Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyllebær for immunstøtte

10. oktober 2022 oppdatert av: Franklin Health Research

Effektene av tilskudd med ElderCraft® hyllebærekstrakt: En randomisert, trippelblind, placebokontrollert klinisk studie.

Hensikten med denne studien er å bekrefte og kvantifisere effekten av ElderCraft® hyllebærekstrakt på immunhelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Hensikten er å evaluere forskjellen mellom grupper i forekomst og varighet av øvre luftveishendelser og alvorlighetsgraden av øvre luftveissymptomer mens du supplerer med ElderCraft® hyllebærekstrakt.

Etter å ha deltatt på en orienteringsøkt, vil deltakerne gi informert samtykke og bli randomisert på 1:1-basis til en intervensjonsgruppe eller en placebogruppe. Hver gruppe vil konsumere to kapsler daglig i 13 uker. Hver intervensjonskapsel inneholder 300 mg europeisk hyllebærekstrakt, standardisert til 15 % antocyaniner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Rekruttering
        • Franklin Health Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje og demonstrert evne til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • I alderen 20-65 år
  • Bor i USA innen kjøreavstand fra forskningssenteret
  • Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien
  • BMI <31
  • Evne til å ta orale kosttilskudd og villig til å forplikte seg til å ta 2 kapsler om dagen i 3 måneder
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere en måned etter slutten av intervensjonsperioden
  • Ansatt på heltid i et yrke med direkte og langvarig eksponering for offentligheten (dvs. lærer, helsepersonell osv.) eller regelmessig engasjert i aktiviteter med høy eksponering.
  • Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende bruk av følgende legemidler: immundempende midler
  • Graviditet, prøver å bli gravid eller ammer
  • Organtransplantert mottaker
  • Kjente allergiske reaksjoner på hyllebær
  • Positiv COVID-19-test innen 180 dager etter studieperioden
  • COVID-vaksine av enhver type planlagt i intervensjonsperioden eller uken før studiestart
  • Mottak av 4+ COVID-19-vaksiner
  • Nåværende diagnose eller livstidshistorie av en autoimmun tilstand (inkludert men ikke begrenset til Lupus, Addisons, Graves, Hypotyreose, Multippel Sklerose eller Type 1-diabetes) ELLER kreft ELLER kronisk nyresykdom ELLER kronisk leversykdom ELLER kronisk lungesykdom (dvs. KOLS, lungeemboli) ELLER cystisk fibrose ELLER alvorlig hjertesykdom (dvs. hjertesvikt, koronararteriesykdom, kardiomyopati) ELLER HIV-infeksjon ELLER immunkompromittert status ELLER sigdcellesykdom ELLER tuberkulose
  • Nylige dramatiske vektendringer (10 % endring i kroppsvekt de siste 6 månedene)
  • Eksisterende bruk av et polyfenolbasert supplement, inkludert, men ikke begrenset til, hyllebær, tranebær, blåbær, quercetin eller resveratrol.
  • Eksisterende bruk av et immunstøttende supplement som echinacea, probiotika, hyllebær eller andre kosttilskudd markedsført som immunstøtte.
  • Rutinemessig diettinntak av høye nivåer av polyfenoler eller antocyaniner som bestemt av diettinntaksspørreskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne vil motta en 13-ukers forsyning av ElderCraft® (europeisk sort hyllebærekstrakt standardisert til 15 % antocyaniner). Hver kapsel inneholder 300 mg ekstrakt; deltakerne vil ta totalt to kapsler hver dag.
Kosttilskudd: Hyllebær
Europeisk sort hyllebærekstrakt
Andre navn:
  • ElderCraft
  • Sambucus nigra
Placebo komparator: Placeboarm
Deltakerne vil motta en 13-ukers forsyning av inerte placebokapsler tilpasset polysakkaridinnhold. Deltakerne tar totalt to kapsler hver dag.
Annen: Placebo
Inaktiv placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av øvre luftveissymptomatiske dager
Tidsramme: 13 uker
Totalt antall dager med øvre luftveissymptomer i løpet av 90 dagers intervensjon. Symptomene måles ved hjelp av Franklin Immune Scale, som måler alvorlighetsgraden av 50 symptomer. Poeng varierer fra 0 (symptom ikke til stede) til 5 (symptom er alvorlig), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
13 uker
Forekomst av øvre luftveishendelser
Tidsramme: 13 uker
Totalt antall øvre luftveishendelser i løpet av 90 dagers intervensjon. En hendelse er klassifisert som en serie sammenhengende dager med symptomer i øvre luftveier.
13 uker
Varighet av øvre luftveishendelser
Tidsramme: 13 uker
Totalt antall dager per øvre luftveishendelse. En hendelse er klassifisert som en serie sammenhengende dager med symptomer i øvre luftveier.
13 uker
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 13 uker
Gjennomsnittlig daglig symptomscore på Franklin Immune Scale som måler alvorlighetsgraden av 50 symptomer. Poeng varierer fra 0 (symptom ikke til stede) til 5 (symptom er alvorlig), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av COVID-19
Tidsramme: 13 uker
Totalt antall COVID-19-diagnoser i løpet av 90-dagersperioden, bekreftet gjennom en hjemmelaboratorieverifisert diagnostisk test.
13 uker
Varighet av COVID-19
Tidsramme: 13 uker
Totalt antall dager per COVID-19-infeksjon. En hendelse er klassifisert som en serie sammenhengende dager med covid-19-symptomer og mottak av en positiv covid-19-test.
13 uker
Alvorlighetsgraden av COVID-19
Tidsramme: 13 uker
Gjennomsnittlig daglig symptomscore på Franklin Immune Scale som måler alvorlighetsgraden av 50 symptomer. Poeng varierer fra 0 (symptom ikke til stede) til 5 (symptom er alvorlig), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
13 uker
Forekomst av influensa
Tidsramme: 13 uker
Totalt antall influensadiagnoser i løpet av 90-dagersperioden, bekreftet gjennom en diagnostisk test på kontoret.
13 uker
Varighet av influensa
Tidsramme: 13 uker
Totalt antall dager per influensainfeksjon. En hendelse er klassifisert som en serie sammenhengende dager med influensalignende symptomer og mottak av en positiv influensatest.
13 uker
Alvorlighetsgraden av influensa
Tidsramme: 13 uker
Gjennomsnittlig daglig symptomscore på Franklin Immune Scale som måler alvorlighetsgraden av 50 symptomer. Poeng varierer fra 0 (symptom ikke til stede) til 5 (symptom er alvorlig), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
13 uker
Energinivåer
Tidsramme: baseline og 13 uker
Franklin Energy Scale måler energinivåer på tvers av 7 domener, med høyere score som indikerer høyere energinivåer. Dette gir en total energiscore, samt 7 subscores.
baseline og 13 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline og 13 uker
Franklin Sleep Scale måler energinivåer på tvers av 10 domener, med høyere score som indikerer høyere søvnkvalitet.
baseline og 13 uker
Kognitivt velvære
Tidsramme: baseline og 13 uker
Franklin Cognitive Health Scale måler hjernens helse på tvers av 7 domener, med høyere score som indikerer større kognitivt velvære.
baseline og 13 uker
Stressnivåer
Tidsramme: baseline og 13 uker
Franklin Stress Scale måler stressnivåer på tvers av 7 domener, med høyere score som indikerer større stressmestring.
baseline og 13 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordøyelses helse
Tidsramme: baseline og 13 uker
Franklin Digestive Health Scale måler gastrointestinal helse på tvers av 4 domener, med høyere score som indikerer større gastrointestinal helse.
baseline og 13 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 13 uker
Totalt antall uønskede hendelser i løpet av 13 ukers intervensjon
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Franklin Health Research

Samarbeidspartnere

Artemis International
IPRONA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

28. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-07-2400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Hyllebær

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere