Бузина для иммунной поддержки
10 октября 2022 г. обновлено: Franklin Health Research
Эффекты добавок с экстрактом бузины ElderCraft®: рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Целью этого исследования является подтверждение и количественная оценка воздействия экстракта бузины ElderCraft® на иммунное здоровье.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Цель состоит в том, чтобы оценить разницу между группами в частоте и продолжительности событий со стороны верхних дыхательных путей и тяжести симптомов со стороны верхних дыхательных путей при приеме экстракта бузины ElderCraft®.
После посещения ознакомительного занятия участники дадут информированное согласие и будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу вмешательства или группу плацебо. Каждая группа будет потреблять по две капсулы в день в течение 13 недель. Каждая интервенционная капсула содержит 300 мг экстракта европейской черной бузины, стандартизированного до 15% антоцианов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
420
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Рекрутинг
- Franklin Health Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность и продемонстрированная способность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- 20-65 лет
- Живет в Соединенных Штатах в нескольких минутах езды от исследовательского центра.
- Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом.
- ИМТ <31
- Возможность принимать пероральные добавки и готовность принимать по 2 капсулы в день в течение 3 месяцев.
- Для женщин с репродуктивным потенциалом: использование высокоэффективных средств контрацепции в течение не менее 1 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и в течение дополнительного месяца после окончания периода вмешательства.
- Занятые полный рабочий день по профессии с прямым и длительным контактом с общественностью (т. учителя, поставщика медицинских услуг и т. д.) или регулярно занимающихся деятельностью с высоким уровнем воздействия.
- Согласие соблюдать принципы образа жизни на протяжении всего обучения
Критерий исключения:
- Текущее использование следующих фармацевтических препаратов: иммунодепрессанты
- Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью
- Реципиент трансплантата органов
- Известные аллергические реакции на бузину
- Положительный результат теста на COVID-19 в течение 180 дней периода исследования
- Вакцина против COVID любого типа, запланированная в течение периода вмешательства или за неделю до начала исследования
- Получение 4+ вакцин против COVID-19
- Текущий диагноз или аутоиммунное заболевание в течение всей жизни (включая, помимо прочего, волчанку, болезнь Аддисона, болезнь Грейвса, гипотиреоз, рассеянный склероз или диабет 1 типа) ИЛИ рак ИЛИ хроническое заболевание почек ИЛИ хроническое заболевание печени ИЛИ хроническое заболевание легких (т. ХОБЛ, тромбоэмболия легочной артерии) ИЛИ кистозный фиброз ИЛИ тяжелое заболевание сердца (т.е. сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия) ИЛИ ВИЧ-инфекция ИЛИ иммунодефицит ИЛИ серповидно-клеточная анемия ИЛИ туберкулез
- Недавние резкие изменения веса (изменение веса тела на 10% за последние 6 месяцев)
- Существующее использование добавок на основе полифенолов, включая бузину, клюкву, чернику, кверцетин или ресвератрол, но не ограничиваясь ими.
- Существующее использование добавок, поддерживающих иммунитет, таких как эхинацея, пробиотики, бузина или любые другие пищевые добавки, рекламируемые как поддерживающие иммунитет.
- Обычное потребление с пищей высоких уровней полифенолов или антоцианов, как определено с помощью вопросника о потреблении пищи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники получат 13-недельный запас ElderCraft® (экстракт европейской черной бузины, стандартизированный до 15% антоцианов).
Каждая капсула содержит 300 мг экстракта; участники будут принимать в общей сложности две капсулы каждый день.
|
Экстракт черной бузины европейской
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Участники получат 13-недельный запас инертных капсул плацебо, соответствующих содержанию полисахаридов.
Участники будут принимать в общей сложности две капсулы каждый день.
|
Неактивное плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дней с симптомами верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 13 недель
|
Общее количество дней с симптомами со стороны верхних дыхательных путей в течение 90-дневного вмешательства.
Симптомы измеряются с использованием шкалы иммунитета Франклина, которая измеряет тяжесть 50 симптомов.
Баллы варьируются от 0 (симптом отсутствует) до 5 (симптом тяжелый), при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
13 недель
|
|
Частота событий верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 13 недель
|
Общее количество событий со стороны верхних дыхательных путей в течение 90-дневного вмешательства.
Событие классифицируется как серия непрерывных дней с симптомами со стороны верхних дыхательных путей.
|
13 недель
|
|
Продолжительность верхних дыхательных явлений
Временное ограничение: 13 недель
|
Общее количество дней на одно событие верхних дыхательных путей.
Событие классифицируется как серия непрерывных дней с симптомами со стороны верхних дыхательных путей.
|
13 недель
|
|
Симптом Серьезность
Временное ограничение: 13 недель
|
Средняя ежедневная оценка симптомов по иммунной шкале Франклина, которая измеряет тяжесть 50 симптомов.
Баллы варьируются от 0 (симптом отсутствует) до 5 (симптом тяжелый), при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость COVID-19
Временное ограничение: 13 недель
|
Общее количество диагнозов COVID-19 за 90-дневный период, подтвержденных лабораторно подтвержденным диагностическим тестом на дому.
|
13 недель
|
|
Продолжительность COVID-19
Временное ограничение: 13 недель
|
Общее количество дней на одну инфекцию COVID-19.
Событие классифицируется как серия непрерывных дней с симптомами COVID-19 и получением положительного теста на COVID-19.
|
13 недель
|
|
Тяжесть COVID-19
Временное ограничение: 13 недель
|
Средняя ежедневная оценка симптомов по иммунной шкале Франклина, которая измеряет тяжесть 50 симптомов.
Баллы варьируются от 0 (симптом отсутствует) до 5 (симптом тяжелый), при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
13 недель
|
|
Заболеваемость гриппом
Временное ограничение: 13 недель
|
Общее количество диагнозов гриппа за 90-дневный период, подтвержденных диагностическим тестом в офисе.
|
13 недель
|
|
Продолжительность гриппа
Временное ограничение: 13 недель
|
Общее количество дней на одну гриппозную инфекцию.
Событие классифицируется как серия непрерывных дней с гриппоподобными симптомами и получением положительного результата теста на грипп.
|
13 недель
|
|
Тяжесть гриппа
Временное ограничение: 13 недель
|
Средняя ежедневная оценка симптомов по иммунной шкале Франклина, которая измеряет тяжесть 50 симптомов.
Баллы варьируются от 0 (симптом отсутствует) до 5 (симптом тяжелый), при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
13 недель
|
|
Уровни энергии
Временное ограничение: исходный уровень и 13 недель
|
Шкала энергии Франклина измеряет уровни энергии в 7 доменах, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни энергии.
Это дает общую оценку энергии, а также 7 дополнительных оценок.
|
исходный уровень и 13 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: исходный уровень и 13 недель
|
Шкала сна Франклина измеряет уровень энергии в 10 областях, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
|
исходный уровень и 13 недель
|
|
Когнитивное благополучие
Временное ограничение: исходный уровень и 13 недель
|
Шкала когнитивного здоровья Франклина измеряет здоровье мозга по 7 областям, причем более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное благополучие.
|
исходный уровень и 13 недель
|
|
Уровни стресса
Временное ограничение: исходный уровень и 13 недель
|
Шкала стресса Франклина измеряет уровень стресса по 7 доменам, причем более высокие баллы указывают на лучшее управление стрессом.
|
исходный уровень и 13 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищеварительное здоровье
Временное ограничение: исходный уровень и 13 недель
|
Шкала здоровья пищеварительного тракта Франклина измеряет здоровье желудочно-кишечного тракта по 4 областям, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье желудочно-кишечного тракта.
|
исходный уровень и 13 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 13 недель
|
Общее количество нежелательных явлений в течение 13 недель вмешательства
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-07-2400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .