ROMIAE (人工知能心電図解析を使用した急性心筋梗塞の除外) 試験 (ROMIAE)
2022年6月22日 更新者：CHA University
救急医療センターを訪れる急性心筋梗塞患者を検出するための人工知能 12 誘導心電図解析アルゴリズムを外部的に検証する前向き多施設観察診断研究
この研究は、胸痛と急性心筋梗塞に相当する症状で救急外来を受診した成人患者を対象とした、深層学習ベースの 12 誘導心電図解析アルゴリズムの外部検証とモデルの進歩のための前向き多施設観察研究です。
韓国の 20 の救急医療センターに約 9,000 人の成人患者が登録されます。 人工知能アルゴリズムは株式会社メディカルエーアイが製造しています。 2020年に開発・公開されたモデルをベースに進化したバージョンです。 それは、急性心筋梗塞およびST上昇型心筋梗塞について、それぞれ0.901および0.951のレシーバー動作曲線下面積の診断性能を有していた。 主要評価項目は救急センター受診日の急性心筋梗塞の診断であり、副次的評価項目は 30 日間の重大な心臓有害事象です。 2022 年 3 月から、治験審査委員会によって承認されたセンターで患者登録が開始されます。
これは、急性心筋梗塞を診断するための 12 誘導心電図人工知能アルゴリズムの最初の前向き多施設救急部門検証研究です。 この研究では、実際の成人救急医療センターを訪れる患者に対してディープラーニング アルゴリズムがうまく機能するかどうかを検証することで、今後の開発の方向性についての洞察を得ることができます。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
8814
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam、大韓民国
- CHA Bundang Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
韓国の合計20の救急部門がこの研究に参加します。
これらのセンターは、年間約 800,000 人の患者を受け入れており、これらの病院はすべて、独自の緊急心臓血管造影および経皮的冠動脈インターベンションを行うことができます。
説明
包含基準:
- 胸痛や急性心筋梗塞の疑いのある18歳以上の成人
- 24時間以内に症状の発現または悪化が起こる
除外基準:
- 院外心停止 (OHCA): 持続的 (> 20 分) の自発循環の患者は除外されません。
- 気胸や外傷性胸痛など、急性心筋梗塞を明確に除外できる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
胸痛のある患者、または同等の症状を伴う急性心筋梗塞が臨床的に疑われる患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性心筋梗塞（1型、2型）の診断
時間枠：インデックス入場
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精度指標には、95% 信頼区間とともに、受信者操作特性曲線の下の領域、感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率が含まれます。
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インデックス入場
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要心血管イベント (MACE)
時間枠：インデックス登録後 30 日
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MACE は、初診から 30 日以内に発生した死亡、心筋梗塞、脳卒中、標的血管血行再建術、またはステント血栓症と定義されています。
精度指標には、95% 信頼区間とともに、受信者操作特性曲線の下の領域、感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率が含まれます。
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インデックス登録後 30 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AI ECG 分析対臨床リスクスコア (HEART スコア)
時間枠：インデックス登録、インデックス登録から 30 日後
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HEARTスコアは、最近のガイドラインで導入された急性冠症候群のリスク計算ツールで、病歴、心電図、年齢、危険因子、トロポニンから構成されています。
0 から 10 のスケールで、スコアが高いほどリスクが高くなります。
一般に、スコアが 7 以上の場合、高リスクと分類されます。
HEART スコアの一次評価項目と二次評価項目の予測性能は、AI-ECG 分析と比較して分析されます。
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インデックス登録、インデックス登録から 30 日後
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AI ECG 分析対臨床リスクスコア (GRACE 2.0 スコア)
時間枠：インデックス登録、インデックス登録から 30 日後
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GRACE 2.0 スコアは、急性冠症候群の短期的および長期的なリスクを推定するためのツールです。
スコアが低いほどリスクが低く、スコアが高いほどリスクが高いグループを示します。
最近のガイドラインに基づいて、急性冠症候群の患者は低 (≤108 GRACE スコア)、中 (109-140 GRACE スコア)、および高リスク (>140 GRACE スコア) に分類されます。
GRACE 2.0 スコアの一次および二次エンドポイントの予測性能は、AI-ECG 分析と比較して分析されます。
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インデックス登録、インデックス登録から 30 日後
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AI ECG 分析と心臓バイオマーカーの比較
時間枠：インデックス入場
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インデックス訪問中の急性心筋梗塞の診断のための心臓バイオマーカー（hs-トロポニンIまたはT）のパフォーマンスは、AI ECG分析の診断パフォーマンスと比較されます。
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インデックス入場
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AI ECG 分析と医師の ECG スコア
時間枠：インデックス入場
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主治医は、最初の患者評価と最初の 12 誘導心電図の結果に基づいて、急性心筋梗塞の可能性について 0 ～ 10 のスコアを決定します。
スコア 0 は急性心筋梗塞の確率が 0% であることを示し、スコア 10 は確率 100% であることを示します。
急性心筋梗塞に対するこのスコアの診断性能は、AI ECG 分析と比較されます。
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インデックス入場
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：KS Kim, MD, PhD、CHA University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月16日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。