Bezinky pro podporu imunity
10. října 2022 aktualizováno: Franklin Health Research
Účinky suplementace extraktem z černého bezu ElderCraft®: Randomizovaná, třikrát zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.
Účelem této studie je potvrdit a kvantifikovat účinky extraktu z černého bezu ElderCraft® na imunitní zdraví.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Účelem je vyhodnotit rozdíl mezi skupinami ve výskytu a trvání příhod horních cest dýchacích a závažnosti příznaků horních cest dýchacích při suplementaci extraktem z černého bezu ElderCraft®.
Po absolvování orientačního sezení poskytnou účastníci informovaný souhlas a budou randomizováni v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo skupiny s placebem. Každá skupina bude užívat dvě kapsle denně po dobu 13 týdnů. Každá intervenční kapsle obsahuje 300 mg extraktu z černého bezu, standardizovaného na 15 % anthokyanů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
420
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Nábor
- Franklin Health Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Projevená ochota a prokázaná schopnost dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Ve věku 20-65 let
- Žije ve Spojených státech v dojezdové vzdálenosti od výzkumného centra
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
- BMI <31
- Schopnost užívat perorální doplňky a ochota zavázat se k užívání 2 kapslí denně po dobu 3 měsíců
- U žen s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a další měsíc po skončení období intervence
- Zaměstnán na plný úvazek v zaměstnání s přímým a dlouhodobým vystavením veřejnosti (tj. učitel, poskytovatel zdravotní péče atd.) nebo se pravidelně zapojují do činností s vysokou expozicí.
- Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Současné použití následujících léčiv: imunosupresiva
- Těhotenství, pokus o otěhotnění nebo kojení
- Příjemce transplantovaného orgánu
- Známé alergické reakce na bezinky
- Pozitivní test na COVID-19 do 180 dnů od období studie
- Vakcína COVID jakéhokoli typu naplánovaná během období intervence nebo týden před zahájením studie
- Příjem 4+ vakcín proti COVID-19
- Současná diagnóza nebo celoživotní anamnéza autoimunitního stavu (včetně, ale bez omezení, Lupus, Addisons, Graves, hypotyreóza, roztroušená skleróza nebo diabetes 1. typu) NEBO rakovina NEBO chronické onemocnění ledvin NEBO chronické onemocnění jater NEBO chronické onemocnění plic (tj. CHOPN, plicní embolie) NEBO cystická fibróza NEBO těžké srdeční onemocnění (tj. srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie) NEBO infekce HIV NEBO imunokompromitovaný stav NEBO srpkovitá anémie NEBO tuberkulóza
- Nedávné dramatické změny hmotnosti (10% změna tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců)
- Stávající použití doplňku na bázi polyfenolu, včetně, ale bez omezení na bezinky, brusinky, borůvky, kvercetin nebo resveratrol.
- Stávající použití doplňku na podporu imunity, jako je echinacea, probiotika, černý bez nebo jakékoli jiné doplňky stravy uváděné na trh jako podpora imunity.
- Rutinní dietní konzumace vysokých hladin polyfenolů nebo anthokyanů, jak bylo stanoveno pomocí dotazníku o dietním příjmu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci obdrží 13týdenní zásobu ElderCraft® (extrakt z černého bezu evropského standardizovaný na 15 % anthokyanů).
Každá kapsle obsahuje 300 mg extraktu; účastníci budou užívat celkem dvě kapsle každý den.
|
Extrakt z černého bezu evropského
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Účastníci obdrží 13týdenní zásobu inertních tobolek placeba odpovídající obsahu polysacharidů.
Účastníci budou každý den užívat celkem dvě kapsle.
|
Neaktivní placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt symptomů horních dýchacích cest
Časové okno: 13 týdnů
|
Celkový počet dní s příznaky horních cest dýchacích během 90denní intervence.
Příznaky se měří pomocí Franklinovy imunitní škály, která měří závažnost 50 symptomů.
Skóre se pohybuje od 0 (příznak není přítomen) do 5 (příznak je závažný), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
13 týdnů
|
|
Výskyt příhod horních dýchacích cest
Časové okno: 13 týdnů
|
Celkový počet příhod horních cest dýchacích během 90denní intervence.
Událost je klasifikována jako série nepřetržitých dnů se symptomy horních cest dýchacích.
|
13 týdnů
|
|
Doba trvání příhod horních dýchacích cest
Časové okno: 13 týdnů
|
Celkový počet dní na událost horních cest dýchacích.
Událost je klasifikována jako série nepřetržitých dnů se symptomy horních cest dýchacích.
|
13 týdnů
|
|
Symptom Závažnost
Časové okno: 13 týdnů
|
Průměrné denní skóre příznaků na Franklinově Immune Scale, která měří závažnost 50 příznaků.
Skóre se pohybuje od 0 (příznak není přítomen) do 5 (příznak je závažný), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt COVID-19
Časové okno: 13 týdnů
|
Celkový počet diagnóz COVID-19 během období 90 dnů potvrzený domácím laboratorně ověřeným diagnostickým testem.
|
13 týdnů
|
|
Doba trvání COVID-19
Časové okno: 13 týdnů
|
Celkový počet dní na infekci COVID-19.
Událost je klasifikována jako série nepřetržitých dnů s příznaky COVID-19 a přijetím pozitivního testu na COVID-19.
|
13 týdnů
|
|
Závažnost COVID-19
Časové okno: 13 týdnů
|
Průměrné denní skóre příznaků na Franklinově Immune Scale, která měří závažnost 50 příznaků.
Skóre se pohybuje od 0 (příznak není přítomen) do 5 (příznak je závažný), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
13 týdnů
|
|
Výskyt chřipky
Časové okno: 13 týdnů
|
Celkový počet diagnóz chřipky během období 90 dnů potvrzený diagnostickým testem na pracovišti.
|
13 týdnů
|
|
Trvání chřipky
Časové okno: 13 týdnů
|
Celkový počet dní na jednu chřipkovou infekci.
Událost je klasifikována jako série nepřetržitých dnů s příznaky podobnými chřipce a pozitivním testem na chřipku.
|
13 týdnů
|
|
Závažnost chřipky
Časové okno: 13 týdnů
|
Průměrné denní skóre příznaků na Franklinově Immune Scale, která měří závažnost 50 příznaků.
Skóre se pohybuje od 0 (příznak není přítomen) do 5 (příznak je závažný), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
13 týdnů
|
|
Energetické hladiny
Časové okno: výchozí stav a 13 týdnů
|
Franklinova energetická škála měří energetické hladiny v 7 doménách, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší energetické hladiny.
Výsledkem je celkové energetické skóre a také 7 dílčích skóre.
|
výchozí stav a 13 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: výchozí stav a 13 týdnů
|
Franklin Sleep Scale měří energetické hladiny v 10 doménách, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu spánku.
|
výchozí stav a 13 týdnů
|
|
Kognitivní pohoda
Časové okno: výchozí stav a 13 týdnů
|
Franklinova škála kognitivního zdraví měří zdraví mozku v 7 doménách, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní pohodu.
|
výchozí stav a 13 týdnů
|
|
Úrovně stresu
Časové okno: výchozí stav a 13 týdnů
|
Franklinova škála stresu měří úrovně stresu v 7 doménách, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zvládání stresu.
|
výchozí stav a 13 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví trávení
Časové okno: výchozí stav a 13 týdnů
|
Franklin Digestive Health Scale měří gastrointestinální zdraví ve 4 doménách, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší gastrointestinální zdraví.
|
výchozí stav a 13 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 13 týdnů
|
Celkový počet nežádoucích příhod během 13týdenní intervence
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
28. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-07-2400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .