ROMIAE(인공지능 심전도 분석을 이용한 급성 심근경색 배제) 임상시험 (ROMIAE)
응급의료센터를 방문하는 급성 심근경색 환자를 검출하기 위한 인공지능 12리드 심전도 분석 알고리즘의 외부 검증을 위한 전향적, 다기관, 관찰 진단 연구
본 연구는 흉통 및 급성 심근경색 등가 증상으로 응급실에 내원하는 성인 환자를 대상으로 딥러닝 기반 12리드 심전도 분석 알고리즘의 외부 검증 및 모델 고도화를 위한 전향적 다기관 관찰 연구이다.
국내 20개 응급의료센터에 약 9000명의 성인 환자가 등록될 예정이다. 인공지능 알고리즘은 (주)메디컬에이아이에서 제작합니다. 2020년에 개발되어 공개된 모델을 기반으로 한 고급 버전입니다. 급성 심근경색의 경우 0.901, ST분절 상승 심근경색의 경우 0.951의 리시버 작동 곡선하 면적의 진단 성능을 보였다. 1차 종료점은 응급실 방문 당일 급성 심근경색 진단이고 2차 종료점은 30일 주요 심장 이상반응이다. 2022년 3월부터 임상심사위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받은 센터에서 환자 등록이 시작됩니다.
이는 급성 심근경색을 진단하기 위한 12리드 심전도 인공지능 알고리즘에 대한 최초의 전향적 다기관 응급실 검증 연구입니다. 본 연구는 실제 성인응급의료센터를 방문하는 환자들에게 딥러닝 알고리즘이 잘 작동하는지 검증함으로써 향후 발전 방향에 대한 인사이트를 제공할 것이다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seongnam, 대한민국
- CHA Bundang Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 흉통 및 급성심근경색이 의심되는 18세 이상의 성인
- 24시간 이내에 증상이 시작되거나 악화됨
제외 기준:
- 병원 밖 심정지(OHCA): 지속적인(>20분) 자발 순환 복귀 환자는 제외되지 않습니다.
- 기흉, 외상성 흉통 등 급성 심근경색을 명확히 배제할 수 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
그룹 1
흉통이 있거나 임상적으로 급성 심근경색이 의심되고 이에 준하는 증상을 보이는 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 심근경색의 진단(Type 1, 2)
기간: 인덱스 입학
|
정확도 메트릭에는 95% 신뢰 구간과 함께 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역, 민감도, 특이성, 양성 예측 값 및 음성 예측 값이 포함됩니다.
|
인덱스 입학
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 인덱스 입학 후 30일
|
MACE는 인덱스 방문 30일 이내에 발생하는 사망, 심근경색, 뇌졸중, 표적 혈관 재관류화 또는 스텐트 혈전증으로 정의됩니다.
정확도 메트릭에는 95% 신뢰 구간과 함께 수신기 작동 특성 곡선 아래 영역, 민감도, 특이성, 양성 예측 값 및 음성 예측 값이 포함됩니다.
|
인덱스 입학 후 30일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AI ECG 분석 대 임상 위험 점수(HEART 점수)
기간: 지수 편입, 지수 편입 후 30일
|
HEART 점수는 최근 가이드라인에 도입된 급성관상동맥증후군 위험도 산정 도구로 병력, 심전도, 연령, 위험인자, 트로포닌으로 구성된다.
0에서 10까지의 척도에서 점수가 높을수록 위험도가 높습니다.
일반적으로 7점 이상이면 고위험군으로 분류됩니다.
AI-ECG 분석과 비교하여 HEART 점수의 1차 및 2차 종점에 대한 예측 성능을 분석합니다.
|
지수 편입, 지수 편입 후 30일
|
|
AI ECG 분석 대 임상 위험 점수(GRACE 2.0 점수)
기간: 지수 편입, 지수 편입 후 30일
|
GRACE 2.0 점수는 급성 관상동맥 증후군의 단기 및 장기 위험도를 추정하기 위한 도구입니다.
낮은 점수는 낮은 위험을 나타내고 높은 점수는 높은 위험 그룹을 나타냅니다.
최근 가이드라인에 따르면 급성관상동맥증후군 환자는 저위험군(GRACE 점수 ≤108), 중위험군(GRACE 점수 109-140), 고위험군(GRACE 점수 >140)으로 분류된다.
AI-ECG 분석과 비교하여 GRACE 2.0 점수의 1차 및 2차 종점에 대한 예측 성능을 분석합니다.
|
지수 편입, 지수 편입 후 30일
|
|
AI ECG 분석 대 심장 바이오마커
기간: 인덱스 입학
|
인덱스 방문 시 급성 심근경색 진단을 위한 심장 바이오마커(hs-troponin I 또는 T)의 성능을 AI 심전도 분석 진단 성능과 비교한다.
|
인덱스 입학
|
|
AI ECG 분석 대 의사의 ECG 점수
기간: 인덱스 입학
|
주치의는 초기 환자 평가 결과와 첫 번째 12-리드 ECG를 기반으로 급성 심근 경색 확률에 대해 0에서 10 사이의 점수를 결정합니다.
0점은 급성 심근경색의 확률이 0%임을 나타내고, 10점은 100%의 확률을 나타냅니다.
급성 심근 경색에 대한 이 점수의 진단 성능은 AI ECG 분석과 비교됩니다.
|
인덱스 입학
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: KS Kim, MD, PhD, CHA University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .