Badanie ROMIAE (wykluczenie ostrego zawału mięśnia sercowego przy użyciu analizy elektrokardiogramu ze sztuczną inteligencją) (ROMIAE)
Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie diagnostyczne mające na celu zewnętrzną weryfikację algorytmu analizy 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu sztucznej inteligencji w celu wykrycia pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy odwiedzają centrum ratownictwa medycznego
Niniejsze badanie jest prospektywnym wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu zewnętrzną walidację i rozwój modelu opartego na głębokim uczeniu algorytmu analizy 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, skierowanego do dorosłych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z bólem w klatce piersiowej i objawami równoważnymi ostremu zawałowi mięśnia sercowego.
Około 9 000 dorosłych pacjentów zostanie zapisanych do 20 centrów ratownictwa medycznego w Korei. Algorytmy sztucznej inteligencji są produkowane przez Medical AI Co., Ltd. Jest to zaawansowana wersja oparta na modelu opracowanym i opublikowanym w 2020 roku. Miał skuteczność diagnostyczną obszaru pod krzywą operacyjną odbiornika odpowiednio 0,901 i 0,951 dla ostrego zawału mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego w dniu wizyty w izbie przyjęć, a drugorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie ciężkiego zdarzenia sercowego w ciągu 30 dni. Od marca 2022 r. rejestracja pacjentów rozpocznie się w ośrodkach, które zostały zatwierdzone przez Institutional Review Board.
Jest to pierwsze prospektywne wieloośrodkowe badanie walidacyjne oddziału ratunkowego dla algorytmu sztucznej inteligencji z 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem do diagnozowania ostrego zawału mięśnia sercowego. Badanie to da wgląd w kierunek przyszłego rozwoju poprzez sprawdzenie, czy algorytm głębokiego uczenia się dobrze sprawdza się w przypadku pacjentów odwiedzających prawdziwe centrum ratownictwa medycznego dla dorosłych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam, Republika Korei
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat z podejrzeniem bólu w klatce piersiowej i ostrym zawałem mięśnia sercowego
- Początek lub nasilenie objawów następuje w ciągu 24 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA): pacjenci z utrzymującym się (>20 minut) powrotem spontanicznego krążenia nie są wykluczeni
- Pacjenci, u których można wyraźnie wykluczyć ostry zawał mięśnia sercowego, taki jak odma opłucnowa i urazowy ból w klatce piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Pacjenci z bólem w klatce piersiowej lub z klinicznym podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego z podobnymi objawami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego (typ 1, 2)
Ramy czasowe: Wstęp do indeksu
|
Metryki dokładności obejmują obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika, czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną wraz z 95% przedziałem ufności.
|
Wstęp do indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu do indeksu
|
MACE definiuje się jako zgon, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, rewaskularyzację naczynia docelowego lub zakrzepicę w stencie, które wystąpiły w ciągu 30 dni od wizyty kontrolnej.
Metryki dokładności obejmują obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika, czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną wraz z 95% przedziałem ufności.
|
30 dni po przyjęciu do indeksu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza AI EKG w porównaniu z oceną ryzyka klinicznego (wynik HEART)
Ramy czasowe: Dopuszczenie do indeksu, 30 dni po dopuszczeniu do indeksu
|
Wynik HEART to narzędzie do obliczania ryzyka ostrego zespołu wieńcowego wprowadzone w ostatnich wytycznych i składa się z wywiadu, elektrokardiogramu, wieku, czynnika ryzyka i troponiny.
W skali od 0 do 10 im wyższy wynik, tym większe ryzyko.
Ogólnie rzecz biorąc, wynik 7 lub wyższy jest klasyfikowany jako wysokie ryzyko.
Wydajność przewidywania dla pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych wyniku HEART zostanie przeanalizowana poprzez porównanie jej z analizą AI-EKG.
|
Dopuszczenie do indeksu, 30 dni po dopuszczeniu do indeksu
|
|
Analiza AI EKG a punktacja ryzyka klinicznego (wynik GRACE 2.0)
Ramy czasowe: Dopuszczenie do indeksu, 30 dni po dopuszczeniu do indeksu
|
Skala GRACE 2.0 jest narzędziem służącym do szacowania krótko- i długoterminowego ryzyka wystąpienia ostrego zespołu wieńcowego.
Niski wynik wskazuje na niskie ryzyko, a wysoki wynik wskazuje na grupę wysokiego ryzyka.
W oparciu o najnowsze wytyczne, pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym klasyfikuje się jako niskiego (≤108 w skali GRACE), średniego (109-140 w skali GRACE) i wysokiego ryzyka (>140 w skali GRACE).
Wydajność przewidywania dla pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych wyniku GRACE 2.0 zostanie przeanalizowana poprzez porównanie jej z analizą AI-EKG.
|
Dopuszczenie do indeksu, 30 dni po dopuszczeniu do indeksu
|
|
Analiza AI EKG w porównaniu z biomarkerem sercowym
Ramy czasowe: Wstęp do indeksu
|
Wydajność biomarkera sercowego (hs-troponina I lub T) do diagnozy ostrego zawału mięśnia sercowego podczas wizyty kontrolnej zostanie porównana z wydajnością diagnostyczną analizy AI EKG.
|
Wstęp do indeksu
|
|
Analiza AI EKG w porównaniu z wynikiem EKG lekarza
Ramy czasowe: Wstęp do indeksu
|
Lekarz prowadzący ustala wynik od 0 do 10 dla prawdopodobieństwa ostrego zawału mięśnia sercowego na podstawie wyników wstępnej oceny pacjenta i pierwszego 12-odprowadzeniowego EKG.
Wynik 0 wskazuje, że prawdopodobieństwo ostrego zawału mięśnia sercowego wynosi 0%, a wynik 10 oznacza prawdopodobieństwo 100%.
Wydajność diagnostyczna tego wyniku dla ostrego zawału mięśnia sercowego zostanie porównana z analizą AI EKG.
|
Wstęp do indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: KS Kim, MD, PhD, CHA University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAI-CRP-B0000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .