus TAI krooninen maksasairaus TAI krooninen keuhkosairaus (ts. COPD, keuhkoembolia) TAI kystinen fibroosi TAI vakava sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, kardiomyopatia) TAI HIV-infektio TAI immuunipuutos TAI sirppisolusairaus TAI tuberkuloosi
  • Äskettäiset dramaattiset painonmuutokset (10 % painon muutos viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Polyfenolipohjaisten lisäravinteiden nykyinen käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seljanmarja, karpalo, mustikka, kversetiini tai resveratroli.
  • Immuunijärjestelmää tukevien lisäravinteiden, kuten echinacean, probioottien, seljanmarjan tai muiden immuunijärjestelmää tukevien ravintolisien käyttö.
  • Rutiininomaisen runsaan polyfenoli- tai antosyaanipitoisuuksien nauttiminen ravinnon saantikyselyn perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm
Osallistujat saavat 13 viikon ElderCraft®-annoksen (eurooppalainen mustaseljanmarjauute, joka on standardoitu 15 % antosyaaneihin). Jokainen kapseli sisältää 300 mg uutetta; osallistujat ottavat yhteensä kaksi kapselia joka päivä.
Ravintolisä: Seljanmarja
Eurooppalainen mustaseljuuute
Muut nimet:
  • ElderCraft
  • Sambucus nigra
Placebo Comparator: Placebo Arm
Osallistujat saavat 13 viikoksi inerttejä lumekapseleita, jotka on sovitettu polysakkaridipitoisuuteen. Osallistujat ottavat yhteensä kaksi kapselia joka päivä.
Muut: Plasebo
Epäaktiivinen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylempien hengitysteiden oireellisten päivien esiintyvyys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Ylempien hengitysteiden oireiden päivien kokonaismäärä 90 päivän toimenpiteen aikana. Oireet mitataan Franklin Immune Scale -asteikolla, joka mittaa 50 oireen vakavuutta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (oiretta ei esiinny) 5:een (oire on vakava), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
13 viikkoa
Ylempien hengitysteiden tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Ylempien hengitysteiden tapahtumien kokonaismäärä 90 päivän toimenpiteen aikana. Tapahtuma luokitellaan sarjaksi jatkuvia päiviä, joissa on ylähengitystieoireita.
13 viikkoa
Ylähengitystapahtumien kesto
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Päivien kokonaismäärä ylempien hengitysteiden tapahtumaa kohti. Tapahtuma luokitellaan sarjaksi jatkuvia päiviä, joissa on ylähengitystieoireita.
13 viikkoa
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen oirepistemäärä Franklinin immuuniasteikolla, joka mittaa 50 oireen vakavuutta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (oiretta ei esiinny) 5:een (oire on vakava), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
COVID-19-diagnoosien kokonaismäärä 90 päivän jakson aikana, joka on vahvistettu kotona tehdyllä laboratoriossa vahvistetulla diagnostisella testillä.
13 viikkoa
COVID-19:n kesto
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Päivien kokonaismäärä COVID-19-infektiota kohti. Tapahtuma luokitellaan sarjaksi jatkuvia päiviä, joissa on COVID-19-oireita ja positiivinen COVID-19-testi.
13 viikkoa
COVID-19:n vakavuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen oirepistemäärä Franklinin immuuniasteikolla, joka mittaa 50 oireen vakavuutta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (oiretta ei esiinny) 5:een (oire on vakava), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
13 viikkoa
Influenssan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Influenssadiagnoosien kokonaismäärä 90 päivän jakson aikana toimistossa tehdyllä diagnostisella testillä vahvistettuna.
13 viikkoa
Influenssan kesto
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Päivien kokonaismäärä influenssatartuntaa kohden. Tapahtuma luokitellaan sarjaksi jatkuvia päiviä, joissa on flunssan kaltaisia ​​oireita ja positiivinen influenssatesti.
13 viikkoa
Influenssan vakavuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen oirepistemäärä Franklinin immuuniasteikolla, joka mittaa 50 oireen vakavuutta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (oiretta ei esiinny) 5:een (oire on vakava), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
13 viikkoa
Energiatasot
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 13 viikkoa
Franklin Energy Scale mittaa energiatasoja seitsemällä alueella, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa energiatasoa. Tämä tuottaa kokonaisenergiapistemäärän sekä 7 alipistettä.
lähtötilanne ja 13 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 13 viikkoa
Franklin Sleep Scale mittaa energiatasoja 10 alueella, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
lähtötilanne ja 13 viikkoa
Kognitiivinen hyvinvointi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 13 viikkoa
Franklin Cognitive Health Scale mittaa aivojen terveyttä seitsemällä alueella, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista hyvinvointia.
lähtötilanne ja 13 viikkoa
Stressitasot
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 13 viikkoa
Franklinin stressiasteikko mittaa stressitasoja seitsemällä alueella, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa stressinhallintaa.
lähtötilanne ja 13 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan terveys
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 13 viikkoa
Franklin Digestive Health Scale mittaa maha-suolikanavan terveyttä neljällä alueella, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruoansulatuskanavan terveyttä.
lähtötilanne ja 13 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Haittavaikutusten kokonaismäärä 13 viikon toimenpiteen aikana
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Franklin Health Research

Yhteistyökumppanit

Artemis International
IPRONA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-07-2400

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa