- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05435144
면역 지원을 위한 엘더베리
2022년 10월 10일 업데이트: Franklin Health Research
ElderCraft® 엘더베리 추출물 보충제의 효과: 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
이 연구의 목적은 ElderCraft® 엘더베리 추출물이 면역 건강에 미치는 영향을 확인하고 정량화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 목적은 ElderCraft® 엘더베리 추출물을 보충하면서 상기도 증상의 발생률 및 지속 기간과 상기도 증상의 중증도의 그룹 간 차이를 평가하는 것입니다.
오리엔테이션 세션에 참석한 후 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 중재 그룹 또는 위약 그룹으로 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다. 각 그룹은 13주 동안 매일 2개의 캡슐을 섭취합니다. 각 개입 캡슐에는 15% 안토시아닌으로 표준화된 유러피언 블랙 엘더베리 추출물 300mg이 들어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
420
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- 모병
- Franklin Health Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하기 위한 진술된 의지 및 입증된 능력
- 20-65세
- 연구 센터에서 차로 이동할 수 있는 거리에 있는 미국에 거주
- 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
- BMI <31
- 구강 보조제를 복용할 수 있고 3개월 동안 하루에 2캡슐을 복용할 의향이 있습니다.
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 및 개입 기간 종료 후 추가 1개월 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 대중에게 직접적이고 장기간 노출되는 직종(예: 교사, 의료 제공자 등) 또는 정기적으로 고노출 활동에 참여합니다.
- 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항 준수에 대한 동의
제외 기준:
- 다음 의약품의 현재 사용: 면역억제제
- 임신, 임신 시도 또는 모유 수유
- 장기 이식 수혜자
- 엘더베리에 대한 알려진 알레르기 반응
- 연구 기간 180일 이내에 양성 COVID-19 테스트
- 개입 기간 또는 연구 시작 전 주에 예정된 모든 유형의 COVID 백신
- 4개 이상의 COVID-19 백신 수령
- 자가면역 질환(루푸스, 애디슨병, 그레이브스, 갑상선기능저하증, 다발성 경화증 또는 제1형 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 암 또는 만성 신장 질환 또는 만성 간 질환 또는 만성 폐 질환(예: COPD, 폐색전증) 또는 낭포성 섬유증 또는 중증 심장 질환(예: 심부전, 관상 동맥 질환, 심근 병증) 또는 HIV 감염 또는 면역 저하 상태 또는 낫적혈구 질환 또는 결핵
- 최근 급격한 체중 변화(지난 6개월 동안 체중의 10% 변화)
- 엘더베리, 크랜베리, 빌베리, 케르세틴 또는 레스베라트롤을 포함하되 이에 국한되지 않는 폴리페놀 기반 보충제의 기존 사용.
- 에키나시아, 프로바이오틱스, 엘더베리 또는 면역 지원으로 판매되는 기타 식이 보조제와 같은 면역 지원 보조제의 기존 사용.
- 식이 섭취 설문지에 의해 결정된 높은 수준의 폴리페놀 또는 안토시아닌의 일상적인 식이 소비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
참가자는 13주 분량의 ElderCraft®(15% 안토시아닌으로 표준화된 유럽 블랙 엘더베리 추출물)를 받게 됩니다.
각 캡슐에는 300mg의 추출물이 들어 있습니다. 참가자는 매일 총 2개의 캡슐을 섭취하게 됩니다.
|
유러피언 블랙 엘더베리 추출물
다른 이름들:
|
위약 비교기: 위약군
참가자는 다당류 함량에 맞는 비활성 플라시보 캡슐을 13주간 공급받게 됩니다.
참가자는 매일 총 2개의 캡슐을 섭취하게 됩니다.
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비활성 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 호흡기 증상일의 발생률
기간: 13주
|
90일 개입 동안 상부 호흡기 증상이 있는 총 일수.
증상은 50가지 증상의 중증도를 측정하는 프랭클린 면역 척도를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0(증상이 없음)에서 5(증상이 심함)까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미합니다.
|
13주
|
상부 호흡 사건의 부각
기간: 13주
|
90일 개입 동안 상부 호흡기 사건의 총 수.
사건은 상기도 증상이 있는 일련의 연속적인 날로 분류됩니다.
|
13주
|
상부 호흡 사건의 기간
기간: 13주
|
상기도 사건당 총 일수.
사건은 상기도 증상이 있는 일련의 연속적인 날로 분류됩니다.
|
13주
|
증상 심각도
기간: 13주
|
50가지 증상의 중증도를 측정하는 프랭클린 면역 척도의 일일 평균 증상 점수.
점수 범위는 0(증상이 없음)에서 5(증상이 심함)까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미합니다.
|
13주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
COVID-19 발생률
기간: 13주
|
재택 실험실 검증 진단 테스트를 통해 확인된 90일 기간 동안의 총 COVID-19 진단 수입니다.
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13주
|
COVID-19 기간
기간: 13주
|
COVID-19 감염당 총 일수.
이벤트는 COVID-19 증상이 있고 COVID-19 검사에서 양성 판정을 받은 일련의 연속적인 날로 분류됩니다.
|
13주
|
COVID-19의 심각성
기간: 13주
|
50가지 증상의 중증도를 측정하는 프랭클린 면역 척도의 일일 평균 증상 점수.
점수 범위는 0(증상이 없음)에서 5(증상이 심함)까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미합니다.
|
13주
|
인플루엔자 발생
기간: 13주
|
90일 기간 동안 사내 진단 테스트를 통해 확인된 총 인플루엔자 진단 건수입니다.
|
13주
|
인플루엔자 기간
기간: 13주
|
인플루엔자 감염당 총 일수입니다.
이벤트는 독감과 유사한 증상이 있고 인플루엔자 검사에서 양성 판정을 받은 일련의 연속적인 날로 분류됩니다.
|
13주
|
인플루엔자의 심각도
기간: 13주
|
50가지 증상의 중증도를 측정하는 프랭클린 면역 척도의 일일 평균 증상 점수.
점수 범위는 0(증상이 없음)에서 5(증상이 심함)까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미합니다.
|
13주
|
에너지 수준
기간: 기준선 및 13주
|
프랭클린 에너지 척도는 7개 영역의 에너지 수준을 측정하며 점수가 높을수록 더 높은 에너지 수준을 나타냅니다.
이것은 총 에너지 점수와 7개의 하위 점수를 생성합니다.
|
기준선 및 13주
|
수면의 질
기간: 기준선 및 13주
|
프랭클린 수면 척도는 10개 영역의 에너지 수준을 측정하며 점수가 높을수록 수면의 질이 우수함을 나타냅니다.
|
기준선 및 13주
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인지적 웰빙
기간: 기준선 및 13주
|
프랭클린 인지 건강 척도는 7개 영역에 걸쳐 뇌 건강을 측정하며 점수가 높을수록 인지 건강이 더 좋은 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 13주
|
스트레스 수준
기간: 기준선 및 13주
|
프랭클린 스트레스 척도는 7개 영역의 스트레스 수준을 측정하며 점수가 높을수록 스트레스 관리가 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 13주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
소화 건강
기간: 기준선 및 13주
|
프랭클린 소화 건강 척도는 4가지 영역에 걸쳐 위장 건강을 측정하며 점수가 높을수록 위장 건강이 더 좋은 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 13주
|
부작용
기간: 13주
|
13주 개입 동안 총 부작용 수
|
13주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 26일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 28일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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