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Sureau pour le soutien immunitaire

10 octobre 2022 mis à jour par: Franklin Health Research

Les effets de la supplémentation en extrait de baie de sureau ElderCraft® : un essai clinique randomisé, à triple insu et contrôlé par placebo.

Le but de cette étude est de confirmer et de quantifier les effets de l'extrait de sureau ElderCraft® sur la santé immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo. Le but est d'évaluer la différence entre les groupes dans l'incidence et la durée des événements respiratoires supérieurs et la gravité des symptômes respiratoires supérieurs tout en complétant avec l'extrait de sureau ElderCraft®.

Après avoir assisté à une séance d'orientation, les participants fourniront un consentement éclairé et seront randomisés sur une base 1:1 dans un groupe d'intervention ou un groupe placebo. Chaque groupe consommera deux capsules par jour pendant 13 semaines. Chaque gélule d'intervention contient 300 mg d'extrait de sureau noir européen, standardisé à 15 % d'anthocyanes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Recrutement
        • Franklin Health Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée et capacité démontrée à se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant la durée de l'étude
  • 20-65 ans
  • Vit aux États-Unis à distance de conduite du centre de recherche
  • En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
  • IMC <31
  • Capacité à prendre des suppléments oraux et volonté de s'engager à prendre 2 gélules par jour pendant 3 mois
  • Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant un mois supplémentaire après la fin de la période d'intervention
  • Employé à temps plein dans une profession avec exposition directe et prolongée au public (c.-à-d. enseignant, prestataire de soins de santé, etc.) ou régulièrement engagé dans des activités à forte exposition.
  • Accord d'adhérer aux considérations sur le mode de vie pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle des produits pharmaceutiques suivants : immunosuppresseurs
  • Grossesse, tentative de conception ou allaitement
  • Receveur d'une greffe d'organe
  • Réactions allergiques connues aux baies de sureau
  • Test COVID-19 positif dans les 180 jours suivant la période d'étude
  • Vaccin COVID de tout type prévu pendant la période d'intervention ou la semaine précédant le début de l'étude
  • Réception de 4+ vaccins COVID-19
  • Diagnostic actuel ou antécédents au cours de la vie d'une maladie auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus, Addisons, Graves, l'hypothyroïdie, la sclérose en plaques ou le diabète de type 1) OU cancer OU maladie rénale chronique OU maladie hépatique chronique OU maladie pulmonaire chronique (c.-à-d. MPOC, embolie pulmonaire) OU fibrose kystique OU maladie cardiaque grave (c.-à-d. insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, cardiomyopathie) OU infection par le VIH OU statut immunodéprimé OU drépanocytose OU tuberculose
  • Changements de poids spectaculaires récents (changement de 10 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois)
  • Utilisation existante d'un supplément à base de polyphénols, y compris, mais sans s'y limiter, le sureau, la canneberge, la myrtille, la quercétine ou le resvératrol.
  • Utilisation existante d'un supplément de soutien immunitaire tel que l'échinacée, les probiotiques, le sureau ou tout autre complément alimentaire commercialisé comme soutien immunitaire.
  • Consommation alimentaire courante de niveaux élevés de polyphénols ou d'anthocyanes, déterminée par un questionnaire sur l'apport alimentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants recevront un approvisionnement de 13 semaines d'ElderCraft® (extrait de sureau noir européen standardisé à 15 % d'anthocyanes). Chaque capsule contient 300 mg d'extrait ; les participants prendront un total de deux capsules chaque jour.
Complément alimentaire: Sureau
Extrait de sureau noir européen
Autres noms:
  • AncienCraft
  • Sambucus nigra
Comparateur placebo: Bras placebo
Les participants recevront un approvisionnement de 13 semaines en gélules inertes de placebo correspondant à la teneur en polysaccharides. Les participants prendront un total de deux capsules chaque jour.
Autre: Placebo
Placebo inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des jours symptomatiques des voies respiratoires supérieures
Délai: 13 semaines
Nombre total de jours avec des symptômes des voies respiratoires supérieures au cours de l'intervention de 90 jours. Les symptômes sont mesurés à l'aide de l'échelle immunitaire de Franklin, qui mesure la gravité de 50 symptômes. Les scores vont de 0 (symptôme absent) à 5 (symptôme sévère), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité.
13 semaines
Incidence des événements respiratoires supérieurs
Délai: 13 semaines
Nombre total d'événements respiratoires supérieurs au cours de l'intervention de 90 jours. Un événement est classé comme une série de jours continus avec des symptômes des voies respiratoires supérieures.
13 semaines
Durée des événements respiratoires supérieurs
Délai: 13 semaines
Nombre total de jours par événement respiratoire supérieur. Un événement est classé comme une série de jours continus avec des symptômes des voies respiratoires supérieures.
13 semaines
Gravité des symptômes
Délai: 13 semaines
Score quotidien moyen des symptômes sur l'échelle immunitaire de Franklin qui mesure la gravité de 50 symptômes. Les scores vont de 0 (symptôme absent) à 5 (symptôme sévère), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité.
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la COVID-19
Délai: 13 semaines
Nombre total de diagnostics de COVID-19 au cours de la période de 90 jours, confirmé par un test de diagnostic vérifié en laboratoire à domicile.
13 semaines
Durée du COVID-19
Délai: 13 semaines
Nombre total de jours par infection au COVID-19. Un événement est classé comme une série de jours continus avec des symptômes de COVID-19 et la réception d'un test COVID-19 positif.
13 semaines
Gravité du COVID-19
Délai: 13 semaines
Score quotidien moyen des symptômes sur l'échelle immunitaire de Franklin qui mesure la gravité de 50 symptômes. Les scores vont de 0 (symptôme absent) à 5 (symptôme sévère), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité.
13 semaines
Incidence de la grippe
Délai: 13 semaines
Nombre total de diagnostics de grippe au cours de la période de 90 jours, confirmé par un test de diagnostic en cabinet.
13 semaines
Durée de la grippe
Délai: 13 semaines
Nombre total de jours par infection grippale. Un événement est classé comme une série de jours continus avec des symptômes pseudo-grippaux et la réception d'un test de grippe positif.
13 semaines
Gravité de la grippe
Délai: 13 semaines
Score quotidien moyen des symptômes sur l'échelle immunitaire de Franklin qui mesure la gravité de 50 symptômes. Les scores vont de 0 (symptôme absent) à 5 (symptôme sévère), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité.
13 semaines
Niveaux d'énergie
Délai: de base et 13 semaines
L'échelle d'énergie de Franklin mesure les niveaux d'énergie dans 7 domaines, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'énergie plus élevés. Cela produit un score énergétique total, ainsi que 7 sous-scores.
de base et 13 semaines
Qualité du sommeil
Délai: de base et 13 semaines
L'échelle de sommeil de Franklin mesure les niveaux d'énergie dans 10 domaines, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de sommeil.
de base et 13 semaines
Bien-être cognitif
Délai: de base et 13 semaines
L'échelle de santé cognitive de Franklin mesure la santé du cerveau dans 7 domaines, les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être cognitif.
de base et 13 semaines
Niveaux de stress
Délai: de base et 13 semaines
L'échelle de stress de Franklin mesure les niveaux de stress dans 7 domaines, les scores les plus élevés indiquant une meilleure gestion du stress.
de base et 13 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé digestive
Délai: de base et 13 semaines
L'échelle de santé digestive de Franklin mesure la santé gastro-intestinale dans 4 domaines, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé gastro-intestinale.
de base et 13 semaines
Événements indésirables
Délai: 13 semaines
Nombre total d'événements indésirables au cours de l'intervention de 13 semaines
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Franklin Health Research

Collaborateurs

Artemis International
IPRONA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

28 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Première publication (Réel)

28 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-07-2400

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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