Vlierbes voor ondersteuning van het immuunsysteem
10 oktober 2022 bijgewerkt door: Franklin Health Research
De effecten van suppletie met ElderCraft® vlierbessenextract: een gerandomiseerde, driedubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.
Het doel van deze studie is om de effecten van ElderCraft® vlierbessenextract op de gezondheid van het immuunsysteem te bevestigen en te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Het doel is om het verschil tussen de groepen te evalueren in incidentie en duur van aandoeningen van de bovenste luchtwegen en de ernst van symptomen van de bovenste luchtwegen tijdens aanvulling met ElderCraft®-vlierbessenextract.
Na het bijwonen van een oriëntatiesessie geven de deelnemers geïnformeerde toestemming en worden ze 1:1 gerandomiseerd in een interventiegroep of een placebogroep. Elke groep consumeert gedurende 13 weken dagelijks twee capsules. Elke interventiecapsule bevat 300 mg extract van Europese zwarte vlierbessen, gestandaardiseerd op 15% anthocyanen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
420
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Werving
- Franklin Health Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid en aangetoond vermogen om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Leeftijd 20-65
- Woont in de Verenigde Staten op rijafstand van het onderzoekscentrum
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
- BMI <31
- Mogelijkheid om orale supplementen in te nemen en bereid om gedurende 3 maanden 2 capsules per dag in te nemen
- Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en instemming om een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie en gedurende een extra maand na het einde van de interventieperiode
- Voltijds werkzaam in een beroep met directe en langdurige blootstelling aan het publiek (d.w.z. leraar, zorgverlener, enz.) of regelmatig betrokken bij activiteiten met hoge blootstelling.
- Overeenkomst om zich te houden aan levensstijloverwegingen gedurende de hele duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van de volgende geneesmiddelen: immunosuppressiva
- Zwangerschap, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven
- Ontvanger van een orgaantransplantatie
- Bekende allergische reacties op vlierbessen
- Positieve COVID-19-test binnen 180 dagen na de onderzoeksperiode
- COVID-vaccin van elk type gepland tijdens de interventieperiode of de week voorafgaand aan de start van de studie
- Ontvangst van 4+ COVID-19 vaccins
- Huidige diagnose of levenslange geschiedenis van een auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot Lupus, Addisons, Graves, Hypothyreoïdie, Multiple Sclerose of Type 1 Diabetes) OF kanker OF chronische nierziekte OF chronische leverziekte OF chronische longziekte (d.w.z. COPD, longembolie) OF cystische fibrose OF ernstige hartaandoening (d.w.z. hartfalen, coronaire hartziekte, cardiomyopathie) OF HIV-infectie OF immuungecompromitteerde status OF sikkelcelziekte OF tuberculose
- Recente dramatische gewichtsveranderingen (10% verandering in lichaamsgewicht in de laatste 6 maanden)
- Bestaand gebruik van een supplement op basis van polyfenolen, inclusief maar niet beperkt tot vlierbes, cranberry, blauwe bosbes, quercetine of resveratrol.
- Bestaand gebruik van een immuunondersteunend supplement zoals echinacea, probiotica, vlierbessen of andere voedingssupplementen die op de markt worden gebracht als immuunondersteuning.
- Routinematige consumptie via de voeding van hoge niveaus van polyfenolen of anthocyanen, zoals bepaald door de vragenlijst voor inname via de voeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Deelnemers ontvangen 13 weken lang ElderCraft® (extract van Europese zwarte vlierbessen gestandaardiseerd op 15% anthocyanen).
Elke capsule bevat 300 mg extract; deelnemers nemen in totaal twee capsules per dag.
|
Europees zwart vlierbessenextract
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Deelnemers ontvangen gedurende 13 weken een voorraad inerte placebo-capsules, afgestemd op het polysaccharidegehalte.
Deelnemers nemen elke dag in totaal twee capsules.
|
Inactieve placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bovenste luchtwegsymptomatische dagen
Tijdsspanne: 13 weken
|
Totaal aantal dagen met symptomen van de bovenste luchtwegen tijdens de interventie van 90 dagen.
Symptomen worden gemeten met behulp van de Franklin Immune Scale, die de ernst van 50 symptomen meet.
Scores variëren van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 5 (symptoom is ernstig), waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
13 weken
|
|
Incidentie van bovenste ademhalingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 13 weken
|
Totaal aantal voorvallen van de bovenste luchtwegen tijdens de interventie van 90 dagen.
Een gebeurtenis wordt geclassificeerd als een reeks aaneengesloten dagen met symptomen van de bovenste luchtwegen.
|
13 weken
|
|
Duur van bovenste ademhalingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 13 weken
|
Totaal aantal dagen per gebeurtenis van de bovenste luchtwegen.
Een gebeurtenis wordt geclassificeerd als een reeks aaneengesloten dagen met symptomen van de bovenste luchtwegen.
|
13 weken
|
|
Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 13 weken
|
Gemiddelde dagelijkse symptoomscore op de Franklin Immune Scale die de ernst van 50 symptomen meet.
Scores variëren van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 5 (symptoom is ernstig), waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van COVID-19
Tijdsspanne: 13 weken
|
Totaal aantal COVID-19-diagnoses gedurende de periode van 90 dagen, zoals bevestigd door een thuislaboratorium geverifieerde diagnostische test.
|
13 weken
|
|
Duur van COVID-19
Tijdsspanne: 13 weken
|
Totaal aantal dagen per COVID-19 infectie.
Een gebeurtenis wordt geclassificeerd als een reeks aaneengesloten dagen met COVID-19-symptomen en de ontvangst van een positieve COVID-19-test.
|
13 weken
|
|
Ernst van COVID-19
Tijdsspanne: 13 weken
|
Gemiddelde dagelijkse symptoomscore op de Franklin Immune Scale die de ernst van 50 symptomen meet.
Scores variëren van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 5 (symptoom is ernstig), waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
13 weken
|
|
Incidentie van griep
Tijdsspanne: 13 weken
|
Totaal aantal griepdiagnoses gedurende de periode van 90 dagen, zoals bevestigd door een diagnostische test op kantoor.
|
13 weken
|
|
Duur van griep
Tijdsspanne: 13 weken
|
Totaal aantal dagen per griepinfectie.
Een gebeurtenis wordt geclassificeerd als een reeks aaneengesloten dagen met griepachtige symptomen en de ontvangst van een positieve grieptest.
|
13 weken
|
|
Ernst van griep
Tijdsspanne: 13 weken
|
Gemiddelde dagelijkse symptoomscore op de Franklin Immune Scale die de ernst van 50 symptomen meet.
Scores variëren van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 5 (symptoom is ernstig), waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
13 weken
|
|
Energie niveau
Tijdsspanne: baseline en 13 weken
|
De Franklin Energy Scale meet energieniveaus in 7 domeinen, waarbij hogere scores hogere energieniveaus aangeven.
Dit levert een totale energiescore op, evenals 7 subscores.
|
baseline en 13 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: baseline en 13 weken
|
De Franklin Sleep Scale meet energieniveaus over 10 domeinen, waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit aangeven.
|
baseline en 13 weken
|
|
Cognitief welzijn
Tijdsspanne: baseline en 13 weken
|
De Franklin Cognitive Health Scale meet de gezondheid van de hersenen in 7 domeinen, waarbij hogere scores een groter cognitief welzijn aangeven.
|
baseline en 13 weken
|
|
Stress levels
Tijdsspanne: baseline en 13 weken
|
De Franklin Stress Scale meet stressniveaus in 7 domeinen, waarbij hogere scores duiden op een betere stressbeheersing.
|
baseline en 13 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spijsvertering Gezondheid
Tijdsspanne: baseline en 13 weken
|
De Franklin Digestive Health Scale meet de gastro-intestinale gezondheid in 4 domeinen, waarbij hogere scores wijzen op een betere gastro-intestinale gezondheid.
|
baseline en 13 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 13 weken
|
Totaal aantal bijwerkingen tijdens de interventie van 13 weken
|
13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-07-2400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .