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ROMIAE-Studie (Ausschluss eines akuten Myokardinfarkts durch Elektrokardiogrammanalyse mit künstlicher Intelligenz). (ROMIAE)

22. Juni 2022 aktualisiert von: CHA University

Eine prospektive, multizentrische diagnostische Beobachtungsstudie zur externen Validierung eines 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Analysealgorithmus mit künstlicher Intelligenz zur Erkennung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die eine Notaufnahme aufsuchen

Diese Studie ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur externen Validierung und Weiterentwicklung des Modells eines auf Deep Learning basierenden 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Analysealgorithmus für erwachsene Patienten, die sich mit Brustschmerzen und Symptomen, die einem akuten Myokardinfarkt entsprechen, in der Notaufnahme vorstellen.

Etwa 9.000 erwachsene Patienten werden in 20 Notfallzentren in Korea aufgenommen. Algorithmen der künstlichen Intelligenz werden von Medical AI Co., Ltd. hergestellt. Es ist eine erweiterte Version, die auf dem im Jahr 2020 entwickelten und veröffentlichten Modell basiert. Es hatte die diagnostische Leistung einer Fläche unter der Empfängerbetriebskurve von 0,901 und 0,951 für akuten Myokardinfarkt bzw. Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung. Der primäre Endpunkt ist die Diagnose eines akuten Myokardinfarkts am Tag des Besuchs in der Notaufnahme, und der sekundäre Endpunkt ist ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis innerhalb von 30 Tagen. Ab März 2022 beginnt die Patientenregistrierung in Zentren, die vom Institutional Review Board zugelassen wurden.

Dies ist die erste prospektive multizentrische Validierungsstudie in einer Notaufnahme für einen 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Algorithmus mit künstlicher Intelligenz zur Diagnose eines akuten Myokardinfarkts. Diese Studie wird einen Einblick in die Richtung der zukünftigen Entwicklung geben, indem überprüft wird, ob der Deep-Learning-Algorithmus für Patienten, die das Notfallzentrum für Erwachsene in der realen Welt besuchen, gut funktioniert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

8814

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden insgesamt 20 Notaufnahmen in der Republik Korea teilnehmen. Diese Zentren nehmen jährlich etwa 800.000 Patienten auf, und alle diese Krankenhäuser sind in der Lage, ihre eigene kardiovaskuläre Notfallangiographie und perkutane Koronarintervention durchzuführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre mit Verdacht auf Brustschmerzen und akutem Myokardinfarkt
  • Der Beginn oder die Verschlechterung des Symptoms erfolgt innerhalb von 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Außerklinischer Herzstillstand (OHCA): Patienten mit anhaltender (> 20 Minuten) Rückkehr des spontanen Kreislaufs sind nicht ausgeschlossen
  • Patienten, bei denen ein akuter Myokardinfarkt eindeutig ausgeschlossen werden kann, wie Pneumothorax und traumatische Brustschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Patienten mit Brustschmerzen oder Patienten mit klinischem Verdacht auf einen akuten Myokardinfarkt mit ähnlichen Symptomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose akuter Myokardinfarkt (Typ 1, 2)
Zeitfenster: Indexaufnahme
Zu den Genauigkeitsmetriken gehören die Fläche unter der Betriebscharakteristikkurve des Empfängers, Empfindlichkeit, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert sowie ein Konfidenzintervall von 95 %.
Indexaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage nach Indexaufnahme
MACE ist definiert als Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisation des Zielgefäßes oder Stentthrombose, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexbesuch auftritt. Zu den Genauigkeitsmetriken gehören die Fläche unter der Betriebscharakteristikkurve des Empfängers, Empfindlichkeit, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert sowie ein Konfidenzintervall von 95 %.
30 Tage nach Indexaufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AI-EKG-Analyse im Vergleich zum klinischen Risiko-Score (HEART-Score)
Zeitfenster: Indexaufnahme, 30 Tage nach Indexaufnahme
Der HEART-Score ist ein Instrument zur Berechnung des Risikos eines akuten Koronarsyndroms, das in den letzten Leitlinien eingeführt wurde und aus Anamnese, Elektrokardiogramm, Alter, Risikofaktor und Troponin besteht. Auf einer Skala von 0 bis 10 gilt: Je höher die Punktzahl, desto höher das Risiko. Im Allgemeinen wird eine Punktzahl von 7 oder höher als hohes Risiko eingestuft. Die Vorhersageleistung für die primären und sekundären Endpunkte des HEART-Scores wird analysiert, indem sie mit der AI-EKG-Analyse verglichen wird.
Indexaufnahme, 30 Tage nach Indexaufnahme
AI-EKG-Analyse im Vergleich zum klinischen Risiko-Score (GRACE 2.0-Score)
Zeitfenster: Indexaufnahme, 30 Tage nach Indexaufnahme
Der GRACE 2.0-Score ist ein Instrument zur Einschätzung des kurz- und langfristigen Risikos beim akuten Koronarsyndrom. Eine niedrige Punktzahl weist auf ein geringes Risiko hin, eine hohe Punktzahl auf eine Gruppe mit hohem Risiko. Basierend auf aktuellen Leitlinien werden Patienten mit akutem Koronarsyndrom als niedriges (≤108 GRACE-Score), mittleres (109-140 GRACE-Score) und hohes Risiko (>140 GRACE-Score) kategorisiert. Die Vorhersageleistung für die primären und sekundären Endpunkte des GRACE 2.0-Scores wird durch Vergleich mit der AI-EKG-Analyse analysiert.
Indexaufnahme, 30 Tage nach Indexaufnahme
AI-EKG-Analyse im Vergleich zu kardialen Biomarkern
Zeitfenster: Indexaufnahme
Die Leistung des kardialen Biomarkers (hs-Troponin I oder T) für die Diagnose eines akuten Myokardinfarkts während des Indexbesuchs wird mit der diagnostischen Leistung der AI-EKG-Analyse verglichen.
Indexaufnahme
AI-EKG-Analyse im Vergleich zum EKG-Score des Arztes
Zeitfenster: Indexaufnahme
Der behandelnde Arzt bestimmt anhand der Ergebnisse der Patientenerstuntersuchung und des ersten 12-Kanal-EKGs einen Score zwischen 0 und 10 für die Wahrscheinlichkeit eines akuten Myokardinfarkts. Ein Wert von 0 bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit eines akuten Myokardinfarkts 0 % beträgt, und ein Wert von 10 eine Wahrscheinlichkeit von 100 %. Die diagnostische Leistung dieses Scores für akuten Myokardinfarkt wird mit der AI-EKG-Analyse verglichen.
Indexaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHA University

Mitarbeiter

Medical AI Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: KS Kim, MD, PhD, CHA University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAI-CRP-B0000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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